GIẢI ĐÁP VỀ CHỨNG NHẬN IATF 16949:2016 và ISO 9001:2015 – PHẦN 1
câu hỏi 1: Tại sao lại có hai sổ tay (IATF 16949:2016 và ISO 9001:2015)? Việc có hai sách hướng dẫn thay vì một sẽ khiến việc đọc và hiểu các yêu cầu trở nên khó khăn hơn.
câu trả lời: IATF và ISO không thể đạt được thỏa thuận công nhận để xuất bản IATF 16949 trong một kho lưu trữ kết hợp. Để không trì hoãn việc giới thiệu tiêu chuẩn IATF 16949 mới, IATF đã quyết định xuất bản nó ở định dạng thủ công kép. Trước khi xuất bản, IATF đã xác nhận với các cơ quan công nhận quốc tế rằng các ngành khác cũng sử dụng mô hình thủ công kép để xác định các yêu cầu cụ thể của ngành và tiến hành kiểm toán bằng mô hình thủ công kép, hiệu quả, mặc dù không phải là tối ưu. IATF duy trì mối quan hệ làm việc bền chặt với ISO bằng cách duy trì trạng thái ủy ban liên lạc, đảm bảo tiếp tục tuân thủ ISO 9001.
câu hỏi 2: Tại sao hai tài liệu hướng dẫn này (IATF 16949:2016 và ISO 9001:2015) lại đắt hơn nhiều so với phiên bản ISO/TS 16949?
câu trả lời: Vì không có thỏa thuận cấp phép chung giữa ISO và IATF cho định dạng kết hợp của IATF 16949, IATF không thể thương lượng giảm giá đối với tiêu chuẩn ISO 9001:2015. IATF đang giữ giá cho nội dung dành riêng cho ô tô phù hợp với giá trước đó. Về cơ bản, sự khác biệt là việc xuất bản ISO 9001 yêu cầu phải trả giá đầy đủ cho ISO.
câu hỏi 3: Tôi nên làm gì nếu phát hiện lỗi dịch thuật trong tiêu chuẩn IATF 16949?
câu trả lời: IATF sử dụng một quy trình xác định để quản lý các bản dịch tiêu chuẩn, bao gồm các bản dịch “kiểm tra chéo” để đảm bảo tính chính xác. Nếu một tổ chức hoặc cơ quan chứng nhận xác định được lỗi dịch thuật mà họ nhận thấy, thì tổ chức hoặc cơ quan chứng nhận đó nên liên hệ với hiệp hội ngành thành viên IATF hoặc văn phòng giám sát hỗ trợ cơ quan chứng nhận của mình.
câu hỏi 4: Phạm vi của quy định này là gì? Nhiều tổ chức tập trung vào các yêu cầu pháp lý và quy định đối với sản phẩm mà không tin rằng họ có sản phẩm an toàn liên quan đến sản phẩm được sản xuất hoặc quy trình sản xuất.
câu trả lời: Điều khoản này tập trung vào các đặc tính của sản phẩm và quy trình sản xuất có ảnh hưởng đến hiệu suất an toàn của bộ phận lắp ráp cuối cùng. Những đặc điểm này có thể không được giải quyết trực tiếp trong các yêu cầu luật định và chế định, nhưng có thể được xác định bởi khách hàng.
Câu hỏi 7: Khi nào thì có thể sử dụng nhà sản xuất thiết bị để hiệu chỉnh các thiết bị kiểm tra và thử nghiệm? Nếu có một phòng thí nghiệm được công nhận, nhưng ở rất xa và/hoặc đắt tiền, và các nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm ở gần đó, thì có thể sử dụng phòng thí nghiệm đó không (ngay cả khi chúng không được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025)?
Trả lời : Là một phần của thiết kế và sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm, nhà sản xuất thiết bị kiểm tra hoặc thử nghiệm phát triển các phương pháp bảo trì và điều chỉnh thiết bị để đáp ứng các yêu cầu hiệu chuẩn. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị gốc của thiết bị kiểm tra và thử nghiệm có đủ điều kiện để hiệu chuẩn thiết bị do họ thiết kế và sản xuất. Tổ chức phải có được sự chấp thuận của khách hàng trước khi sử dụng bất kỳ OEM nào cho các dịch vụ hiệu chuẩn.
