Một số vấn đề liên quan đến chứng chỉ của FDA Hoa Kỳ
Q1: Cơ quan nào đã cấp giấy chứng nhận FDA?
A: đăng ký FDA không có giấy chứng nhận, các sản phẩm FDA đã đăng ký, lấy số đăng ký, FDA sẽ cung cấp cho người nộp đơn trả lời (Giám đốc điều hành FDA đã ký), nhưng không giấy chứng nhận FDA.
Q2: FDA có yêu cầu thử nghiệm chứng nhận được chỉ định không?
A: FDA là cơ quan thực thi pháp luật chứ không phải là cơ quan dịch vụ. Nếu ai đó nói rằng họ là phòng thí nghiệm thuộc FDA, vậy họ là người tiêu dùng nhầm lẫn vì FDA không có cơ quan chứng nhận dịch vụ công cộng và các phòng thí nghiệm, không có cái gọi là “phòng thí nghiệm được chỉ định.” FDA, với tư cách là cơ quan thi hành luật liên bang, không được tham gia vào các trọng tài và vận động viên đó. FDA sẽ chỉ công nhận chất lượng GMP của các phòng thử nghiệm dịch vụ và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, nhưng nó sẽ không “chỉ định” công chúng hoặc giới thiệu một hoặc nhiều công ty cụ thể.
Q 3: Đăng ký FDA có yêu cầu phải có đại diện tại Hoa Kỳ không?
A: Vâng, trong đơn đăng ký FDA Việt Nam phải chỉ định một đăng ký công dân Hoa Kỳ (Công ty / hiệp hội) làm đại lý của nó, là tên của đại lý chịu trách nhiệm về quá trình dịch vụ tại Hoa Kỳ, là môi giới liên lạc với FDA và người nộp đơn.
Q4: FDA theo dõi hàng nhập khẩu như thế nào?
A: Để theo dõi hàng nhập khẩu, FDA hợp tác chặt chẽ với Hải quan và Cục Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Mỹ phẩm nhập khẩu phải được kiểm tra bởi CBP khi nhập cảnh Hoa Kỳ. Đối với mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, nếu phát hiện làm giả hoặc nhãn không đúng, sẽ bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Hàng hoá phải được tiêu huỷ hoặc tái xuất khẩu theo yêu cầu. Trang web của FDA liệt kê các loại mỹ phẩm bị từ chối nhập khẩu và được cập nhật hàng tháng.
Q5: FDA có thể trả lời câu hỏi của tôi về Hải quan Hoa Kỳ không?
A: Không, bạn cần liên hệ trực tiếp với Cơ quan Hải quan và Biên giới Hoa Kỳ (CBP) trực tiếp để biết thông tin về các quy định liên quan áp dụng cho các sản phẩm nhập khẩu của bạn. Một số tài nguyên hữu ích có sẵn trên trang web CBP, chẳng hạn như ” Importing into the United States: A Guide for Commercial Importers ” (Các hoạt động nhập khẩu của Hoa Kỳ: Hướng dẫn của nhà nhập khẩu).
Q6: Liệu tất cả mỹ phẩm nhập khẩu sẽ được lấy mẫu kiểm tra?
A: Không phải tất cả các sản phẩm mỹ phẩm sẽ được lấy mẫu sau khi vào Hoa Kỳ. Để tiến hành kiểm tra trong các trường hợp hiệu quả nhất, FDA sẽ đưa ra một Cảnh báo Nhập khẩu (Import Alert) để thông báo cho kiểm soát viên về xu hướng vi phạm xu hướng này. Cảnh báo nhập khẩu được liệt kê trong các danh mục sản phẩm sau của sản phẩm mỹ phẩm: khẳng định có hiệu lực thi hành, được coi là chưa đạt được sự công nhận cho sản phẩm thuốc mới; phát sinh mỹ phẩm ô nhiễm vi khuẩn; vẫn chưa phù hợp với chất tạo màu theo quy định của Hoa Kỳ, cũng như từ sự xuất hiện của BSE (bovine spongiform encephalopathy, bệnh bò điên), nhập khẩu một số lượng lớn các nhà tổ chức chăn nuôi gia súc có nguy cơ cao. Để có danh sách đầy đủ, Import Alerts for Industry: Cosmetics (Cảnh báo nhập khẩu: Mỹ phẩm). Tuy nhiên, việc kiểm tra mỹ phẩm nhập khẩu không giới hạn ở các mặt hàng được liệt kê trong danh sách cảnh báo nhập khẩu. Các sản phẩm không bị giam giữa trong quá khứ không có nghĩa là bị giam giữ trong tương lai khi vi phạm các quy định của Hoa Kỳ. Mặc dù việc kiểm tra lấy mẫu sẽ không được thực hiện khi tất cả các sản phẩm nhập vào vào Hoa Kỳ, hàng hoá chưa được lấy mẫu vẫn phải tuân thủ các yêu cầu được quy định trong các luật và quy định khác nhau.
