Sở hữu chứng nhận GMP – EU mang lại cơ hội rộng mở cho các cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm trong giai đoạn hội nhập kinh tế. Đây là tiêu chuẩn tối thiểu mà các cơ sở phải đáp ứng nếu muốn phân phối sản phẩm trên thị trường EU.
Tiêu chuẩn GMP-EU là gì? Tại sao nhà máy sản xuất dược phẩm nên đăng ký chứng nhận GMP-EU?
Tiêu chuẩn GMP-EU là gì?
GMP – EU (có tên đầy đủ là Good Manufacturing Practices – European Union) là tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt – EU. Chứng nhận này cấp bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995. Đơn vị này chịu trách nhiệm về việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Các cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm ở Việt Nam hay bất kỳ quốc gia nào nằm ngoài Liên minh châu Âu – EU muốn có chứng nhận GMP – EU thì cần có sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn bởi EMA.
Tại sao nhà máy sản xuất dược phẩm nên đăng ký chứng nhận GMP-EU?
Doanh nghiệp có cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm đạt chứng nhận GMP – EU sẽ có thêm một loạt các lợi ích và cơ hội phát triển:
– Các cơ sở sản xuất đạt chứng nhận GMP-EU đồng nghĩa cơ sở đó có tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các đơn vị đạt GMP và GMP-WHO.
– Chứng nhận này giúp các doanh nghiệp nâng cao chất lượng thuốc, tăng khả năng cạnh tranh.
– Doanh nghiệp có tiếng nói hơn trong ngành dược phẩm nước nhà.
– Cơ sở sẽ giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu về xuất khẩu.
Đặc biệt, thông tư 15/2019/TT-BYT (thay thế thông tư số 11/2016/TT-BYT trước đó) quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Theo thông tư này, chỉ những sản phẩm dược phẩm nào sản xuất theo dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-EU sẽ được tham gia nhóm I, nhóm II của gói thầu thuốc generic. Các sản phẩm thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện, phòng khám công tại Việt Nam.
Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam hiện nay phần lớn chỉ đạt được chứng nhận GMP – WHO. Sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất GMP-WHO chỉ cạnh tranh ở nhóm 3, 4 hoặc 5. Việc nâng cấp từ chứng nhận GMP hay GMP – WHO lên GMP-EU sẽ là điều cần thiết để doanh nghiệp có thêm nhiều cơ hội. Giúp cho doanh nghiệp cũng như ngành dược phẩm Việt Nam vươn tầm thế giới.
Những tiêu chuẩn cơ bản để được cấp chứng nhận GMP-EU
Đối tượng kiểm tra & giám sát
GMP-EU đang là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Với đối tượng quản lý bao gồm:
– Nhân sự: tham gia vào quá trình sản xuất thuốc phải đạt trình độ chuyên môn và được đào tạo, nâng cao kiến thức về tiêu chuẩn GMP-EU liên tục.
– Nhà xưởng và trang thiết bị: Được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với quy trình sản xuất, dễ dàng cho việc hoạt động, sửa chữa và bảo dưỡng. Việc lắp đặt trang thiết bị cần giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo và các rủi ro trong quá trình có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.
– Vệ sinh: Đảm bảo vệ sinh sản xuất, môi trường và vệ sinh cá nhân.
– Quá trình sản xuất: Thao tác của các công nhân thực hiện đúng các yêu cầu về nguyên vật liệu, tiêu chuẩn sản phẩm, công thức, điều kiện vật chất và đánh giá cung ứng nguyên vật liệu.
– Chất lượng sản phẩm: Phải được thử nghiệm mẫu và xử lý các sản phẩm không phù hợp theo đúng yêu cầu.
– Quá trình tự kiểm tra: Được tiến hành định kỳ để giám sát việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-EU. Việc này cũng đảm bảo kịp thời phát triển các vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra biện pháp khắc phục hợp lý.
– Tài liệu: Đảm bảo tính chính xác, toàn vẹn, có khả dụng và dễ đọc. Tài liệu đạt chuẩn GMP-EU có thể tồn tại ở nhiều dạng khác nhau (giấy, email, ảnh chụp,…).
– Giải quyết khiếu nại khách hàng.
Tiêu chuẩn để được cấp giấy chứng nhận GMP-EU
Để có chứng nhận GMP-EU, cơ sở cần đảm bảo các tiêu chuẩn cụ thể sau đây:
– Các quy trình sản xuất được thiết kế có hệ thống. Chứng minh khả năng sản xuất thuốc chất lượng đồng nhất theo yêu cầu và tuân thủ thông số kỹ thuật.
