Chứng nhận kiểm định chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP)

Chứng nhận kiểm định chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP)

1. Tên hạng mục: Chứng nhận kiểm soát chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP)
2. Thiết lập và thực hiện cơ sở pháp lý cho phép:

Điều 9 “Luật quản lý dược”, Điều 5 và Điều 6 của “Quy chế thi hành luật quản lý dược” và “Các biện pháp quản lý chứng nhận chất lượng sản xuất dược phẩm”.

• Thu phí

1. Người nộp đơn đệ trình tài liệu thông tin và yêu cầu cụ thể:

(I) Các yêu cầu chung cho việc khai báo thông tin:

1. 2 bộ tài liệu gốc “Đơn đề nghị cấp chứng nhận GMP dược phẩm” và 1 bộ hồ chứng nhận GMP dược phẩm;
2. Trang chủ của các dữ liệu khai báo là để khai báo mục lục các hạng mục dữ liệu, các mục lục dữ liệu khai báo trong danh mục được sắp xếp theo thứ tự nguyên liệu khai báo trong “Biện pháp quản lý chất lượng và chứng nhận sản xuất dược phẩm”. Các dấu hiệu phân biệt rõ ràng nên được sử dụng giữa các vật liệu khác nhau và tên của từng vật liệu hoặc số sê-ri trong danh mục nơi chứa vật liệu phải được chỉ ra. Bộ tài liệu hoàn chỉnh được đóng thành sách kèm theo kẹp bấm lỗ.
3. Các tài liệu ứng tuyển phải được in trên khổ giấy A4 (tiếng Trung không được nhỏ hơn dưới cỡ chữ 4 và tiếng Anh không được dưới cỡ chữ 12). Lề trái không được dưới 3cm và số trang phải được đánh dấu trong góc dưới bên phải; tên của công ty ứng tuyển phải được đánh dấu trên trang bìa và nội dung phải chính xác và đầy đủ. Chữ viết rõ ràng và không được thay đổi.
4. Hình ảnh, hình vẽ kèm theo tài liệu phải rõ ràng, dễ phân biệt, không phù hợp sử dụng hình thức photocopy hoặc in phun màu.

(II) Yêu cầu cụ thể đối với tài liệu khai báo:

1. “Đơn đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP “

Mẫu này là hồ sơ cơ bản để người nộp hồ sơ đăng ký chứng nhận dược phẩm GMP, đồng thời là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt hồ sơ, là trọng tâm trong quá trình xem xét chính thức hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP thuốc của cơ quan quản lý dược. Việc điền thông tin phải chính xác, đúng tiêu chuẩn và đáp ứng các yêu cầu về điền thông tin theo mẫu.

(1) Địa chỉ sản xuất: Cột địa chỉ sản xuất của công ty cần điền địa chỉ sản xuất của dạng đăng ký chứng nhận này.

(2) Mã số tổ chức phải được điền theo trên “Giấy chứng nhận mã tổ chức Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa”.

(3) Loại hình doanh nghiệp: điền theo loại hình doanh nghiệp trên “Giấy phép kinh doanh của pháp nhân doanh nghiệp”. Đối với các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, vui lòng cho biết quốc gia hoặc khu vực Hồng Kông, Macao và Đài Loan đầu tư nước ngoài.

(4) Danh mục sản xuất: thuốc hóa học, nguyên liệu hóa học, thuốc bằng sáng chế Trung Quốc, chiết xuất thuốc Trung Quốc, chế phẩm sinh học, thuốc thử chẩn đoán in vitro, thuốc phóng xạ và các loại khác (thuốc sắc thuốc Trung Quốc, tá dược, viên nang rỗng, oxy y tế ). Dược phẩm Trung Quốc độc quyền có chứa dược phẩm Trung Quốc nên được ghi trong ngoặc đơn.

(5) Phạm vi chứng nhận: thuốc tiêm, chế phẩm dạng rắn uống, chế phẩm dạng lỏng uống, chế phẩm khác, nguyên liệu, sinh phẩm, thuốc thử chẩn đoán in vitro, thuốc phóng xạ và các loại khác (thuốc sắc thuốc bắc, tá dược, viên nang rỗng) theo đến dạng chế phẩm và dạng bào chế, Oxy y tế).

Penicillin, cephalosporin, hormone, thuốc chống khối u, thuốc tránh thai, xưởng chiết xuất thuốc bắc nên ghi trong ngoặc đơn; nguyên liệu ghi trong ngoặc đơn; thuốc phóng xạ và chế phẩm sinh học ghi trong ngoặc đơn tên và dạng tương ứng.

