Quy trình tư vấn cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Bước 1: Thành lập ban dự án ISO 13485
- Thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485:2016.Bầu trưởng ban ISO theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 1348:2016. Yêu cầu thành viên ban chỉ đạo phải có kiến thức cơ bản về trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
Bước 2: Tổ chức khóa đào tạo nhận thức và đánh giá viên
- Tổ chức khóa đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho lãnh đạo công ty, các thành viên tham gia trong dự án ISO và các nhân viên liên quan.
- Ngoài ra, sẽ có thêm 1 khóa đào tạo kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của công ty.
Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của doanh nghiệp.
Bước 4:Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất
- Đào tạo, hướng dẫn vận hành áp dụng.
- Thu thập thông tin phản hồi, hiệu chỉnh văn bản.
- Triển khai áp dụng vào thực tiễn.
Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ
- Xây dựng kế hoạch và chương trình đánh giá nội bộ.
- Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý trang thiết bị y tế nội bộ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
- Đưa ra các hành động khắc phục.
Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485:2016
- Tổ chức chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đến trực tiếp tại doanh nghiệp, đánh giá hệ thống hồ sơ tài liệu và đánh giá thực trạng áp dụng của doanh nghiệp.
- Đưa ra các nội dung yêu cầu khắc phục (nếu có). Thực hiện các hành động khắc phục.
- Cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế. Chứng nhận có hiệu lực 3 năm.
Bước 7: Duy trì hệ thống
- Không ngừng duy trì, cải tiến liên tục hệ thống. Chịu sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận.
- Thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (không quá 12 tháng/lần).
- Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm).