– Các bước và các thay đổi quan trọng trong quy trình sản xuất cần được xác nhận.
– Các phương tiện cần thiết cần được cung cấp bao gồm: nhân viên có trình độ; thiết bị sản xuất và dịch vụ phù hợp; đúng nguyên liệu, bao bì đóng gói, nhãn mác; thủ tục và hướng dẫn được phê duyệt, phù hợp hệ thống chất lượng dược phẩm; bảo quản và vận chuyển phù hợp.
– Các thủ tục và hướng dẫn được viết dưới dạng hướng dẫn cụ thể, đảm bảo tính dễ đọc, dễ áp dụng.
– Các thủ tục được thực hiện minh bạch, chính xác; người vận hành được đào tạo để thực hiện đúng yêu cầu.
– Các bản ghi được lập, điều khiển bằng tay hoặc bằng các dụng cụ ghi chép lại các giai đoạn quan trọng trong quá trình và hướng dẫn đã xác định trên thực tế.
– Mọi sai lệch đều được ghi lại đầy đủ, được điều tra, phát hiện trong suốt quá trình sản xuất để đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời.
– Hồ sơ sản xuất và phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của lô hàng được lưu trữ ở dạng dễ hiểu, dễ tiếp cận.
– Việc phân phối sản phẩm giảm thiểu tối đa rủi ro với chất lượng và có tính đến thực hành phân phối tốt.
– Có sẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô hàng có vấn đề, từ việc bán và cung cấp.
– Các khiếu nại về sản phẩm được xem xét, điều tra nguyên nhân gây lỗi chất lượng. Sau đó, thực hiện các biện pháp thích hợp đối với sản phẩm lỗi để tránh tái phát.
Đối với sản phẩm thuốc được sản xuất phải đảm bảo đáp ứng các tiêu chí bao gồm:
– Chất lượng cao, đồng nhất giữa các lô sản xuất với nhau.
– Mục đích sử dụng phù hợp.
– Đáp ứng yêu cầu theo giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.
Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GMP-EU
Để đạt chứng nhận GMP-EU, các cơ sở sản xuất dược phẩm cần thực hiện các bước sau đây:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và địa điểm sản xuất.
Bước 2: Nộp hồ sơ cho cơ quan cấp phép có thẩm quyền.
Bước 3: Sắp xếp các cuộc hẹn kiểm tra nhà máy.
Bước 4: Tổ chức kiểm tra nhà máy của cơ quan cấp phép.
Bước 5: Mua báo cáo kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP-EU.
Bước 6: Đạt chứng chỉ GMP-EU.
Chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP-EU
Cơ sở sản xuất xin chứng nhận cần chuẩn bị phí thẩm định theo quy định và nộp 1 bộ hồ sơ, cụ thể:
– Với cơ sở sản xuất có nguyện vọng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ sẽ nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
– Với cơ sở sản xuất phạm vi sản xuất là nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc dược liệu, hóa dược, vacxin, sinh phẩm thì hồ sơ nộp tại Cục Quản Quản lý Dược.
– Với cơ sở sản xuất phạm vi đồng thời sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ đề nghị tại Cục Quản lý Dược.
Thẩm định hồ sơ chứng nhận GMP-EU
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 20 ngày (kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ) vì vậy bạn nên liên hệ các dịch vụ tư vấn GMP-EU để nhanh chóng nhận được giấy chứng nhận kịp tiến độ dự án.
Lưu ý: Áp dụng với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá GMP phù hợp với phạm vi kinh doanh (không dành cho các tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược)
Thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ là 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu nhận hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu cần sửa đổi, bổ sung.
Kết quả đánh giá ứng tiêu chuẩn GMP-EU
Mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất dược phẩm chia thành 4 bao gồm: mức 1, mức 2, mức 3 và mức 4.
Tùy vào báo cáo đánh giá GMP mà kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ nào. Từ đó, cơ quan đánh giá sẽ có quyết định về trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP
Các cơ quan cấp giấy chứng nhận GMP-EU
Như đã đề cập bên trên, Giấy chứng nhận GMP-EU cho cơ sở sản xuất thuốc, dược phẩm sẽ được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của cá nước tham gia EMA cấp.
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu – EMA có tổng cộng 28 nước thành viên EU tham gia (Bao gồm: Pháp, Đức, Hy Lạp, Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Litva, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Thụy Điển, Anh).
Bạn có thể tìm hiểu thêm về EMA để biết cách thức tổ chức này hoạt động, phân bổ quyền hạn cấp chứng nhận GMP-EU nhé.
.png)