(6) Đơn vị tính tài sản cố định và đầu tư: một vạn nhân dân tệ. Đơn vị tính năng lực sản xuất: 10.000 chai, 10.000 que, 10.000 viên, 10.000 viên, 10.000 bao, tấn, v.v.

(7) Cho biết mã vùng điện thoại đường dài của khu vực bạn ở trước số điện thoại liên hệ.

(8) Đơn vị nghiệm thu điền số hiệu và ngày nghiệm thu. Số chấp nhận là: tên viết tắt của tỉnh, khu tự trị, đô thị trực thuộc trung ương + số năm + số thứ tự bốn chữ số.

2. Danh mục và các yêu cầu của tài liệu xin chứng nhận GMP thuốc

(1) Tình hình chung của công ty

(1.1 )Thông tin công ty

◆ Tên công ty và địa chỉ đăng ký;

◆ Địa chỉ sản xuất và mã bưu điện của công ty;

◆ Người liên hệ, số fax, số điện thoại liên lạc (bao gồm người liên hệ 24 giờ và số điện thoại liên lạc trong trường hợp tai nạn hoặc thu hồi thuốc nghiêm trọng).

1.2 Hoạt động sản xuất dược phẩm của công ty

◆ Mô tả ngắn gọn các hoạt động sản xuất đã được cơ quan quản lý thuốc (thực phẩm) phê duyệt, bao gồm thông tin đóng gói phụ nhập khẩu, xuất khẩu và thuốc đã có giấy phép của nước ngoài;

◆ Cần đính kèm giấy phép kinh doanh, giấy phép sản xuất thuốc và bản sao các tài liệu chứng nhận liên quan do các tổ chức ở nước ngoài cấp nếu tham gia xuất khẩu;

◆ Tất cả các giống đã có số phê duyệt (có thể được điền bởi các nhà máy có địa chỉ khác nhau và cho biết liệu chúng có được sản xuất quanh năm hay không và danh sách sản lượng trong ba năm qua được đính kèm dưới dạng tệp đính kèm);

Giống, thông số kỹ thuật, lô, mẻ và sản lượng cần được chỉ ra trong danh sách sản xuất trong 3 năm qua.

◆ Địa điểm sản xuất có hoạt động xử lý các nguyên liệu có hoạt tính cao và dễ gây dị ứng như thuốc kích thích tố sinh dục và độc hại cao hay không, nếu có, cần được liệt kê và phải được đánh dấu trong phụ lục.

1.3 Phạm vi áp dụng chứng nhận GMP thuốc này

◆ Liệt kê các dây chuyền sản xuất đang xin chứng nhận GMP lần này, các dạng bào chế, giống sản xuất và đính kèm bản sao hồ sơ đăng ký phê duyệt các sản phẩm liên quan;

◆ Bộ phận giám sát và quản lý thuốc (thực phẩm) kiểm tra dây chuyền sản xuất mới nhất (bao gồm ngày kiểm tra, kết quả kiểm tra, các khuyết tật và sửa chữa, và các giấy chứng nhận GMP thuốc liên quan). Nếu dây chuyền sản xuất đã qua kiểm tra GMP thuốc ở nước ngoài, thì tình trạng kiểm tra của dây chuyền đó cũng phải được cung cấp.

1.4 Những thay đổi chính kể từ lần chứng nhận GMP thuốc gần đây nhất

◆ Mô tả ngắn gọn những thay đổi về nhân sự chủ chốt, thiết bị và cơ sở vật chất, và giống sau lần kiểm tra chứng nhận cuối cùng. Nếu có bất kỳ thay đổi nào, cần đính kèm tài liệu phê duyệt hoặc mẫu đơn tương ứng.

2. Hệ thống kiểm soát chất lượng của doanh nghiệp

2.1 Mô tả hệ thống kiểm soát chất lượng của công ty

◆ Trách nhiệm quản lý liên quan của hệ thống kiểm soát chất lượng, bao gồm trách nhiệm của các nhà quản lý cấp cao, người kiểm soát chất lượng, người được ủy quyền về chất lượng và bộ phận đảm bảo chất lượng;

◆ Mô tả ngắn gọn các yếu tố của hệ thống kiểm soát chất lượng, chẳng hạn như tổ chức, các thủ tục chính, các quá trình, v.v.

2.2 Loại hành trình phát hành thành phẩm

◆ Mô tả chung về lịch trình phát hành và thông tin cơ bản (trình độ chuyên môn, v.v.) của nhân viên chịu trách nhiệm phát hành.

