CHỨNG NHẬN PMDA
- Giới thiệu chứng nhận PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices General Organisation (tiếng Nhật: Tổ chức Tổng hợp Dược phẩm và Thiết bị Y tế), gọi tắt là PMDA. Nhiệm vụ của cơ quan này là ngăn ngừa tác dụng phụ của dược phẩm và tác dụng phụ có thể xảy ra của sinh phẩm, cũng như đánh giá và ứng phó kịp thời với tác dụng phụ, giúp nâng cao chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc, cải thiện tình trạng sức khỏe cộng đồng.
Phạm vi công việc của nó bao gồm giảm tác dụng phụ của thuốc, xem xét dược phẩm, thiết bị y tế và các hoạt động kinh doanh liên quan theo luật, đảm bảo an toàn cho thuốc và thiết bị y tế, đồng thời cung cấp thông tin về các biện pháp đối phó an toàn và sản phẩm y tế.
- Qúa trình hình thành
Ngày 1 tháng 4 năm 2004 – Tích hợp một phần chức năng của Viện Dược phẩm và Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia Cục Đánh giá Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế, Cơ quan Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ Nạn nhân của Thuốc, và Trung tâm Thiết bị Y tế để thành lập Tổ chức Tổng hợp Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế .
Ngày 1 tháng 4 năm 2005 – Nhiệm vụ phục hồi nghiên cứu y học được giao cho Viện Nghiên cứu Cơ bản Y tế, một tổ chức hành chính độc lập.
Các công ty thiết bị y tế muốn tung sản phẩm của họ vào thị trường Nhật Bản phải đáp ứng Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế (Đạo luật PMD) của Nhật Bản, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA), một công ty con của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW), mà hiện cũng đã được xuất bản Một phần nhỏ của các quy định bằng tiếng Anh. Tuy nhiên, vấn đề ngôn ngữ và thủ tục chứng nhận phức tạp vẫn là một điểm khó khăn cho việc đăng ký thiết bị y tế tại Nhật Bản.
- Đăng ký “Toroku”
Theo yêu cầu của Đạo luật PMD, hệ thống đăng ký TOROKU yêu cầu các nhà sản xuất trong nước đăng ký thông tin nhà máy với cơ quan có thẩm quyền địa phương được chính phủ ủy quyền, bao gồm thiết kế sản phẩm, sản xuất và thông tin quy trình chính; các nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký nhà sản xuất với Thông tin PMDA.
- Chương trình “Todokede, Ninsho và Shonin”
Các thiết bị y tế phải được đăng ký bởi cơ quan cấp phép thị trường MAH hoặc DMAH (Người giữ giấy phép tiếp thị hoặc Người giữ giấy phép tiếp thị được chỉ định) thông qua các thủ tục sau.
- Thiết bị loại I – Gửi Todokede trước khi tiếp thị
Trước khi thiết bị Loại I được bán trên thị trường, MAH hoặc DMAH của thiết bị đó phải gửi bản đệ trình trước khi đưa ra thị trường cho PMDA, bản đệ trình này không cần được PMDA xem xét và phê duyệt.
- Thiết bị loại II – Chứng nhận trước khi đưa ra thị trường Ninsho
Các thiết bị loại II dưới sự kiểm soát đặc biệt phải được chứng nhận trước khi đưa ra thị trường. Tổ chức chứng nhận (PCB) là tổ chức được PMDA ủy quyền để thực hiện chứng nhận PMDA.
- Thiết bị loại II, III, IV – sự chấp thuận trước khi đưa ra thị trường của Shonin
Ngoài quyền kiểm soát đặc biệt đối với thiết bị loại II, các thiết bị loại II khác và thiết bị III, IV phải gửi đơn đăng ký phê duyệt trước khi đưa ra thị trường bởi MAH hoặc DMAH của chúng như PMDA và chúng chỉ có thể được đăng ký sau khi được PMDA phê duyệt chỉ sau khi được phê duyệt, sản phẩm của họ mới được đăng ký và đưa ra thị trường.
- Cách đăng ký chứng nhận PMDA
Giấy chứng nhận PMDA của Nhật Bản, hiện tại giấy chứng nhận này cần được sử dụng ởViệt Nam, và nó cần được công chứng bằng chứng chỉ PMDA của Nhật Bản và được chứng nhận bởi lãnh sự quán Việt Nam tại Nhật Bản.
PMDA Nhật Bản, tức là cơ quan quản lý toàn diện về dược phẩm và thiết bị y tế, pháp nhân hành chính độc lập của Nhật Bản, các doanh nghiệp nguyên liệu hóa chất Việt Nam phải xin giấy chứng nhận PMDA của Nhật Bản nếu muốn xuất khẩu sang Nhật Bản. Nếu tập tin này được sử dụng ở Việt Nam, nó cần phải được công chứng bởi Nhật Bản và chứng thực bởi đại sứ quán hoặc lãnh sự quán Việt Nam tại Nhật Bản.
Giấy chứng nhận PMDA gốc cần được cung cấp khi xử lý, phải được công chứng bởi Nhật Bản, chứng nhận của Bộ Ngoại giao và xác nhận của Lãnh sự quán Việt Nam