Q7: Liệu mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước có đáp ứng được những yêu cầu tương tự không?
A: Mỹ phẩm nhập khẩu phải tuân thủ các quy định tương tự như hàng hoá sản xuất trong nước. Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu FDA chấp thuận trước khi đưa lên thị trường. Tuy nhiên, người tiêu dùng phải an toàn khi sử dụng theo cách ghi nhãn hoặc sử dụng hàng ngày, và phải được dán nhãn đúng cách. Chất màu phải được cấp phép sử dụng, và một số sản phẩm chất màu phải tuân thủ số lô của FDA được phê duyệt. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm phải có trách nhiệm đảm bảo rằng sản phẩm tuân theo các quy định của Hoa Kỳ.
Q8: Bạn có cần phải có được sự chấp thuận của FDA trước khi nhập khẩu mỹ phẩm?
A: Ngoại trừ các chất màu, mỹ phẩm và nguyên liệu không yêu cầu sự chấp thuận của FDA trước khi được liệt kê. Tuy nhiên, nó không được pha tạp hoặc dán nhãn sai. Nói cách khác, người tiêu dùng phải an toàn và sử dụng các biển báo thích hợp hoặc phải được gắn nhãn đúng cách. Ngoài màu, và FDA định trước cấm hoặc các thành phần sử dụng hạn chế, các công ty mỹ phẩm có thể sử dụng bất kỳ thành phần, miễn là nó không dẫn đến sự pha trộn của sản phẩm trong bất kỳ cách nào. Các công ty và cá nhân sản xuất hoặc bán mỹ phẩm có trách nhiệm về mặt pháp lý đối với an toàn sản phẩm và ghi nhãn đúng cách. Tuy nhiên, nhớ rằng luật Hoa Kỳ xử lý một số “sản phẩm chăm sóc cá nhân” được xem là dược phẩm hoặc cả mỹ phẩm và dược phẩm. Nếu pháp lệnh của Hoa Kỳ coi sản phẩm của bạn là một loại thuốc, nó phải được điều chỉnh bởi một đạo luật liên quan đến dược phẩm, ví dụ như phải có giấy phép trước khi đưa lên thị trường. Để biết thêm thông tin, hãy xem Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap？ (Đó là mỹ phẩm, dược phẩm, hoặc cả hai? Hoặc nó là xà phòng?).
Q9: Tôi có cần phải đăng ký với FDA để nhập khẩu mỹ phẩm?
Không cần. Các công ty chỉ nhập khẩu mỹ phẩm ở Hoa Kỳ không cần phải đăng ký với FDA, và mỹ phẩm nhập khẩu không cần cung cấp số đăng ký của công ty cho Hoa Kỳ. FDA khuyến khích ngành công nghiệp mỹ phẩm chương trình trong và ngoài nước tự nguyện đăng nhập chương trình mỹ phẩm tự nguyện (VCRP，Voluntary Cosmetic Registration Program) để đăng ký công ty của họ và nộp tờ khai thành phần mỹ phẩm (Cosmetic Product Ingredient Statements) thông qua mỹ phẩm của chúng tôi, ngành công nghiệp là miễn phí để tham gia, không bắt buộc phải tham gia. Xin lưu ý rằng VCRP chỉ chấp nhận các Báo cáo Thành phần Sản phẩm mỹ phẩm（Cosmetic Product Ingredient Statements） (21 CFR 720.2) đối với mỹ phẩm đã được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Nếu luật Hoa Kỳ xử lý sản phẩm của bạn dưới dạng dược phẩm hoặc có cả các thuộc tính về mỹ phẩm và dược phẩm, thì phải đăng ký sử dụng dược phẩm. Tương tự, đối với các thành phần mỹ phẩm được phân loại là thực phẩm, các nhà nhập khẩu cũng cần phải hoàn thành việc đăng ký theo luật chống khủng bố năm 2002 （Bioterrorism Act of 2002）.
Q10: Sự khác biệt giữa các định nghĩa quốc tế về mỹ phẩm và dược phẩm là gì?
