TƯ VẤN XÂY DỰNG NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN EU GMP
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU- GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là vô cùng quan trọng. Vậy hãy cùng ODI MORGAN tìm hiểu chi tiết về EU GMP trong bài viết này.
1 .EMA – Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu.
2. EU GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Đảm bảo độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trong từng lô sản xuất cũng như độ đồng đều của các lỗ
3 . Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:
Nhân sự
Nhà xưởng
Thiết bị
Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
Quá trình sản xuất thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật
chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu
Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng
Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
4. Chứng nhận EU GMP
Chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở kết quả kiêm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.
Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.
Chứng nhận GMP công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất vfa trên chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.
5. Hiệu lực chứng nhận EU GMP
Chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất, tuy nhiên hiệu lực của chứng nhận có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt .
Vì chứng nhận GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới chứng nhận.
6. Lợi ích khi các doanh nghiệp sở hữu chứng nhận EU GMP
Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt chứng nhận EU GMP đồng nghĩa lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt EU GMP có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. EU GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và tương lai.
Tiêu chuẩn EU GMP là một trong những tiêu chuẩn đánh giá cao nhất của các nhà máy hiện tại trên thế giới. Việc xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn EU GMP, nâng cấp nhà máy EU GMP đang là xu hướng tất yếu, được rất nhiều doanh nghiệp trong nước chú trọng. Tuy nhiên, chứng nhận EU GMP được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nên để có được chứng nhận tiêu chuẩn EU GMP là rất khó khăn và tốn nhiều thời gian, không phải đơn vị nào cũng làm được.