CHỨNG NHẬN FDA
- Giới thiệu về chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ
- Cục quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) gọi tắt là FDA, FDA là một trong những đơn vị thực hiện thiết lập bởi chính phủ Hoa Kỳ trong Bộ dịch vụ con người và sức khỏe (DHHS) và Bộ y tế cộng đồng (PHS).
- Là cơ quan quản lý khoa học, trách nhiệm của FDA là bảo đảm an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc, đại lý sinh học, thiết bị y tế và các sản phẩm bức xạ được sản xuất hoặc nhập khẩu tại Hoa Kỳ. Đây là một trong những cơ quan liên bang đầu tiên để bảo vệ người tiêu dùng là chức năng chính.
- Trên thế giới, FDA được công nhận là một trong những cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm lớn nhất thế giới. Nhiều quốc gia khác thúc đẩy và giám sát sự an toàn của sản phẩm của họ trong nước bằng cách tìm kiếm và nhận hỗ trợ của FDA.
- Giới thiệu chứng nhận FDA
- Chứng nhận của FDA chủ yếu đề cập đến hai loại sau: đăng ký FDA và thử nghiệm FDA.
+ Đăng ký FDA: Nhiều sản phẩm được tiêu thụ sang Hoa Kỳ đều cần tiến hành đăng ký (như thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, sản phẩm laser, v.v.) và một số sản phẩm buộc phải được kiểm tra trước khi đăng ký;
+ Thử nghiệm của FDA: là thử nghiệm sản phẩm theo quy định của FDA.
- FDA quản lý các thiết bị y tế thông qua Trung tâm Thiết bị và Y tế X quang (CDRH) Trung tâm giám sát việc sản xuất, đóng gói và phân phối các thiết bị y tế để tuân thủ luật pháp và các quy định. Một loạt các thiết bị y tế, găng tay y tế nhỏ, lớn như máy điều hòa nhịp tim, là dưới sự giám sát của FDA, mục đích y học và có thể gây thương tích cho cơ thể con người, các thiết bị y tế FDA vào loạiⅠ, Ⅱ, Ⅲ, càng có nhiều Các giám sát danh mục cao hơn.
- Nó được Quốc hội Hoa Kỳ chính là chính phủ liên bang ủy quyền, chuyên về quản lý thực phẩm và dược phẩm; là một cơ quan giám sát kiểm soát sức khỏe của chính phủ nhằm bảo vệ, thúc đẩy và tăng cường sức khỏe quốc gia, bao gồm các chuyên gia như nhà vi trùng học, dược sĩ, nhà hóa học và nhà thống kê. Nhiều quốc gia khác quảng bá và giám sát sự an toàn của các sản phẩm nội địa của họ bằng cách tìm kiếm và nhận trợ giúp của FDA.
- Các sản phẩm do FDA quản lý chủ yếu là thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm vi sinh, thực phẩm cho thú cưng và dược phẩm, cũng như mỹ phẩm, sản phẩm bức xạ, sản phẩm kết hợp và các sản phẩm điện tử và sản phẩm y tế khác liên quan đến sức khỏe và an toàn cá nhân.
- Mục đích
- Nếu sản phẩm là một sáng chế mới chưa có trên thị trường, FDA yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện các thí nghiệm nghiêm ngặt của con người, và có bằng chứng y khoa và thống kê thuyết phục rằng sản phẩm có hiệu quả và an toàn.
- Các sản phẩm laser có phạm vi sử dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực của cuộc sống, và sự an toàn và bảo vệ của chúng cũng được khách hàng đánh giá cao trên thị trường. Việc kiểm tra các sản phẩm laser tương đối nghiêm ngặt và thường dựa trên chứng nhận của FDA Hoa Kỳ.
- Tầm quan trọng của FDA
- Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có nghĩa là gì?
- Sản phẩm được xuất khẩu sang Hoa Kỳ, FDA là một yêu cầu bắt buộc và doanh nghiệp phải hoàn thành đăng ký hoặc thử nghiệm của FDA trước khi có thể xuất khẩu sang Hoa Kỳ;
- Một số quốc gia nhỏ nhận ra rằng vì các quốc gia nhỏ không có quy định riêng, họ sẽ dựa vào luật pháp của các nước lớn để quy định đối với các nhà xuất khẩu;
- Nâng cao khả năng cạnh tranh sản phẩm trong các sản phẩm cùng ngành.
- Việc xuất khẩu các sản phẩm laser sang Hoa Kỳ bắt buộc đăng ký FDA. Nếu không có FDA, điều đó có nghĩa là nó không thể vượt qua Hải quan Hoa Kỳ mà không có sự chấp thuận từ bộ phận FDA Hoa Kỳ, sau đó hàng hóa của bạn chỉ có thể ở lại bến tàu hoặc bị trả lại.
- Thông qua thử nghiệm, xác minh sản phẩm và dữ liệu đánh giá quá trình tại chỗ được kết hợp và phân tích để có kết luận chính xác, do đó, liệu sản phẩm của bạn có đáp ứng các yêu cầu của nguyên liệu thực phẩm ở các quốc gia như Châu Âu hoặc Hoa Kỳ hay không.