A: Định nghĩa về dược phẩm và mỹ phẩm ở Hoa Kỳ khác với nhiều nước khác. Ví dụ, một số nước coi các sản phẩm chống nắng là mỹ phẩm. Ở Hoa Kỳ, nó được quy định như một loại dược phẩm. Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm có tốc độ tăng trưởng tóc, tác dụng bảo vệ da kết hợp với cấu trúc hoặc chức năng của da, đau, chống lão hóa, vv, cũng như việc điều trị mụn trứng cá, gàu, eczema, hoặc da hiệu quả viêm những người sẽ được coi là thuốc (hoặc trong một số trường hợp được coi là mỹ phẩm và dược phẩm cùng một lúc. Hoa Kỳ có những yêu cầu khác nhau về mỹ phẩm và thuốc men. Để biết thêm thông tin về sự khác biệt giữa Pháp lệnh về mỹ phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, hãy xem Is It a Cosmetic, a Drug, or Both？ (Or Is ItSoap？) (Các nhà sản xuất mỹ phẩm, đóng gói và phân phối) và các nguồn lực khác được liệt kê trên trang này. Dược phẩm do trung tâm nghiên cứu đánh gái dược phẩm FDA (CDER) quản lý quy định.
Q11: Những lý do gì khiến Mỹ từ chối nhập khẩu mỹ phẩm?
A: Nếu mỹ phẩm không tuân thủ pháp lệnh của Hoa Kỳ có liên quan ở bất kỳ khía cạnh nào, họ sẽ bị từ chối nhập cảnh. Dưới đây là một số lý do phổ biến:
- Thành phần hoặc chất gây ô nhiễm có thể tạo ra mối quan ngại về an toàn sản phẩm.
- Chất màu vi phạm các quy định: Tất cả các chất màu phải được FDA chấp thuận, một số sản phẩm phải được thử nghiệm theo lô trong phòng thí nghiệm của FDA và phải được thông qua trước khi sử dụng. Lạm dụng chất màu có thể làm cho sản phẩm bị pha trộn. Để biết thêm thông tin, hãy xem “Phụ gia Màu sắc và Mỹ phẩm” và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
- Các thành phần bị cấm và hạn chế: Việc vi phạm các hạn chế về việc sử dụng các thành phần này sẽ làm cho mỹ phẩm làm dịu.
- Sự nhiễm vi sinh vật: Mặc dù không bắt buộc phải ở trạng thái vô trùng, nhưng ô nhiễm vi sinh có thể ảnh hưởng đến sức khoẻ và do đó gây ra những sản phẩm tâm đen.
- Vi phạm yêu cầu ghi nhãn, chẳng hạn như ghi nhãn không rõ ràng về thành phần, hoặc không nêu rõ tất cả các thông tin cần thiết bằng tiếng Anh (ở Puerto Rico, phải bằng tiếng Tây Ban Nha).
- Thuộc các mỹ phẩm được liệt kê thuộc các luật và quy định về thuốc của Hoa Kỳ, vi phạm các yêu cầu đã nêu. Đây chỉ là một số vi phạm phổ biến. Vi phạm các quy định có liên quan của Hoa Kỳ sẽ dẫn đến việc giam giữ mỹ phẩm.
Q12: Các thành phần bị cấm hoặc bị hạn chế là gì?
A: Nếu bạn là nhà nhập khẩu, bạn phải xác nhận xem hàng nhập khẩu của bạn có phù hợp với các thành phần bị cấm hoặc hạn chế hay không. Việc cấm các thành phần và hạn chế đối với nước sản xuất (quốc gia) có thể khác với các quy định được thực hiện ở Hoa Kỳ. Nhưng hãy nhớ, nếu rủi ro của các thành phần mỹ phẩm có thể gây tiêu dùng sử dụng theo nhãn hoặc trong sử dụng hàng ngày, ngay cả khi không bị cấm một cách rõ ràng hoặc hạn chế các quy định của thành phần này, thành phần cũng sẽ bị cấm. Để biết thêm thông tin, hãy xem “Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations” (Thành phần bị Cấm hoặc Hạn chế theo Quy định của FDA).
Q13: Sản phẩm mỹ phẩm “tự nhiên” hoặc “hữu cơ” yêu cầu chứng nhận?
FDA không xác định hoặc điều chỉnh ý nghĩa của các thuật ngữ như “hữu cơ” và “tự nhiên”. Tuy nhiên, Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA) đã sử dụng thuật ngữ “hữu cơ” trong tiếp thị các sản phẩm nông nghiệp. Đối với các câu hỏi liên quan đến việc sử dụng sản phẩm hữu cơ, vui lòng liên hệ với USDA. Các tổ chức tư nhân cũng có định nghĩa về “tự nhiên” và các yêu sách khác, nhưng các tổ chức này không có quan hệ với FDA. Đồng thời, hãy nhớ rằng tất cả mỹ phẩm phải an toàn bất kể nguồn nguyên liệu. Nguồn nguyên liệu không xác định được độ an toàn của chúng. Để biết thêm thông tin, xem mỹ phẩm hữu cơ.
