Những thay đổi lớn trong MDD và MDR
Những thay đổi chính của MDR
1. Mở rộng phạm vi áp dụng
2. Đề xuất khái niệm mới và định nghĩa thiết bị
3. Hoàn thiện việc phân loại trang thiết bị y tế
4. Cải thiện các yêu cầu về hiệu suất và an toàn chung cho các thiết bị
5. Tăng cường các yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật
6. Tăng cường giám sát thiết bị sau khi đưa ra thị trường
7. Cải thiện các yêu cầu liên quan của đánh giá lâm sàng
8. Đề xuất xây dựng và sử dụng cơ sở dữ liệu Eudamed
9. Truy xuất nguồn gốc thiết bị được đề xuất (UDI)
10. Đưa ra các yêu cầu khắt khe đối với NB
Yêu cầu khắt khe đối với NB
Đối với “cơ quan được thông báo”, phiên bản mới của MDR dành nhiều thời gian để mô tả các chức năng và yêu cầu của nó; mỗi NB cần đăng ký lại để được ủy quyền đánh giá ba bên của MDR theo các yêu cầu của Phụ lục VII
Phạm vi ứng dụng của MDR được mở rộng
MDR mới không chỉ bao gồm tất cả các sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của MDD và AIMDD; nó còn bao gồm các thiết bị được sử dụng đặc biệt để làm sạch, khử trùng hoặc tiệt trùng thiết bị và các sản phẩm không có mục đích y tế được liệt kê trong Phụ lục XVI, chẳng hạn như kính áp tròng thẩm mỹ, chất làm đầy da mặt hoặc thuốc tiêm , hình xăm , cải thiện làn da và các sản phẩm làm đẹp.
Bao gồm một số sản phẩm kết hợp thuốc-thiết bị, vui lòng tham khảo Điều 1 (8, 9) để biết chi tiết.
Chứa một số sản phẩm nhất định được sản xuất từ các dẫn xuất mô hoặc tế bào có nguồn gốc từ con người không hoạt động hoặc được xử lý để không hoạt động.
Chứa các nhóm sản phẩm cụ thể tuyên bố chỉ có mục đích thẩm mỹ hoặc mục đích phi y tế khác, nhưng có chức năng và hồ sơ rủi ro tương tự như các thiết bị y tế
Tuyên bố rằng các thiết bị vật liệu nano nằm trong phạm vi của MDR và phải tuân theo các quy trình đánh giá nghiêm ngặt nhất.
Chứa các thiết bị phát ra bức xạ ion hóa và phần mềm cho mục đích y tế.
MDR đề xuất các khái niệm và định nghĩa thiết bị mới
Nhiều khái niệm mới đã được thêm vào MDR, từ 14 khái niệm trong MDD đến 71 hiện tại, chẳng hạn như bổ sung một số khái niệm trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi đưa ra thị trường, chẳng hạn như “thu hồi, thu hồi, sự cố nghiêm trọng, sự chấp thuận lâm sàng, lợi ích lâm sàng (thu hồi, thu hồi, sự kiện nghiêm trọng, đồng ý lâm sàng, lợi ích lâm sàng)”. Để biết chi tiết, vui lòng tham khảo Điều 2
Thay đổi trong phân loại thiết bị
Từ MDD đến MDR, các thiết bị vẫn được chia thành bốn loại: Loại I, Loại I* (Is (loại khử trùng)/Im (loại đo lường)/Ir (loại tái sử dụng)), loại IIa, loại IIb , loại III, trong đó các thiết bị tái sử dụng loại I được phân loại là loại I*.
Liên quan đến phân loại trong MDD là Phụ lục IX trong 93/42/EEC và hướng dẫn tương ứng MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9, Điều 51 và Phụ lục VIII trong MDR mới xây dựng chi tiết thông tin phân loại sản phẩm. Thay đổi chính là từ “Điều 18” của MDD thành “Điều 22” của MDR.
Loại thiết bị MDD MDR
THIẾT BỊ KHÔNG XÂM LƯỢC Quy tắc 1-Quy tắc 4 Quy tắc 1-Quy tắc 4
THIẾT BỊ XÂM LƯỢC Quy tắc 5-Quy tắc 8 Quy tắc 5-Quy tắc 8
THIẾT BỊ HOẠT ĐỘNG Quy tắc 9-Quy tắc 12 Quy tắc 9-Quy tắc 13
QUY TẮC ĐẶC BIỆT Luật 13-Luật 18 Luật 14-Luật 22
Quy tắc 1-Quy tắc 4: THIẾT BỊ KHÔNG XÂM LƯỢC thiết bị không xâm lấn
Quy tắc 3: Người ta nói thêm rằng nó được sử dụng để loại bỏ trực tiếp các tế bào, mô và khí quản của con người được sử dụng trong ống nghiệm ra khỏi cơ thể người hoặc phôi người, sau đó cấy hoặc tiêm chúng vào cơ thể.
Quy tắc 5-Quy tắc 8: THIẾT BỊ Xâm lấn thiết bị xâm lấn
Quy tắc 8: Đã thêm vào cơ sở ban đầu: các thiết bị cấy ghép tích cực hoặc các phụ kiện liên quan của chúng, cấy ghép vú hoặc vải lưới sửa chữa tim, thay thế khớp hoàn toàn hoặc một phần và cấy ghép thay thế đĩa đệm tiếp xúc trực tiếp với cột sống là Loại III.
Quy tắc 9-Quy tắc 13: THIẾT BỊ HOẠT ĐỘNG thiết bị hoạt động
Quy tắc 9: Đã thêm “các thiết bị hoạt động giải phóng bức xạ ion hóa cho mục đích điều trị” và “được sử dụng để kiểm soát, giám sát hoặc tác động trực tiếp đến các thiết bị cấy ghép đang hoạt động” trên cơ sở ban đầu, hai loại thiết bị này là Loại II b.
