CHỨNG NHẬN MFDA-Quy định thiết bị y tế của Hàn Quốc
Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety, MFDS) nằm ở Osong, và Cục an toàn thiết bị y tế chịu trách nhiệm quản lý (Medical Device Safety Bureau) phụ trách quản lý thiết bị y tế, xây dựng chính sách, và chất lượng. Phòng đánh giá thiết bị y tế (Medical Device Evaluation Department) chịu trách nhiệm về việc đánh giá an toàn của các thiết bị y tế các loại. Ngoài ra, MFDS có sáu văn phòng khu vực.
Các quy định về thiết bị y tế của Hàn Quốc tùy thuộc vào hệ thống phân cấp pháp lý khác nhau, chia thành Luật (Act) , mệnh lệnh bắt buộc (Enforcement Ordinance), Quy định bắt buộc (Enforcement Regulation), Thông báo (MFDS Notifications) và Tài liệu hướng dẫn (MFDS Guidance Documents) v.v…
Luật thiết bị y tế mới nhất của Hàn Quốc (Medical Device Act) được sửa đổi vào ngày 13/8/2013. Thiết bị y tế dùng để chỉ:
“Bắt cứ phương thức sử dụng kết hợp hay đơn độc các thiết bị, dùng cho con người hoặc động vật, máy móc, sáng chế, các tài liệu về sản phẩm hoặc các loại tương tự, và phù hợp với bất kỳ mô tả của bệnh sau đây để chẩn đoán, điều trị, giảm, hoặc xử lý các sản phẩm được sử dụng cho mục đích phòng ngừa, các sản phẩm dùng để chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc hiệu chỉnh thương tật hoặc tàn tật, các sản phẩm dùng để thử nghiệm, thay thế hoặc thay đổi cấu trúc hoặc chức năng sử dụng để điều chỉnh thụ thai , các sản phẩm được sử dụng cho mục đích này.
Tuy nhiên, Luật dược phẩm (Pharmaceutical Affair Act) quản lý và tiêu chuẩn dược phẩm (quasi-drugs), Luật phúc lợi về người khuyết tật (Welfare of the Disabled) điều 65 cần loại trừ thiết bị chỉnh hình giả trợ giúp người khuyết tật.
Theo mức độ rủi ro sản phẩm, việc phân loại thiết bị y tế của Hàn Quốc có thể được chia thành bốn cấp:
| Loại thiết bị y tế | Tiêu chuẩn phán đoán | Tiêu chuẩn rủi ro tiềm ẩn |
| Class I | Thiết bị y tế không nguy hiểm | o Thời gian cụ thể tiếp xúc với cơ thể；
o Trình độ xâm nhập； o Có cung cấp dược phẩm hoặc năng lượng bên trong bệnh nhân； o Có phát sinh hiệu ứng sinh vật cho bệnh nhân |
| Class II | Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm thấp | |
| Class III | Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm trung bình | |
| Class IV | Thiết bị y tế mức độ nguy hiểm cao |
| Cấp thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | Tiêu chuẩn phán đoán | Tiêu chuẩn rủi ro tiềm ẩn |
| Class I | Có những nguy hại tiềm ẩn thấp tác động đến cá nhân và công chúng thông thường. | o Các biện pháp phòng ngừa của công dụng và sử dụng chỉ định；
o Kinh nghiệm lâm sàng của người sử dụng (Chuyên gia lâm sàng hoặc công chúng)； o Cung cấp mức độ chuẩn đoán quan trọng； o Tác động của kết quả kiểm tra đối với cá nhận và công chúng. |
| Class II | Tác động đến các cá nhân có nguy cơ gây hại tiềm ẩn vừa phải, và, Tác động đến công chúng với những nguy hại tiềm ẩn thấp. | |
| Class III | Tác động đến các cá nhân có nguy hại tiềm ẩn cao và Tác động đến công chúng với nguy hại tiềm ẩn vừa phải. | |
| Class IV | Có những nguy hại tiềm ẩn cao tác động đến cá nhân và công chúng thông thường. |
- Đối với thời gian và sắp xếp kiểm tra với sản phẩm đã lên thị trường, như bảng sau:
| Thiết bị y tế | Thời gian kiểm tra |
| Class I | Tự khai báo |
| Class II | Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 10ngày |
| Class III | Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 65 ngày |
| Class IV | Từ lúc đệ trình đến lúc xin chứng nhận 80 ngày |
- Đối với o các yêu cầu cho hệ thống chất lượng sản xuất, Quy định sản xuất tốt thiết bị y tế Hàn Quốc (KGMP) của tham chiếu nội dung tiêu chuẩn ISO 13485, và kể từ khi thực thi đầu 2007/05/30, thiết bị sản xuất từ việc sản xuất các loại I 2013/09/16 Sau đó, kiểm tra GMP được miễn trừ, nhưng Class II, Class III và Class IV đều phải trải qua kiểm tra tại chỗ.
