Chương trình kiểm tra thiết bị y tế MDSAP
Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế MDSAP là gì?
Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), là do diễn đàm quản lý quy định pháp luật thiết bị y tế quốc tế (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) quy định.
Mục đích của việc chế tạo quy định là điều hòa thúc đẩy quy định pháp luật thiết bị y tế quốc tế, mục tiêu thiết lập là để chế độ chấp thuận kiểm tra đối chiếu thiết bị y tế giữa các thành viên. Nhóm công việc MDSAP đã hoàn thành nhiều phần tài liệu, bao gồm các yêu cầu và chiến lược, quy trình và phương pháp cho các tổ chức kiểm chứng (AO, Auditing Organization ) và các cơ quan quản lý (ví dụ TGA, FDA, v.v.) và là bắt buộc đối với các quốc gia tham gia MDSAP.
Các quốc gia tham gia: Mỹ, Canada, Úc, Brazil, Nhật Bản.
Lịch sử phát triển MDSAP
Tháng 10 năm 2011: Thành lập các thành viên Ủy ban Quản lý (Management Committee) hiện tại bao gồm Úc, Brazil, Canada, Trung Quốc, Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Nga và Mỹ.
Tháng 7 năm 2014 đến tháng 12 năm 2016: MDSAP đã bắt đầu thử nghiệm tại Úc, Brazil, Canada và Mỹ.
Ngày 31 tháng 12 năm 2016: Danh sách các tổ chức chứng nhận được xác nhận chính thức bởi chương trình MDSAP đã được công bố
Tháng 1 năm 2017: Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế MDSAP (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) chính thức được triển khai
Giới thiệu về Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế MDSAP
Diễn đàn điều chỉnh thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) được thiết kế để phát triển một tập hợp các yêu cầu đối với các tổ chức kiểm tra (tổ chức chứng nhận) thực hiện giám sát và kiểm tra hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được gọi là Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế (MDSAP) và các yêu cầu tiêu chuẩn của nó sẽ áp dụng cho cả các cơ quan quản lý và tổ chức bên thứ ba thực hiện công việc giám sát và kiểm tra đó. Báo cáo chứng nhận và kiểm toán có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo hoặc bằng chứng để đánh giá , kiểm tra của cơ quan chủ quản thiết bị y tế của các quốc gia tham gia vào MDSAP, không yêu cầu kiểm tra nhiều lần.
Chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế (MDSAP) có nguồn gốc từ năm 2012 và là một khái niệm kiểm toán tổng hợp được đề xuất bởi Diễn đàn quy định thiết bị y tế quốc tế (International Medical Device Regulations Forum，IMDRF). Mục đích của nó là hài hòa các tiêu chuẩn quy định của các cơ quan thiết bị y tế ở các quốc gia khác nhau và cung cấp các quy trình xác minh quy định hiệu quả hơn để tăng tốc độ đưa sản phẩm y tế vào thị trường nhằm đáp ứng thị trường thiết bị y tế toàn cầu.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế tham gia chương trình kiểm toán duy nhất cho thiết bị y tế chỉ cần thực hiện một hoạt động xác minh kiểm toán tích hợp duy nhất thông qua cơ quan xác minh của bên thứ ba đủ điều kiện. Khi xác minh được thông qua, họ cũng có thể có được năm diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế. Chủ yếu liên quan đến sự chấp thuận của các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên, bao gồm: Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu (Therapeutic Goods Administration，TGA), Cơ quan quản lý y tế quốc gia Brazil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA), Bộ y tế Canada (Health Canada), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (Food and Drug Administration ,FDA), Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW), và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (Pharmaceutical and Medical Devices Agency , PMDA). Chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế không chỉ làm giảm các hoạt động kiểm toán xác minh lặp đi lặp lại mà còn giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế quản lý việc mở rộng thị trường bán hàng và chi phí xác minh theo quy định.
Mô hình xác minh của chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế
Quy trình xác minh chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế bao gồm đầy đủ các quy định về thiết bị y tế hiện hành, bao gồm ISO13485 (hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế – yêu cầu quy định), quy định về vật tư y tế (thiết bị y tế) của Úc (TG (MD) R Sch3) Quy trình đánh giá và hệ thống quản lý chất lượng, Quy định sản xuất tốt Brazil (RDC ANVISA 16/2013), Thiết bị y tế Nhật Bản và Quy định chế tạo thuốc thử thử nghiệm bên ngoài cơ thể và tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng (Quy định của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi số 169), Quy định hệ thống chất lượng Mỹ ( 21 CFR Phần 820) và các yêu cầu cụ thể từ tất cả các cơ quan quản lý thiết bị y tế liên quan đến một cuộc kiểm toán thiết bị y tế, bao gồm đăng ký kiểm tra, giấy phép, xem xét tài liệu kỹ thuật và thông báo sự kiện bất lợi.