2.3 Tình hình quản lý nhà cung cấp và sản xuất ủy thác và kiểm tra ủy thác

◆ Vạch ra các yêu cầu của quản lý nhà cung cấp và các phương pháp quản lý rủi ro chất lượng được sử dụng trong đánh giá và đánh giá;

◆ Mô tả ngắn gọn việc sản xuất theo lô, nếu không có sản xuất theo lô thì ghi rõ “không sản xuất theo lô”.

◆ Mô tả ngắn gọn việc kiểm tra được ủy thác. Nếu không ủy thác kiểm tra thì ghi rõ “không ủy thác kiểm tra”.

2.4 Các biện pháp quản lý rủi ro chất lượng của công ty

◆ Mô tả ngắn gọn chính sách quản lý rủi ro chất lượng của công ty, những phương pháp nào sẽ áp dụng, những biện pháp nào, những hình thức nào để áp dụng, những tài liệu nào để căn cứ vào, v.v.

◆ Phạm vi và trọng tâm của các hoạt động quản lý rủi ro chất lượng và quá trình xác định, đánh giá, kiểm soát, truyền thông và xem xét rủi ro trong hệ thống quản lý rủi ro chất lượng.

2.5 Phân tích đánh giá chất lượng sản phẩm hàng năm

◆ Tình hình đánh giá và phân tích chất lượng sản phẩm hàng năm của công ty và trọng tâm của việc kiểm tra.

Bao gồm phương pháp thực hiện, phương pháp quản lý xem xét chất lượng sản phẩm (lưu đồ), trách nhiệm, nội dung phân tích và kiểm tra xem xét có bao gồm mười hai mục trong tiêu chuẩn kỹ thuật hay không; liệu có đánh giá chất lượng sản phẩm cho sản phẩm được chứng nhận (hoặc dạng bào chế) hay không; có đánh giá hàng năm để xem xét chất lượng sản phẩm và các biện pháp khắc phục.

3. Công nhân viên

3.1 Sơ đồ tổ chức (bao gồm cả quản lý cấp cao) bao gồm đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm soát chất lượng, và các sơ đồ tổ chức tương ứng của các bộ phận đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm soát chất lượng;

3.2 Trình độ của cán bộ chủ chốt trong công ty và cán bộ kỹ thuật chủ chốt tham gia đảm bảo chất lượng, sản xuất và kiểm soát chất lượng. Cung cấp bản sao bằng cấp và trình độ học vấn của các nhân sự chủ chốt trong doanh nghiệp và tài liệu chứng nhận năng lực là bắt buộc đối với nhân sự ở các vị trí yêu cầu trình độ trong đặc điểm kỹ thuật.

3.3 Số lượng nhân viên trong mỗi bộ phận đảm bảo chất lượng, sản xuất, kiểm tra chất lượng, lưu kho và vận chuyển.

4. Nhà máy, cơ sở vật chất và thiết bị

4.1 Nhà máy

◆ Mô tả ngắn gọn thời gian xây dựng và sử dụng của tòa nhà, loại (bao gồm cấu trúc và vật liệu bề mặt bên trong và bên ngoài, v.v.), và diện tích của khu đất;

◆ Mặt bằng tổng thể nhà xưởng, bố trí khu vực sản xuất và sơ đồ quy trình, chỉ ra tỷ lệ. Phải đánh dấu mức độ sạch sẽ của phòng, chênh lệch áp suất giữa các phòng liền kề và chỉ ra các hoạt động sản xuất được thực hiện trong phòng;

◆ Mô tả ngắn gọn cách bố trí của tất cả các dây chuyền sản xuất trong phạm vi đăng ký chứng nhận;

◆ Mô tả ngắn gọn về kho hàng, khu vực bảo quản và các điều kiện bảo quản đặc biệt.

4.1.1 Mô tả tóm tắt về hệ thống lọc điều hòa không khí

◆ Nguyên lý làm việc, tiêu chuẩn thiết kế và điều kiện hoạt động của hệ thống lọc không khí, chẳng hạn như lượng khí nạp, nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, số lần thay đổi không khí, tỷ lệ sử dụng khí hồi, v.v.

4.1.2 Mô tả tóm tắt về hệ thống nước

◆ Nguyên lý làm việc, tiêu chuẩn thiết kế, trạng thái hoạt động và sơ đồ hệ thống nước.

4.1.3 Mô tả tóm tắt về các cơ sở công cộng khác

◆ Các phương tiện công cộng khác như: nguyên lý làm việc, tiêu chuẩn thiết kế và điều kiện hoạt động của khí nén, nitơ, v.v.

