MDSAP Chương trình đánh giá một lần đối với thiết bị y tế
Chương trình đánh giá một lần Thiết bị Y tế (MDSAP) mang đến cơ hội chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định của tối đa năm quốc gia tham gia trong quá trình chứng nhận: Úc, Brazin, Nhật Bản, Canada và Hoa Kỳ. Ưu điểm của chương trình không chỉ là sự công nhận kết quả trong việc đăng ký trang thiết bị y tế mà còn giảm thiểu việc kiểm tra tại chỗ của các cơ quan chức năng tham gia.
Hài hòa các yêu cầu quy định
Một thủ tục để tiếp cận thị trường gấp năm lần
Chấp nhận rộng rãi các báo cáo đánh giá MDSAP
Nội dung đánh giá có thể lập kế hoạch
Ít ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh
Cơ quan quản lý tham gia
Các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình MDSAP và việc sử dụng đáng kể kết quả đánh giá MDSAP của họ:
Úc: TGA (Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu).
TGA coi các báo cáo đánh giá MDSAP như một đầu vào quan trọng trong việc đánh giá để cấp hoặc duy trì giấy phép lưu hành. Các thiết bị y tế bị loại khỏi chương trình vì một số lý do nhất định sẽ được miễn.
Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
ANVISA sử dụng kết quả đánh giá MDSAP làm đầu vào quan trọng cho các đánh giá thị trường trước và sau.
Canada: HC (Health Canada)
Bộ Y tế Canada công nhận MDSAP là phương tiện duy nhất mà các nhà sản xuất thiết bị y tế Class ll, lll và lV có thể chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định của thị trường Canada.
Nhật Bản: MHLW (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi) & PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế)
MHLW và PMDA sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một phần của đánh giá thị trường trước và sau , với những lợi ích sau:
- Miễn kiểm tra tại chỗ đối với địa điểm sản xuất và / hoặc
- Thay thế một phần đáng kể tài liệu bắt buộc trong quá trình kiểm tra Người đại diện Nhật Bản và Người sở hữu ủy quyền tiếp thị (MAH).
Hoa Kỳ : FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)
FDA công nhận các báo cáo đánh giá MDSAP như một sự thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của chính nó. Tuy nhiên, kiểm tra để tìm nguyên nhân hoặc kiểm tra theo dõi tuân thủ không thể được thay thế bằng báo cáo đánh giá MDSAP.
Quy trình chứng nhận MDSAP là gì?
Tìm hiểu và xác định mục tiêu
Cuộc họp lập kế hoạch dự án và đánh giá trước
Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của bạn
Đánh giá hệ thống
Đánh giá giám sát và tái chứng nhận
Chi phí chứng nhận MDSAP là bao nhiêu?
Chi phí chứng nhận phụ thuộc chủ yếu vào các quy trình MDSAP và số lượng các yêu cầu cụ thể của từng quốc gia cần được đánh giá trong quá trình đánh giá. Chúng tôi sẽ rất vui khi cung cấp cho bạn một báo giá cụ thể.
Tại sao công ty của tôi phải được chứng nhận bởi DQS MED theo MDSAP?
- Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế trong hơn 20 năm
- Tham gia tích cực vào các ủy ban tiêu chuẩn và kỹ thuật
- Danh mục sản phẩm đa dạng gồm các chương trình chứng nhận quy chuẩn và pháp lý khác nhau từ một nguồn
- Mạng lưới rộng khắp với hơn 200 đánh giá viên và chuyên gia giàu kinh nghiệm