Dịch vụ xác minh sẽ tiến hành các hoạt động xác minh kiểm toán theo phạm vi thông báo của nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định, các quốc gia nơi các nhà sản xuất thiết bị y tế tiêu thụ hoặc được quyết định bởi quốc gia nơi hoạt động bán hàng được lên kế hoạch.
Đối với các hoạt động xác minh được yêu cầu và yêu cầu thông số kỹ thuật kiểm toán, hãy tham khảo chế độ kiểm toán đơn của thiết bị y tế và các tài liệu hướng dẫn liên quan (AU P0002 / AU G0002.1). Trong số đó, tài liệu hướng dẫn chủ yếu đề cập đến các quy định trong các điều khoản của ISO13485, cũng như các yêu cầu quy định của tất cả các cơ quan quản lý liên quan đến chương trình kiểm toán duy nhất cho thiết bị y tế.
Mô hình xác minh của chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế chủ yếu bao gồm bốn quy trình chính:
- Quy trình quản lý;
- Phân tích và cải tiến đo lường;
- Thiết kế và phát triển;
- Kiểm soát sản xuất và dịch vụ.
Và ba quy trình hỗ trợ:
- Quy trình mua sắm;
- Bổ nhiệm và đăng ký trang thiết bị y tế;
- Thiết bị y tế tác dụng phụ và thông báo tư vấn.
Chu kỳ đánh giá cho chương trình đánh giá một lần thiết bị y tế là ba năm, bao gồm đánh giá ban đầu và đánh giá định kỳ. Đánh giá ban đầu, còn được gọi là đánh giá xác minh ban đầu, sẽ hoàn thành đánh giá toàn bộ quy trình cho hệ thống quản lý chất lượng do nhà sản xuất thiết bị y tế đề xuất và sẽ bao gồm giai đoạn đánh giá tài liệu đầu tiên và giai đoạn thứ hai của đánh giá chính thức. Trong hai năm đầu sau khi xác minh đánh giá được thông qua, mỗi bộ phận sẽ tiến hành đánh gái định kỳ quy trình từng phần mỗi năm. Sau khi kết thúc chu kỳ đánh giá ba năm, thì sẽ tiến hành đánh giá 1 lần nữa toàn bộ quá trình, còn được gọi là cập nhật đánh giá xác minh.
Trong chu kỳ đánh giá ba năm, các hoạt động đánh giá khác với các hoạt động trên có thể được thực hiện tại bất kỳ thời điểm nào, bao gồm đánh giá không định kỳ và đánh giá đặc biệt được thực hiện bởi các cơ quan quản lý quốc gia.
Lợi ích dự kiến của một chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế
Chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế chủ yếu nhằm cải thiện tình hình của các nhà sản xuất thiết bị y tế tránh các hoạt động kiểm toán xác minh lặp đi lặp lại khi hoạt động ở các quốc gia khác nhau và hy vọng sẽ cung cấp sự tuân thủ nhất quán trong kiểm soát thiết bị y tế ở các quốc gia khác nhau. Đặc điểm kỹ thuật để cải thiện hiệu quả tuân thủ quy định cho các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu. Dự kiến sẽ mang lại những lợi ích sau:
- Thông số kỹ thuật quy định để kiểm toán các thiết bị y tế cần thiết: Chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế dựa trên mô hình kiểm soát chất lượng thường được sử dụng trên phạm vi quốc tế – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO13485, được phân biệt ở trước và sau khi ra mắt sản phẩm. Các quy định pháp lý và các cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia có Diễn đàn quản lý quy định thiết bị y tế quốc tế có các yêu cầu đặc biệt đối với việc kiểm soát thiết bị y tế do sự khác biệt trong khu vực.
2. Cải thiện việc chấp nhận kết quả xác minh đánh giá ở các quốc gia khác nhau: kết quả xác minh kiểm toán của chương trình kiểm toán đơn thiết bị y tế sẽ thay thế mẫu xác minh kiểm toán ban đầu và có thể được tham gia vào diễn đàn quản lý quy định thiết bị y tế quốc tế cùng lúc với xác minh và phê duyệt kiểm toán. Thông qua các cơ quan có thẩm quyền của đất nước. Vì các quốc gia tham gia Diễn đàn quản lý quy định thiết bị y tế quốc tế là thị trường lưu thông chính cho thiết bị y tế, tương lai chắc chắn sẽ tăng sự chấp nhận của các quốc gia không tham gia.
- Giảm chi phí và thời gian cho các hoạt động xác minh kiểm toán: Với việc thúc đẩy một chương trình đánh giá một lần cho thiết bị y tế và chấp nhận báo cáo xác minh kiểm toán, các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu sẽ chỉ cần chi tiêu ít hơn kinh phí và thời gian như hiện tại, để đáp ứng các yêu cầu riêng của các quốc gia khác nhau trong hệ thống quản lý chất lượng và quy trình phê duyệt cần thiết sau khi xác minh kiểm toán sẽ được đơn giản hóa. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể có nhiều dung sai hơn và sắp xếp các nguồn lực chính họ có.