4.2 Thiết bị

4.2.1 Liệt kê các dụng cụ và thiết bị chính để sản xuất và kiểm tra. Bao gồm số sê-ri, tên, nhà sản xuất, đặc điểm kỹ thuật và kiểu máy, năng lực sản xuất, vị trí lắp đặt, thời gian xác nhận và xác minh, và thời gian xác minh (thời gian xác minh).

4.2.2 Làm sạch và khử trùng

◆ Mô tả ngắn gọn các phương pháp và điều kiện xác minh để làm sạch, khử trùng và tiếp xúc trực tiếp với bề mặt của thiết bị.

4.2.3 Các hệ thống máy tính quan trọng liên quan đến chất lượng sản xuất dược phẩm

◆ Mô tả ngắn gọn việc xác minh thiết kế và sử dụng của các hệ thống máy tính quan trọng liên quan đến chất lượng sản xuất thuốc.

5. Tài liệu

◆ Mô tả hệ thống tài liệu của doanh nghiệp;

Mô tả cấp độ cấu trúc hệ thống tệp, mô tả phân loại tài liệu, sơ đồ cấu trúc tài liệu; nội dung phải bao gồm nội dung mới của GMP phiên bản 2010, chẳng hạn như tài liệu quản lý rủi ro.

◆ Hệ thống soạn thảo, sửa đổi, phê duyệt, ban hành, kiểm soát và lưu trữ các tài liệu mô tả tóm tắt.

6. Sản xuất

6.1 Tình trạng sản phẩm được sản xuất

◆ Tóm tắt về các sản phẩm đã sản xuất (mô tả ngắn gọn);

◆ Sơ đồ quy trình của ứng dụng này để chứng nhận dạng bào chế và giống, đồng thời chỉ ra các điểm và dự án kiểm soát chất lượng chính, bao gồm các thủ tục, dự án kiểm soát, chỉ số, tần suất, v.v.

6.2 Xác minh quy trình

◆ Mô tả ngắn gọn các nguyên tắc và tình hình tổng thể của quá trình xác minh;

◆ Mô tả ngắn gọn các nguyên tắc làm lại và xử lý lại.

6.3 Quản lý vật tư và kho bãi

◆ Chế biến nguyên phụ liệu, vật liệu đóng gói, bán thành phẩm và thành phẩm như lấy mẫu, chờ kiểm tra, xuất xưởng và bảo quản;

◆ Thải bỏ nguyên liệu và sản phẩm không đạt chất lượng.

7. Kiểm soát chất lượng

◆ Mô tả tất cả các hoạt động được thực hiện bởi phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng của công ty, bao gồm các tiêu chuẩn, phương pháp kiểm tra, xác minh, v.v.

8. Vận chuyển, khiếu nại và thu hồi

8.1 Lô hàng

◆ Mô tả ngắn gọn việc kiểm soát cần thiết trong quá trình vận chuyển sản phẩm, chẳng hạn như kiểm soát nhiệt độ / độ ẩm;

◆ Phương pháp đảm bảo truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

8.2. Khiếu nại và thu hồi

◆ Mô tả ngắn gọn các thủ tục xử lý khiếu nại và thu hồi. Khiếu nại, thu hồi hàng loạt và xử lý các giống được chứng nhận lần này.

9. Tự kiểm tra

◆ Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra, tập trung vào các tiêu chí lựa chọn khu vực trong cuộc thanh tra theo kế hoạch, việc thực hiện và chấn chỉnh việc tự thanh tra.

1. Phương thức cấp phép:

(I) Ứng dụng, chấp nhận và xem xét

Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm mới thành lập hoặc phạm vi sản xuất mới, nhà xưởng mới của doanh nghiệp sản xuất dược phẩm thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GMP dược theo quy định tại “Quy chế thi hành luật quản lý dược phẩm”.

Các cơ sở sản xuất dược phẩm đã đạt “Giấy chứng nhận dược phẩm GMP” phải nộp đơn xin cấp lại chứng nhận dược phẩm GMP 6 tháng trước khi giấy chứng nhận hết hạn.

Trường hợp doanh nghiệp sản xuất dược phẩm xây dựng lại hoặc mở rộng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thì doanh nghiệp đó nên đăng ký lại giấy chứng nhận dược phẩm GMP.

Các nhà sản xuất đăng ký chứng nhận dược phẩm GMPc cần điền vào “Đơn xin chứng nhận dược phẩm GMP” theo yêu cầu và nộp các tài liệu liên quan. Đối với những cơ sở được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Nhà nước chứng nhận, các tài liệu đăng ký sẽ được nộp cho Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Nhà nước sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tỉnh có ý kiến đánh giá về giám sát và quản lý hàng ngày. Nếu được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của tỉnh xác nhận, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của tỉnh.

