Mô tả hệ thống chứng nhận ISO13485
ISO13485 là tiêu chuẩn được chấp nhận rộng rãi nhất cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới (Mỹ, Nhật, Canada, EU). Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu phù hợp với ngành và xác định các thuật ngữ khác như thiết bị y tế, thiết bị y tế đang tự động, thiết bị cấy ghép tự động và thiết bị y tế vô trùng.
Theo đặc điểm của ngành công nghiệp thiết bị y tế, các thủ tục tiêu chuẩn ISO13485 yêu cầu tạo nên các chương trình văn bản, hướng dẫn hoạt động hoặc yêu cầu của hơn 20 khoản, đó là:
- Chương trình kiểm soát văn bản (4.2.3);
- Chương trình kiểm soát hồ sơ ghi chép (4.2.4);
- Đào tạo (6.2.2);
- Bảo trì cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc (6.4);
- Quản lý rủi ro (7.1);
- Yêu cầu sản phẩm (7.2.2);
- Các chương trình Thiết kế và Phát triển (7.3.1);
- Thủ tục thu mua (7.4.1);
- Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ (7.5.1.1b), (7.5.1.2.1), (7.5.1.2.2), (7.5.1.2.3);
- Chương trình Xác nhận Phần mềm Máy tính và Quá trình Khử Trùng (7.5.2.1);
- Chương trình Xác định Sản phẩm (7.5.3.1);
- Chương trình truy tìm nguồn gốc (7.5.3.2.1);
- Chương trình bảo vệ sản phẩm hoặc hướng dẫn công việc (7.5.5);
- Chương trình giám sát và đo lường thiết bị (7.6);
- Chương trình hệ thống phản hồi (cung cấp cảnh báo sớm các vấn đề về chất lượng và có thể tiến hành các hành động khắc phục và phòng ngừa) (8.2.1);
- Chương trình kiểm toán nội bộ (8.2.2);
- Các chương trình giám sát và đo lường sản phẩm (8.2.4.1);
- Chương trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp (8.3)
- Hướng dẫn lặp lại công việc, chương trình phân tích dữ liệu (8.4);
- Thông báo và Thủ tục Thực hiện Thông báo (8.5.1)
- Thủ tục thông báo cho chính quyền về các sự kiện bất lợi (khi luật pháp yêu cầu) (8.5.1);
- Thủ tục hành động khắc phục (8.5.2);
- Thủ tục dự phòng (8.5.3).
