Thông tin chung về việc đăng kí FDA
FDA Hoa Kỳ quy định Dược phẩm giám sát quản lý FDA Hoa Kỳ quy định dùng để chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh, giảm hoặc phòng ngừa ảnh hưởng đến các mô cơ thể và chức năng khác của con người hay động vật. Sâm Duy cung cấp dịch vụ đăng ký cho các công ty Hoa Kỳ và không phải là công ty của Hoa Kỳ trong lĩnh vực dược phẩm, đại diện Hoa Kỳ và pháp luật nói rõ.
Đăng ký công ty dược phẩm mới và khai báo sản phẩm
Tất cả Mỹ và ngoài nước Mỹ liên quan đến việc sản xuất, chuẩn bị, công tác tuyên truyền, lắp ráp hoặc chế biến chủ doanh nghiệp dược phẩm hoặc nhà điều hành phải vượt qua đăng ký dược phẩm điện tử mới của FDA và hệ thống báo cáo (eDRLS), đăng ký và công bố mỗi FAD tại Hoa Kỳ Phân phối dược phẩm thương mại.
Đánh giá nhãn hiệu thuốc và đánh giá thành phầnFDA Hoa Kỳ hiện yêu cầu nhãn thuốc là cần thiết để sử dụng định dạng Extensible Markup Language (XML) biên tập có quy cách ghi nhãn sản phẩm (SPL). Sâm Duy hỗ trợ các công ty sửa đổi nhãn sản phẩm mỹ phẩm của họ để tuân thủ các quy định của FDA. Sâm Duy cung cấp các dịch vụ sửa đổi tốt và có thể trực tiếp in với số lượng lớn hoặc được chỉnh sửa trực tiếp ảnh minh họa điện tử và báo cáo chi tiết về các quy định, hướng dẫn, các thư cảnh báo, bản tin cảnh báo nhập khẩu và các tài liệu hướng dẫn của FDA thực hiện các hướng dẫn cụ thể. Để tìm hiểu thêm về Quy định Ghi nhãn Mỹ phẩm của FDA giải quyết các quy định của sản phẩm, vui lòng liên hệ với chúng tôi.
Tệp quản lý dược phẩm FDA của Hoa Kỳ (DMF)
Đưa dự án quản lý dược phẩm đến với dự án FDA Hoa Kỳ, là cơ sở bí mật trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản các loại thuốc nhất định hoặc nhiều loại thuốc được sử dụng, hoặc lưu trình và thông tin chi tiết trình bày cho FDA Hoa Kỳ, có thể được sử dụng để hỗ trợ dược phẩm trước khi lên thị trường. Nhóm các chuyên gia về quy định của Sâm Duy cung cấp hướng dẫn về nội dung, định dạng và các yêu cầu đặc biệt của hồ sơ DMF. Để được trợ giúp với việc nộp đơn DMF, vui lòng liên hệ với Sâm Duy chúng tôi.
Yêu cầu mới về tự nhận dạng FDA
<![if !vml]>
<![endif]>
Đánh giá nhãn dán và thiết kế đồ họa
Trước ngày 03 tháng 12 năm 2012, phải nộp cho FDA Hoa Kỳ thông tin “tự mình chứng nhận”, các cơ sở sản xuất thuốc nhái và khai thác các loại thuốc nhái phải cung cấp chi phí mới cho các công ty nhất định được xác định trong việc nộp các loại thuốc nhái, bao gồm đơn thuốc mới (ANDA), Sửa đổi ANDAs và bổ sung phê chuẩn (PAS). Không phải tất cả các cơ quan đều phải trả phí. Cơ sở kinh doanh dược phẩm quy định và một số trang web và các tổ chức bắt buộc nộp đơn thông tn khác biệt của bản thân cho FDA, FDA từ đó quyết định các công ty phải thanh toán các chi phí và số lượng người dùng mới. Kế hoạch chi phí dự kiến sẽ được xuất bản bởi FDA trước ngày 31 tháng 1 năm 2013.
Mỹ phẩm nguyên liệu phụ gia và chứng nhận màu mỹ phẩm
Thông báo bổ sung màu phụ gia của FDA
Một chất phụ gia màu mỹ phẩm là bất kỳ thuốc nhuộm, chất màu, hoặc các chất khác tạo màu cho mỹ phẩm. Chất phụ gia tạo màu mỹ phẩm do FDA của Hoa Kỳ quản lý.
Công ty đã đăng ký FDA Hoa Kỳ, thường bị khách hàng yêu cầu hoặc nhà cung ứng yêu cầu phải đăng ký và báo cáo, giấy đăng ký cấp hoạt động như bên thứ 3 của FDA Hoa Kỳ.
Tạm giữ (DWPE) mà không cần khám sức khoẻ
Tạm giữ mà không cần khám sức khỏe
Các công ty vận chuyển sản phẩm tới Hoa Kỳ có thể thấy rằng hàng hoá của họ bị FDA Hoa Kỳ “Tạm giam vì không có khám sức khỏe”. Các sản phẩm chịu sự kiểm tra và giam giữ được giữ tại cảng nhập cảnh, trong khi FDA của Hoa Kỳ tiến hành kiểm tra bổ sung, kiểm tra và phân tích. Nếu không có sự chậm trễ trong kiểm tra sức khỏe, các công ty đang gấp rút thực hiện đúng tiến độ.