- Tránh sự không phù hợp của xác minh kiểm toán: Sự khác biệt về thông số kỹ thuật trích dẫn: Do sự điều chỉnh các thông số quy định được sử dụng trong các chương trình đánh giá một lần của thiết bị y tế, những mục không tuân thủ yêu cầu sửa chữa theo yêu cầu và quy định pháp luật, sẽ không vì lý do đánh giá xác minh không giống nhau mà có sai lệch, vì vậy các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thể theo dõi một cách nhất quán hơn, giảm sự khác biệt trong các hoạt động khắc phục lặp đi lặp lại và thời gian hao tổn cần thiết.
- Tăng tính linh hoạt của lựa chọn tổ chức đánh giá bên thứ ba: Các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thể chuyển đổi linh hoạt hơn các cơ quan kiểm toán bên thứ ba được ủy quyền bởi chương trình kiểm toán duy nhất của thiết bị y tế để hỗ trợ trong phạm vi hoạt động kiểm toán. Sự cạnh tranh lành tính giữa các cơ quan kiểm toán và xác minh của bên thứ ba cũng sẽ nâng cao chất lượng và giá trị gia tăng của các hoạt động xác minh kiểm toán.
- Cung cấp một cơ chế điều tiết minh bạch và nhất quán hơn cho các cơ quan có thẩm quyền: Tích hợp các cơ chế quản lý trước tiếp thị và sau niêm yết của chính quyền khu vực hiện tại thông qua một cuộc kiểm toán thiết bị y tế và một chương trình kiểm toán hệ thống chất lượng duy nhất dự kiến sẽ giúp cung cấp cho các khu vực. Cơ quan có thẩm quyền quy định nội dung nhất quán hơn và theo cách thức quy định hơn. Sự phối hợp và tích hợp giữa các cơ quan có thẩm quyền sẽ giúp đánh giá các quy định về thiết bị y tế trong từng khu vực.
Những lợi ích được đề cập ở trên cho chương trình đánh giá một lần cho các thiết bị y tế cuối cùng sẽ làm giảm sự phức tạp của quy trình xem xét quy định của thiết bị y tế, từ đó loại bỏ nhiều trở ngại lặp đi lặp lại trước mắt vào các thị trường khu vực khác nhau, cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế. Khả năng đưa các thiết bị y tế sáng tạo ra thị trường nhanh hơn và có lợi hơn.
Ứng dụng MDSAP có thể đạt được các lợi ích và mục tiêu sau:
Phát triển các liên minh quốc tế để cải thiện sự an toàn và giám sát của các thiết bị y tế trên phạm vi quốc tế
Tạo một kế hoạch đánh giá duy nhất cung cấp niềm tin cho các nhà quản lý quốc tế
Cho phép các cơ quan quản lý của chính phủ tập trung vào các nhà sản xuất chính hoặc có vấn đề và cho phép các cơ quan được chỉ định kiểm tra
Thông qua giám sát hiệu quả hơn hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Sử dụng hiệu quả hơn các nguồn lực theo quy định thông qua việc chia sẻ và chấp nhận lẫn nhau của các cơ quan quản lý yêu cầu kiểm toán.
Phương pháp phối hợp để kiểm tra MDSAP trên nhiều tổ chức kiểm tra
Tiết kiệm chi phí của các nhà sản xuất thiết bị y tế chấp nhận kiểm toán lặp đi lặp lại
MDSAP áp dụng khung ISO 13485: 2016, có thể được áp dụng để xác minh tại Đài Loan.
MDSAP sử dụng ISO 13485: 2016 làm khung và được hài hòa với các quy định của các quốc gia thành viên MDSAP.
Mô hình này bao gồm bảy quy trình:
- Quy trình chính
1.1 Quản lý
1.2 Đo lường, phân tích và cải tiến
1.3 Thiết kế và phát triển
1.4 Kiểm soát sản xuất và dịch vụ
2. Quá trình hỗ trợ
2.1 Mua hàng
2.2 Ủy quyền bán hàng và đăng ký thiết bị
2.3 Thiết bị y tế bất lợi và thông báo tư vấn
Ứng dụng kế hoạch kiểm toán đơn thiết bị y tế MDSAP dựa trên ISO 13485: 2016. Tuy nhiên, phí xác minh ứng dụng cho MDSAP cao hơn nhiều lần so với phí xác minh ISO 13485: 2016. Xin lưu ý.
Chứng nhận MDSAP có sẵn và tổ chức kiểm toán có kiểm toán viên bao gồm SGS / BSI / TUV SUD. Phương thức thực hiện xác minh cuối cùng dựa trên các thông báo chính thức của mỗi công ty xác minh.
