Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài

Dịch vụ nổi bật

Tin tức - tư vấn

Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở nước ngoài

Khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài chưa có giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt nếu thuộc các trường hợp sau:

– Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Thuốc được sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá;

– Nguyên liệu làm thuốc là dược chất lần đầu được đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

– Cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có dược liệu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Sôi động cuộc đua đạt chuẩn GMP EU của các doanh nghiệp dược

Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo nhiều công đoạn sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

Tùy trường hợp mà việc đánh giá sẽ được thực hiện theo các hình thức sau:

Hình thức thứ nhất, công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuộc:

– Các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

– Các nước thành viên ICH, Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union, European Medicines Agency (EMA)), Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU | Giải pháp phòng sạch

Hình thức thứ hai, kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với:

  1. a) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có dấu hiệu sửa chữa hoặc có nghi ngờ về tính xác thực đối với thông tin, dữ liệu của hồ sơ;
  2. b) Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo kết luận của Bộ Y tế;
  3. c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đề nghị đánh giá điều kiện sản xuất được Bộ Y tế kết luận không đủ căn cứ chứng minh cơ sở sản xuất đó đáp ứng thực hành tốt sản xuất.

Hình thức thứ ba, thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với cơ sở sản xuất không thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ nhất và trường hợp b, c được áp dụng hình thức đánh giá thứ hai.

GPP LÀ GÌ - CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

Thành phần hồ sơ:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ nhất Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ hai và thứ ba Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
1. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới.

 

1. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp); giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược của nước thành viên của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) cấp (nếu có);

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới;

3. Danh mục các đợt kiểm tra thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ và báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất có phạm vi kiểm tra bao gồm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký hoặc dạng bào chế của thuốc đăng ký;

4. Báo cáo rà soát chất lượng định kỳ đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành là thuốc, nguyên liệu làm thuốc dạng vô trùng.

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang

còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

1. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất

còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

2. Sổ tay chất lượng của cơ sở theo hướng dẫn tại tiêu chuẩn ISO (ISO/TR 10013:2001 hoặc bản cập nhật) hoặc Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế Thế giới (trừ cơ sở thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ hai);

3. Tài liệu, thông tin về vùng trồng, khai thác dược liệu đã cung cấp hoặc dự định cung cấp vào Việt Nam.

Lenis group | Lenis

Yêu cầu đối với hồ sơ: Được làm thành bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như trên, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết:

– Đối với cơ sở thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ nhất: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

– Đối với cơ sở thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ hai:

+ Cơ sở thuộc trường hợp a, c: 90 ngày kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất;

+ Cơ sở thuộc trường hợp b: 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

– Đối với cơ sở thuộc trường hợp được áp dụng hình thức đánh giá thứ ba: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

GMP EU là gì? Những đối tượng trong tiêu chuẩn EU GMP

    MIỄN PHÍ TƯ VẤN & BÁO GIÁ DỊCH VỤ

    CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KỸ THUẬT ODI MORGAN

    Số 195, đường Lý Thái Tông, phường Suối Hoa, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh
    0357656683
    0333434663
    sales@odimorgan.vn

    CHAT VỚI TƯ VẤN VIÊN

    Odi Supports

    DỊCH VỤ LIÊN QUAN

    Không có bài viết liên quan...