Chứng nhận CMDCAS Canada là gì?
CMDCAS viết tắt của Canadian Medical Devices Conformity Assessment System – Hệ thống đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế Canada
Mô hình quản lý
+ Tất cả các thiết bị y tế nhập thị trường Canada để tiêu thụ, dù sản xuất tại địa phương hay nhập khẩu vào Canada phải được cơ quan thiết bị y tế của Canada ( Health Canada) cấp giấy phép.
+ Quản lý y tế của Canada thực hiện một hệ thống đăng ký sản phẩm. Không giống như đăng ký sản phẩm của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và thêm đánh giá của chính phủ tại chỗ (kiểm định GMP), nó cũng khác với hệ thống kiểm định bên thứ 3(Notified Body) của Châu Âu (chứng nhận CE). Canada thực hiện đăng ký chính phủ kết hợp với hệ thống kiểm định chất lượng của bên thứ 3. Bên thứ ba được đề cập ở đây đề cập , là chỉ sự chấp nhận của cơ quan bên thứ 3 về cơ quan chứng nhận thiết bị y tế Canada (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity).
+ Các quy định về thiết bị y tế của Canada phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại: I, II, III, và IV, lần lượt dựa trên mức độ rủi ro. Ví dụ, các thiết bị loại I là nguy cơ thấp nhất, và các thiết bị loại IV là nguy cơ cao nhất. Vì lý do này, yêu cầu đăng ký sản phẩm cho các nhà sản xuất cũng từng bước tăng lên, và hệ thống mà các nhà sản xuất được yêu cầu phải thực hiện là chi tiết hơn. Nếu miễn đăng ký thiết bị y tế loại I.
+ Thông tin chi tiết và mẫu đơn có thể tìm thấy trên trang web của Cơ quan thiết bị y tế của cơ quan y tế Canada
CMDCAS means – Canadian Medical Devices Conformity Assessment System
Quy trình nộp đơn cho loại II, III hoặc IV của giấy phép thiết bị y tế yêu cầu nhà sản xuất phải chứng minh rằng sản phẩm đó an toàn và hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn tương ứng. Để kiểm chứng việc tuân thủ yêu cầu về hệ thống chất lượng, các công ty áp dụng cho các thiết bị y tế phải nộp các bằng chứng và chứng nhận có liên quan phù hợp với các yêu cầu của ISO13485.
Điều quan trọng là chính quyền Canada chỉ chấp nhận chứng nhận ISO13485 do Ủy ban Tiêu chuẩn Canada (SCC) cấp và được Bộ Y tế Canada chứng nhận theo Hệ thống Đánh giá Sự tuân thủ Thiết bị Y tế của Canada (CMDCAS). ISO 13485 do Hội đồng Tiêu chuẩn Canada và Hệ thống Đánh giá Hợp chuẩn Thiết bị Y tế (CMDCAS) của Canada không được sử dụng để hỗ trợ các đơn đăng ký thiết bị y tế.