Q14: Các yêu cầu đối với việc ghi nhãn mỹ phẩm là gì?
A: Để biết thêm thông tin về nhãn mác mỹ phẩm, xem Nhãn và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này, chẳng hạn như “Cosmetic Labeling Guide” Hướng dẫn về nhãn mác mỹ phẩm. Về nhãn mác, danh sách sau đây là một số vấn đề phổ biến hơn liên quan đến các nhà nhập khẩu:
- Phải tất cả các danh sách được liệt kê bằng tiếng Anh? Tất cả các thông tin ghi nhãn bắt buộc phải được liệt kê bằng tiếng Anh. Tuy nhiên, nếu sản phẩm được bán chỉ ở Puerto Rico, nó phải được đánh dấu bằng tiếng Tây Ban Nha. Nếu bạn sử dụng một số ngôn ngữ khác để đánh dấu một phần thông tin, bạn cũng phải trình bày tất cả các thông tin đánh dấu cần thiết bằng cùng một ngôn ngữ.
- Tên thường dùng hay tên thông dụng của các thành phần được sử dụng ở nước sản xuất (nước) cũng xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm? Theo luật Bao Bì và Nhãn hàng (Fair Packaging and Labeling Act), phải sử dụng “tên thông thường hoặc phổ biến” để xác định các thành phần ở Hoa Kỳ. Tên trong các ngôn ngữ khác như water “nước”, honey “mật ong” và fragrance “nước hoa” chỉ có thể được đánh dấu bằng tiếng Anh sau khi các tên phổ biến hoặc thông dụng của chúng được đánh dấu (ví dụ: “aqua”). , “mel” hoặc “parfum”.
- Tôi có thể sử dụng danh pháp INCI để xác định các thành phần thực vật?
INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) thường sử dụng tên Latinh để chỉ ra loại thành phần thực vật, trong khi Hoa Kỳ yêu cầu sử dụng tên gọi chung hoặc bình thường. Sau tên phổ biến hoặc phổ biến của thành phần, dấu ngoặc đơn cộng với tên Latinh có thể được sử dụng. Ví dụ: Aloe (Aloe Barbadensis) Extract (aloe vera chiết xuất), xem ” FDA Response to CTFARequests Regarding Harmonization of Ingredient Names (Color Additives, Denatured Alcohol,and Plant Extracts ” (FDA đề xuất thành phần thống nhất tên ký hiệu CTFA cho (chất màu, Pha chiết xuất cồn và chiết xuất thực vật)) Nội dung liên quan.
- Tôi có thể sử dụng số chỉ số C.I. trên các nhãn hiệu màu mỹ phẩm?
Nhãn sản phẩm không được sử dụng số chỉ số C.I., trừ khi tên chất màu được chấp thuận của Hoa Kỳ lần đầu tiên được ghi nhận và số chỉ số C.I. được bao gồm trong dấu ngoặc đơn. Ngoài ra, số chỉ số C.I. không đại diện cho sự chấp thuận của FDA hoặc chứng nhận FDA về sắc tố. Để biết thêm thông tin, hãy xem “Phụ gia màu và mỹ phẩm” và các tài nguyên khác được liệt kê trên trang này.
- Tôi muốn nhập khẩu mỹ phẩm cao cấp, không dán nhãn mà tôi sẽ dán nhãn ở Hoa Kỳ trước khi đưa ra thị trường. Điều này có khả thi không?
Có một ngoại lệ trong các quy tắc ghi nhãn thành phần có thể được áp dụng cho ví dụ này. Nếu nhà nhập khẩu là các nhà khai thác công ty mỹ phẩm, và sẽ tái đóng gói và ghi nhãn hàng hóa, hoặc những người khác trong mỹ phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ khi đồng ý, chủ sở hữu của công ty do các nhà điều hành, và có thể được cung cấp cho kiểm tra hải quan, số lượng lớn hàng nhập khẩu Mỹ phẩm không phải tuân thủ các quy định nhãn mác mỹ phẩm. Nếu sản phẩm rời công ty mỹ phẩm mà không có nhãn quy định, sự miễn trừ khỏi nhãn này sẽ không hợp lệ.