Câu hỏi 8 : Một tổ chức có thể được coi là phòng thí nghiệm nội bộ nếu họ có thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm trong khu vực thử nghiệm và lắp ráp cuối cùng không?
Trả lời: Không thể. Các thiết bị đo lường và kiểm tra nội bộ được sử dụng trong bất kỳ phần nào của quy trình sản xuất hoặc quy trình lắp ráp không được coi là phòng thí nghiệm nội bộ.
câu hỏi 9: Hồ sơ này (có thể là một bảng, danh sách hoặc sơ đồ) có phải bao gồm các OEM và nhà cung cấp Cấp 1 không thuộc IATF không? Tất cả các yêu cầu của khách hàng có cần được đưa vào tài liệu ngoại trừ CSR không?
câu trả lời: Theo điều khoản 4.3.2 của IATF 16949, tổ chức chịu trách nhiệm đánh giá các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng và kết hợp chúng vào phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
Theo yêu cầu của IATF 16949 7.5.1.1 d), tài liệu (có thể là bảng, danh sách kiểm tra hoặc sơ đồ) là một phần của sổ tay chất lượng. Hồ sơ này sẽ bao gồm tất cả các khách hàng trực tiếp của tổ chức chứng nhận, có thể bao gồm các OEM của IATF, các OEM không phải của IATF và các khách hàng ô tô khác (tức là Cấp 1, Cấp 2, v.v.).
Ví dụ:
Tổ chức cấp 1 phải xem xét tất cả các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Tổ chức Cấp 2 không cần xem xét nhu cầu khách hàng của OEM ô tô nếu OEM không phải là khách hàng trực tiếp của mình.
– Các khách hàng OEM không thuộc IATF và các khách hàng ô tô khác có thể có các yêu cầu của khách hàng trong các tài liệu nội bộ được chia sẻ với nhà cung cấp (ví dụ: Sổ tay chất lượng của nhà cung cấp) hoặc trong các tài liệu cụ thể có sẵn cho công chúng (ví dụ: Internet).
– Nếu OEM không thuộc IATF hoặc khách hàng ô tô khác không liên kết rõ ràng với điều khoản IATF 16949 trong tệp yêu cầu khách hàng của họ, thì có thể khó xác định các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Cách để xác định xem có tồn tại yêu cầu dành riêng cho khách hàng hay không là so sánh các phần của tiêu chuẩn IATF 16949 có tồn tại thuật ngữ “nếu khách hàng yêu cầu” và xác minh rằng tài liệu yêu cầu của khách hàng hiện có liệt kê các yêu cầu cụ thể liên quan đến các yêu cầu trong IATF tiêu chuẩn 16949. Nếu có, khách hàng và các yêu cầu của họ phải được thêm vào một tệp (có thể là bảng, danh sách hoặc ma trận) trong sổ tay chất lượng.
– Tổ chức không nên lấy các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cụ thể của khách hàng và chuyển đổi chúng thành định dạng CSR tương tự như định dạng do IATF OEM ban hành tuân thủ các điều khoản của IATF 16949.
Câu hỏi 10: Điểm mấu chốt (về tính thống nhất của luật và các quy định) là gì? Đâu là bằng chứng đầy đủ (8.6.5) để được coi là tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định hiện hành?
Trả lời 1: Như định nghĩa trong 8.3.3.1:g) và 8.3.4.2.
Một tổ chức phải áp dụng một phương pháp để nghiên cứu, xác định, thu thập các bản sao, xem xét, hiểu và đảm bảo rằng các sản phẩm do tổ chức sản xuất tại quốc gia nơi sản phẩm được sản xuất và tại quốc gia nơi sản phẩm được vận chuyển tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định.
Mục đích của 8.4.2.2 là: Tổ chức phải thiết kế phương pháp/quy trình kinh doanh phát triển sản phẩm và phương pháp/quy trình kinh doanh quản lý nhà cung cấp của mình để có được từ các nhà cung cấp các dịch vụ do nhà cung cấp cung cấp phù hợp với mục đích của quốc gia sản xuất của nhà cung cấp, quốc gia sử dụng của tổ chức và giao hàng của tổ chức của sản phẩm. Một hoặc nhiều phương pháp chứng minh và bằng chứng theo yêu cầu của luật pháp và quy định địa phương (nếu khách hàng cung cấp).
