NHỮNG GÌ CẦN BIẾT VỀ TIÊU CHUẨN EU GMP
Làm sao để lấy được chứng nhận EU GMP
Trước khi thâm nhập thị trường EU, các công ty từ khu vực CIS, Trung Đông, Châu Á hoặc Châu Mỹ Latinh, những doanh nghiệp có ý định xuất khẩu sản phẩm của mình vào Liên minh Châu Âu phải đạt được chứng nhận EU GMP cho nhà máy hoặc nhà sản xuất theo hợp đồng của họ.
Để áp dụng chứng chỉ GMP EU, các công ty sản xuất dược phẩm phải thực hiện theo sáu bước sau:
Chuẩn bị các tài liệu hành chính và địa điểm sản xuất
Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép ở Châu Âu
• Sắp xếp các cuộc hẹn kiểm tra nhà máy
Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép
• Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP
• Đạt được chứng chỉ GMP
Bộ tài liệu tiêu chuẩn GMP EU
Nếu muốn tìm hiểu và áp dụng tiêu chuẩn GMP EU cho các dây chuyền sản xuất trong hệ thống nhà máy của mình, bạn cần phải hiểu rõ các quy định và hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt của Liên minh Châu Âu EU.
Bộ tài liệu hướng dẫn từ European Commission bao gồm những phần sau đây:
• Giới thiệu
Phần I – Yêu cầu cơ bản đối với các sản phẩm thuốc
Phần II – Yêu cầu cơ bản đối với các chất hoạt động được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu
• Phần III – Các tài liệu liên quan đến GMP EU
• Phần IV – Yêu cầu của GMP EU đối với Sản phẩm Thuốc trị liệu Nâng cao
• Các tài liệu khác liên quan đến GMP EU
• Phụ lục
• Bảng chú giải
Cập nhật mới nhất
Các tài liệu