- Các mục kiểm tra chính là: Quy định thực phẩm châu Âu, FDA Hoa Kỳ, LFGB Đức, DGCCRF của Pháp, v.v … Tất cả các dụng cụ và nguyên liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và đồ uống hoặc tiếp xúc trực tiếp với người dân phải vượt qua bài kiểm tra và chứng nhận tiêu chuẩn của FDA vào thị trường Mỹ.
- Quy trình chứng nhận của FDA cho các sản phẩm laser là gì?
- B1: Cung cấp sản phẩm mẫu 1-2PCS
- B2: Cung cấp thông tin sản phẩm
- B3: Gửi thông tin
- B4: Dữ liệu kiểm toán được thông qua
- B5 Kết thúc dự án
- Thông tin cần thiết cho chứng nhận đầu laser của FDA:
- Đơn đăng ký
- Hướng dẫn sử dụng (tiếng Anh)
- Sơ đồ mạch điện (tiếng Anh)
- Mặt trước và mặt sau của PCB, sơ đồ nối dây
- Danh sách các thành phần, bảng BOM
- Đặc điểm kỹ thuật của đầu CD (bao gồm cả bước sóng laser)
- Bản đồ đường dẫn laser, (biểu đồ đường) hoặc báo cáo JQA của Nhật Bản
- Nhãn.
- Sơ đồ kiểm tra đảm bảo chất lượng, an toàn sản xuất, toàn bộ quá trình từ sản xuất đến lưu trữ
- Bảng khác biệt và chia ảnh của từng sản phẩm (nếu được yêu cầu theo bộ)
- Thông tin liên hệ của nhà sản xuất và Hoa Kỳ
- Tiêu chuẩn đánh giá của FDA
– FDA phê duyệt thiết bị y tế, bao gồm: các nhà sản xuất trong FDA đăng ký, FDA đăng ký sản phẩm, đăng ký trên thị trường (510 người đăng ký), để chính thị trường (xét PMA) thẻ và chuyển đổi công nghệ của thiết bị chăm sóc sức khỏe, thủ tục hải quan, đăng ký, trước IPO Báo cáo phải nộp các tài liệu sau:
(1) Năm sản phẩm bao bì hoàn chỉnh,
(2) Sơ đồ cấu trúc bộ máy và mô tả văn bản,
(3) Hiệu suất và nguyên tắc hoạt động của thiết bị;
(4) Thiết bị an toàn lập luận hoặc tài liệu thử nghiệm,
(5) Giới thiệu về quy trình sản xuất,
(6) Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng,
(7) Mô tả sản phẩm nếu thiết bị có năng lượng phóng xạ hoặc phóng xạ các chất phóng xạ, nó phải được mô tả chi tiết.
- Ngoài ra, cần phải chú ý đến Đạo luật FDA quy định rõ ràng rằng các công ty thực phẩm, bao gồm cả nguyên liệu tiếp xúc với thực phẩm, ngay cả khi đã đăng ký trên trang web chính thức của FDA, cũng không thể truy vấn thông tin, đồng thời cũng không cho phép kiểm tra. Đây là kết quả của nhu cầu chống khủng bố của Mỹ, xin khách hàng hãy lưu ý.
- Chứng nhận cấp thực phẩm của FDA có hiệu lực trong bao lâu?
- Không có ngày hết hạn cho các báo cáo cấp thực phẩm của Hoa Kỳ. Điều kiện tiên quyết để áp dụng lại các báo cáo là sản phẩm cần phải được kiểm tra lại trong trường hợp thay đổi nguyên liệu sản phẩm và cập nhật quy định.
- Thời hạn sử dụng chứng nhận FDA
- Đăng ký thiết bị y tế FDA có hiệu lực trong bao lâu?
Việc đăng ký của FDA có hiệu lực trong một năm. Giới hạn vào ngày 1 tháng 10 mỗi năm. Trước ngày 1 tháng 10, nó cần được thanh toán gia hạn từ tháng 10 đến tháng 12. Sau ngày 1 tháng 10, tháng 10 đến tháng 12 năm tiếp theo sẽ thanh toán gia hạn, nếu đến hạn mà chưa thanh toán, đăng ký sẽ không hợp lệ.
- Thực phẩm xuất khẩu sang Mỹ đăng ký FDA có hiệu lực trong bao lâu?
Đăng ký FDA phải được xem xét hàng năm. Báo cáo hàng năm nên được gửi đến FDA vào ngày 1 tháng 9 mỗi năm. Nếu không được cập nhật định kỳ, sản phẩm sẽ bị hải quan giam giữ khi sản phẩm thông quan. Nếu nhà sản xuất không gửi thư báo cáo kịp thời do sơ suất và sản phẩm bị giam giữ, Hải quan Hoa Kỳ có thể chấp nhận các thông tin bổ sung liên quan và sau đó cho thông quan
- Chu kỳ đăng ký laser FDA mất bao lâu? Chí phí bao nhiêu?
Thông tin đã đầy đủ và số đăng ký của FDA có thể nhận được sau hai tuần. Đối với yêu cầu về tư vấn chi phí, vui lòng gửi email đến service.origo@gmail.
Hoặc tham khảo thêm thông tin tại website: CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KỸ THUẬT ODI MORGAN