Mục đích của 8.6.5 là: Các tổ chức được yêu cầu kiểm tra hồ sơ hợp chuẩn/tuân thủ nhận được từ nhà cung cấp để đảm bảo rằng bằng chứng do nhà cung cấp cung cấp bao gồm mã lô, số lô hoặc thông tin truy xuất nguồn gốc có thể so sánh đối với sản phẩm. Điều này có thể được thực hiện khi nhận được từ nhà cung cấp hoặc khi sản phẩm còn trong kho, nhưng phải được thực hiện trước khi sản phẩm được đưa vào quy trình sản xuất của tổ chức.
Câu 11: Mục đích của điều khoản 8.4.2.2 có thay đổi từ ISO/TS 16949 thành IATF 16949 không?
Trả lời: Mục đích của điều khoản không thay đổi. Yêu cầu của ISO/TS 16949 là “Tất cả các sản phẩm được mua phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành”. rõ ràng là kỳ vọng của IATF không rõ ràng. Các yêu cầu mới rõ ràng hơn về những gì sẽ được thực hiện, khi nào nó được thực hiện và bằng chứng nào được yêu cầu để hỗ trợ việc tuân thủ.
Câu 12: Bạn quản lý và duy trì kiến thức hiện tại về các yêu cầu pháp lý và quy định đối với các nhà cung cấp quốc tế như thế nào?
Trả lời: Mục 8.6.5 của IATF 16949 không yêu cầu tổ chức phải biết hoặc duy trì danh sách tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định quốc tế đối với các quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ được mua từ bên ngoài. Yêu cầu tổ chức kiểm tra kết quả, đánh giá hoặc xác minh định kỳ tính đầy đủ của các quy trình của nhà cung cấp và đảm bảo tuân thủ các luật, quy định hiện hành mới nhất và các yêu cầu khác, của quốc gia sản xuất và quốc gia do khách hàng chỉ định.
Câu 13: Làm thế nào hệ thống của chúng tôi có thể hiểu các yêu cầu pháp lý và quy định nếu khách hàng không truyền đạt thông tin cho tổ chức?
Trả lời: ý nghĩa của điều khoản là khách hàng phải cung cấp thông tin cho tổ chức mà sản phẩm sẽ được chuyển đến. Những thay đổi trong các yêu cầu theo luật định và quy định hiện hành do những thay đổi ở những điểm đến này chỉ được yêu cầu bởi khách hàng “nếu được cung cấp” cho tổ chức.
Câu hỏi 14: Mục đích và yêu cầu đối với “được coi là không khả dụng” trước khi xử lý là gì? Khi nào và ở đâu một sản phẩm cần được “Chỉ định là Không có sẵn”?
Trả lời 1: Mục tiêu là để đảm bảo rằng các sản phẩm không thể lọt vào các thị trường hậu mãi không chính thức, vào các phương tiện giao thông đường bộ hoặc vận chuyển vô tình đến tay khách hàng.
Quy trình làm cho sản phẩm không phù hợp trở thành không sử dụng được không nhất thiết phải diễn ra trong khu vực sản xuất miễn là sản phẩm được tuyên bố là không sử dụng được trước khi xử lý lần cuối.
Câu hỏi 15: Làm thế nào để tổ chức kiểm soát điều này?
Trả lời: Tổ chức chịu trách nhiệm xây dựng và thực hiện quy trình xử lý đối với các sản phẩm không phù hợp và xác minh tính hiệu quả của quy trình.
Câu 16: Một tổ chức có thể sử dụng một nhà cung cấp dịch vụ để cho rằng một sản phẩm không khả dụng đúng không?
Trả lời: Đúng, Quá trình xác định một sản phẩm là không sử dụng được có thể được thuê ngoài cho một nhà cung cấp dịch vụ. Nếu nhà cung cấp dịch vụ được sử dụng, tổ chức cần phê duyệt và xác minh định kỳ cách nhà cung cấp cho rằng sản phẩm không khả dụng.
