Hệ thống quản lý thiết bị y tế ISO 13485 là gì ?
ISO 13485 được viết ra để đáp ứng các quy định về sản phẩm, dịch vụ, giảm thiểu rủi ro trong nghành thiết bị y tế. ISO 13485 là tiêu chuẩn riêng dành cho nghành thiết bị y tế là cơ sở cho các phương pháp kiểm soát chất lượng trong các quy định liên quan đến thiết bị y tế các nước trên thế giới bao gồm cả Việt Nam.
Đối tượng ISO 13485 hướng đến
Chứng nhận ISO 13485 bao gồm tổ chức liên quan đến vòng đời của thiết bị y tế và chuẩn đoán trong ống nghiệm ( Thiết kế, phát triển, sản xuất lưu trữ, giao hàng, lắp đặt, dịch vụ đi kèm,…)
Ví dụ cụ thể :
- Thiết bị chuẩn đoán trong ống nghiệm, bao gồm cả thiết bị cấy ghép
- Các bộ phận, vật liệu, nguyên liệu đi kèm kết hợp với sản phẩm trên
- Sản phẩm đúc bằng nhựa cho đầu nối kim loại
- Hóa chất cho y tế
- Kính nhựa dùng 1 lần
Đối với tổ chức :
- Thiết kế, sản xuất, bán sản phẩm y tế
- Sửa chữa thiết bị y tế
- Vận chuyển, cài đặt lưu trữ sản phẩm y tế
Mục tiêu của ISO 13485 hướng tới
Hệ thống quản lý thiết bị y tế ISO 13485 cung cấp các sản phẩm, dịch vụ đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng theo quy định của nghành thiết bị y tế
Lợi ích của việc đạt chứng nhận ISO 13485
- Nâng cao hiệu quả hoạt động của tổ chức
- Đảm bảo tính pháp lý theo luật pháp nghành y tế
- Quản lý theo KPI, các chỉ số được đo lường thực tế
- Quản lý rủi ro
- Nâng cao giá trị sản phẩm, thương hiệu với khách hàng
- Các giao dịch quốc tế được thuận lợi do có cấu trúc quản lý tương đồng
- Tạo được uy tín, sự hài lòng thông qua đảm bảo chất lượng
Các hạng mục của ISO 13485 của Odi Morgan
- Có sự tương đồng với ISO 9001 nhưng ISO 13485 bao gồm 8 hạng mục lớn
- So sánh ISO 13485 phiên bản 2003 và phiên bản ISO 2016
Liên hệ với Odi Morgan để nhận báo giá và tư vấn | Xem thêm về lịch sử phát triển của ISO 13485