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh tiến hành xem xét chính thức đơn đăng ký dược phẩm GMP và các tài liệu liên quan, và các tài liệu đăng ký đầy đủ và phù hợp với hình thức pháp lý sẽ được chấp nhận; nếu các tài liệu đăng ký không được nộp theo đúng quy định và đơn tài liệu chưa đầy đủ hoặc không phù hợp với hình thức pháp luật thì khắc phục tại chỗ hoặc trong thời hạn 5 ngày phải thông báo bằng văn bản cho người nộp hồ sơ về những nội dung cần bổ sung, sửa chữa.

Trung tâm kiểm định và giám định thuốc tỉnh tiến hành xem xét kỹ thuật đối với nguyên liệu đăng ký, nếu cần bổ sung nguyên liệu sẽ thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp nộp hồ sơ phải hoàn thành các tài liệu bổ sung trong thời hạn quy định theo yêu cầu của thông báo, nếu không báo cáo trong thời hạn thì hồ sơ chứng nhận sẽ bị chấm dứt hiệu lực.

Thời hạn xem xét kỹ thuật của công việc là 20 ngày làm việc kể từ ngày nghiệm thu. Nếu cần bổ sung thông tin, thời hạn làm việc sẽ được kéo dài theo điều kiện thực tế.

(II) Kiểm tra tại chỗ.

Sau khi Trung tâm kiểm định và giám định dược phẩm của tỉnh hoàn thành việc xem xét kỹ thuật của nguyên liệu, sẽ xây dựng kế hoạch công tác kiểm tra tại chỗ và tổ chức thực hiện kiểm tra tại chỗ. Thời hạn xây dựng kế hoạch công tác và thực hiện kiểm tra tại chỗ là 40 ngày làm việc.

(III) Kiểm tra, xét duyệt và cấp chứng chỉ.

Trung tâm Kiểm định và Giám định thuốc tỉnh có thể đánh giá toàn diện báo cáo kiểm tra tại chỗ dựa trên sự chấn chỉnh của doanh nghiệp. Khi cần thiết, có thể tiến hành kiểm tra tại chỗ để chấn chỉnh doanh nghiệp. Việc đánh giá toàn diện phải hoàn thành trong vòng 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, nếu thực hiện kiểm tra tại chỗ thì thời gian đánh giá được kéo dài, sau khi Trung tâm Kiểm định và Giám định thuốc tỉnh hoàn thành việc đánh giá toàn diện. kết quả sẽ được công khai, thời gian công khai là 10 ngày làm việc. Nếu có ý kiến phản đối về nội dung công bố, cơ quan kiểm tra chứng nhận thuốc hoặc báo cáo cơ quan quản lý nhà nước về thuốc cùng cấp để tổ chức điều tra, xác minh kịp thời. Trong quá trình điều tra, công việc chứng nhận sẽ bị đình chỉ.

Trường hợp không có ý kiến phản đối đối với nội dung công bố hoặc đã có kết quả điều tra phản đối thì cơ quan kiểm tra chứng nhận thuốc báo cáo kết quả kiểm tra với cơ quan quản lý dược cùng cấp và cơ quan quản lý nhà nước về thuốc thực hiện việc phê duyệt. .

Được cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt và đáp ứng các yêu cầu của GMP thuốc thì cơ sở đăng ký sẽ cấp “Giấy chứng nhận dược phẩm GMP”; nếu không đạt yêu cầu dược phẩm GMP thì sẽ không được thông qua kiểm tra chứng nhận và cơ quan quản lý nhà nước về thuốc cơ quan sẽ thông báo cho người nộp đơn dưới dạng “ý kiến phê duyệt chứng nhận dược phẩm GMP”, đăng ký kinh doanh. Thời hạn phê duyệt thủ tục hành chính là 20 ngày làm việc.

Bộ phận giám sát và quản lý thuốc thông báo kết quả xét duyệt. Cơ quan quản lý nhà nước về dược đăng tải thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Nhà nước.

dịch vụ. Do phòng dịch vụ Chính phủ cung cấp.Cơ quan hành chính thực hiện cấp phép:

Cơ quan thực hiện: Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Hà Nam

Địa điểm tiếp nhận: Phòng dịch vụ Chính phủ của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Hà Nam

VII. Thời hạn hiệu lực và gia hạn giấy phép:

Hiệu lực của “giấy chứng nhận dược phẩm GMP” là 5 nămCác tổ chức chấp nhận tham vấn và khiếu nại:

Tư vấn: Cục giám sát an toàn dược phẩm, Bộ Chính phủ, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm

Khiếu nại: Văn phòng kiểm tra và giám sát của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm .