Dịch vụ nổi bật

Tin tức - tư vấn

Chứng nhận về luật dược phẩm PAL của Nhật Bản

Hệ thống thiết bị y tế của Nhật Bản là khép kín, có các quy định nghiêm ngặt về sản xuất, nhập khẩu và bán thiết bị y tế, ngay cả khi sản phẩm đã đạt chứng nhận quốc tế (như CE, FDA — v.v.) thì vẫn phải bán tại thị trường Nhật Bản Việc lưu hành vẫn cần tuân thủ các quy định của Luật Dược phẩm Nhật Bản.

Theo Luật Dược phẩm sửa đổi trước của Nhật Bản, những người có giấy phép hợp pháp các thiết bị y tế phải sản xuất tại nhà máy của chính họ và phải xin giấy phép “nhà sản xuất được phê duyệt” cho từng sản phẩm được sản xuất theo quy định cũng như các thiết bị y tế của họ. phép niêm yết. Tuy nhiên, do những thay đổi trong môi trường chung của ngành sản xuất, các nhà sản xuất có thể thuê ngoài một phần hoặc toàn bộ quy trình hoặc phân bổ quy trình cho một số bộ phận, dẫn đến các quy định không thể kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình, điều này có thể gây nguy hiểm cho sự an toàn của các thiết bị y tế sau khi chúng được sản xuất. đi chợ.
Để đảm bảo an toàn và giám sát các thiết bị y tế sau khi đưa ra thị trường, đồng thời rút ngắn khoảng cách với các quy định quốc tế, vào tháng 7 năm 2002, Hạ viện Nhật Bản đã thông qua việc sửa đổi Luật Dược phẩm (PAL). Luật này sẽ áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, dược phẩm, bán thuốc và mỹ phẩm được bán tại Nhật Bản. Luật Dược mới sửa đổi sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2005.

Có hai thay đổi chính trong Luật Dược sửa đổi:
1. Các nhà sản xuất tất cả các loại thiết bị y tế phải có giấy phép sản xuất và bán hàng do Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản cấp. Chỉ những người có giấy phép hợp pháp mới có thể nộp đơn xin chứng nhận thiết bị y tế.
2. “Thiết bị y tế loại II (Loại II)” được liệt kê là “thiết bị y tế được kiểm soát” sẽ được công nhận bởi một tổ chức bên thứ ba được chỉ định; nói cách khác, những người có giấy phép sản xuất và bán “thiết bị y tế loại II”, hiện phải có được sản phẩm chứng nhận hợp quy từ tổ chức chứng nhận bên thứ ba đã đăng ký để chứng minh tính an toàn và chất lượng của sản phẩm.
Mô hình quản lý trang thiết bị y tế Nhật Bản
Bản sửa đổi “Luật Dược phẩm” năm 2005 của Nhật Bản đã giới thiệu Hệ thống ủy quyền tiếp thị và MAH (Người giữ phê duyệt tiếp thị) – nhà cung cấp ban đầu (Nhà cung cấp gốc) – sẽ được cấp cho ngành sản xuất và bán theo phân loại giấy phép thiết bị y tế .

Trước khi thiết bị y tế được đưa ra thị trường, cần phải đăng ký chứng nhận sản phẩm với Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc tổ chức chứng nhận bên thứ ba (thiết bị y tế được kiểm soát loại II do MHLW chỉ định) để được cấp chứng nhận một giấy phép tiếp thị sản phẩm trước khi nó có thể được bán.

Về nguyên tắc, “thiết bị y tế nói chung” không cần xin giấy phép tiếp thị sản phẩm, trong khi “thiết bị y tế được kiểm soát đặc biệt” được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) Nhật Bản phê duyệt giấy phép tiếp thị sản phẩm. Các chế độ quản lý của các thiết bị y tế khác nhau như sau:
● “Thiết bị y tế tổng hợp” –
Giấy phép bán hàng: Cần đăng ký loại giấy phép kinh doanh sản xuất và bán hàng đầu tiên (Giấy phép MAH)
Giấy phép tiếp thị: Không yêu cầu ứng dụng.
● “Thiết bị y tế được quản lý” – mô hình quản lý của nó là
Giấy phép bán hàng: Cần xin loại giấy phép kinh doanh sản xuất và bán hàng thứ hai (thông báo trước khi bán hàng)
Ủy quyền tiếp thị: Nhập chứng nhận của bên thứ ba.
● “Thiết bị y tế kiểm soát đặc biệt” – chế độ quản lý của nó là
Giấy phép bán hàng: Cần xin loại giấy phép kinh doanh sản xuất và bán hàng thứ ba
Giấy phép lưu hành: Cơ quan có thẩm quyền xem xét giấy phép lưu hành.

Để có được Giấy phép MAH, về nguyên tắc, nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ Thực hành cảnh giác tốt (GVP, Good Vigilance Practice) để thực hiện quản lý an toàn sau khi đưa ra thị trường. Và phù hợp với Thực hành chất lượng tốt (GQP, Good Quality Practice) để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Và phân công một đại diện bán hàng (Giám sát Marketing – Tổng hợp) chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng trang thiết bị y tế và thực hiện quản lý an toàn sau khi đưa ra thị trường.

Để có được giấy phép tiếp thị sản phẩm, cần phải chứng minh chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm, nộp tài liệu kỹ thuật theo định dạng STED của GHTF và nộp cho Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc đơn vị chứng nhận bên thứ ba (thiết bị y tế được quản lý cấp II do MHLW chỉ định) Đăng ký chứng nhận sản phẩm. Ngoài ra, phải thực hiện Pre-approved Inspection theo tiêu chuẩn GMP mới của Nhật Bản để đảm bảo khả năng quản lý chất lượng của nhà sản xuất.

Mô hình phân loại thiết bị y tế của Nhật Bản
Theo bản sửa đổi năm 2005 của Nhật Bản về “Luật dược phẩm” (Điều 2), các thiết bị y tế sẽ được chia thành ba loại sau theo mức độ rủi ro của chúng
• “Thiết bị y tế thông thường” – rủi ro cực thấp, thường đề cập đến Loại I của nguyên tắc phân loại GHTF, chẳng hạn như phim X-quang, thiết bị phẫu thuật, vật tư bằng thép không gỉ cho bệnh viện —v.v.

• “Thiết bị y tế được quản lý” – có nghĩa là rủi ro thấp, thường đề cập đến Loại II của nguyên tắc phân loại GHTF, chẳng hạn như thiết bị chẩn đoán siêu âm, nội soi điện tử (Electronic Endoscope), máy đo huyết áp điện tử, hợp kim nha khoa (Dental Alloy)– -v.v.

• “Thiết bị y tế kiểm soát đặc biệt” – đề cập đến rủi ro trung bình và cao (xâm lấn mạnh vào cơ thể con người), thường đề cập đến Loại III & Loại IV theo nguyên tắc phân loại GHTF, chẳng hạn như máy lọc máu (Dialyzers), xương nhân tạo (Xương nhân tạo) –Class III Với máy điều hòa nhịp tim (Pacemakers), van tim nhân tạo (Artificial heart valve), v.v.

    MIỄN PHÍ TƯ VẤN & BÁO GIÁ DỊCH VỤ

    CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KỸ THUẬT ODI MORGAN

    Số 195, đường Lý Thái Tông, phường Suối Hoa, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh
    0357656683
    0333434663
    odimorgan.sales@gmail.com

    CHAT VỚI TƯ VẤN VIÊN

    Odi Supports

    DỊCH VỤ LIÊN QUAN

    Không có bài viết liên quan...