Quy tắc 11: Mới được bổ sung, đề xuất rằng phần mềm được sử dụng để cung cấp thông tin ra quyết định cho mục đích chẩn đoán hoặc điều trị và giám sát các quá trình sinh lý đều thuộc loại II a; các loại phần mềm khác là loại I.
Luật 14-Luật 22: QUY TẮC ĐẶC BIỆT luật đặc biệt
Quy tắc 14: Hoàn thiện hơn nữa các yêu cầu đối với việc phân loại “các sản phẩm y tế có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người”.
Quy tắc 18: Cải thiện hơn nữa các yêu cầu phân loại đối với “thiết bị làm từ mô hoặc tế bào có nguồn gốc từ người hoặc động vật hoặc các dẫn xuất khác không hoạt động hoặc được xử lý để không hoạt động”.
Quy tắc 19: Thêm yêu cầu phân loại cho các thiết bị vật liệu nano.
Quy tắc20: Đã thêm phân loại các thiết bị xâm lấn liên quan đến các lỗ trên cơ thể thông qua đường hô hấp.
Quy tắc 21: Đã thêm các thiết bị đưa chất có thể hấp thụ vào cơ thể.
Quy tắc22: Đã thêm phân loại thiết bị điều trị tích cực có chức năng chẩn đoán tích hợp hoặc kết hợp.
Ngoài ra, việc phân loại riêng cho các túi máu trong MDD đã bị xóa.
Yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất đối với thiết bị
Từ Phụ lục 1 YÊU CẦU CẦN THIẾT trong MDD, nó được cải tiến thêm thành “PHỤ LỤC I YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN VÀ HIỆU SUẤT”; từ 13 điều ban đầu thành 23 điều hiện tại, đồng thời, Điều 13: Thông tin do nhà sản xuất cung cấp trong MDD là một mục riêng trong Chương MDR “CHƯƠNG III CÁC YÊU CẦU LIÊN QUAN ĐẾN THÔNG TIN CUNG CẤP VỚI THIẾT BỊ”. Một số yêu cầu về hiệu suất đã được tinh chỉnh, nhấn mạnh rằng việc phân tích và quản lý rủi ro xuyên suốt toàn bộ chu kỳ sản phẩm như thiết kế và sản xuất, bán hàng và giám sát sau khi đưa ra thị trường.
Yêu cầu đối với hồ sơ kỹ thuật
Các yêu cầu đối với nội dung của tệp kỹ thuật được thêm vào MDR; và rõ ràng chỉ ra rằng kế hoạch giám sát sau khi tiếp thị và báo cáo cập nhật an toàn (PSUR) là một phần của tệp kỹ thuật và thông tin tương ứng trong tệp kỹ thuật tệp được yêu cầu dựa trên dữ liệu được thu thập bởi hệ thống quản lý sau khi tiếp thị để cập nhật.
Nội dung cơ bản của hồ sơ kỹ thuật
Mô tả thiết bị và các chỉ số hiệu suất
Bao gồm các biến thể và phụ lục chứa mô tả và thông số kỹ thuật của thiết bị, cũng như tham chiếu đến các thiết bị trước đó và thiết bị tương tự.
Thông tin do nhà sản xuất cung cấp
Thông tin thiết kế và sản xuất
Yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất
Chứa bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu về hiệu suất và an toàn chung được cung cấp trong Phụ lục I.
Phân tích lợi ích rủi ro và quản lý rủi ro
Xác minh và Xác nhận Sản phẩm
Dữ liệu lâm sàng và tiền lâm sàng (bao gồm kế hoạch/báo cáo đánh giá lâm sàng, kế hoạch/báo cáo PMCF); và các thiết bị dành cho thiết bị chứa thuốc, mô có nguồn gốc từ người/động vật hoặc các dẫn xuất của chúng, thiết bị được đưa vào cơ thể người và hấp thụ, có chức năng đo lường Thông tin bổ sung trên thiết bị, v.v.
Hồ sơ kỹ thuật giám sát sau niêm yết
Phụ lục III TÀI LIỆU KỸ THUẬT VỀ GIÁM SÁT SAU THỊ TRƯỜNG quy định việc chuẩn bị tài liệu giám sát sau thị trường theo Điều 83-86, bao gồm kế hoạch giám sát sau thị trường, báo cáo giám sát sau thị trường hoặc báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR).
Tuyên bố về sự phù hợp
PHỤ LỤC IV Tuyên bố về sự phù hợp của EU nêu chi tiết nội dung của tệp “Tuyên bố về sự phù hợp”.
Tăng cường hệ thống giám sát thiết bị sau khi đưa ra thị trường
Chương VII GIÁM SÁT SAU THỊ TRƯỜNG, CẢNH GIÁC VÀ GIÁM SÁT THỊ TRƯỜNG tập trung vào giám sát, cảnh giác và giám sát thị trường sau thị trường.
Thiết lập, thực hiện và duy trì hệ thống giám sát sau thị trường (xem Điều 83).
Cần nhấn mạnh rằng hệ thống giám sát sau thị trường chạy xuyên suốt vòng đời và được cập nhật liên tục.
Thiết lập “Kế hoạch giám sát sau khi đưa ra thị trường” (xem Điều 84), xem Phụ lục III để biết thêm chi tiết.
Các thiết bị loại I chuẩn bị một “báo cáo giám sát sau khi đưa ra thị trường” (xem Điều 85).
Các thiết bị loại IIa, IIb và III chuẩn bị “Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR)” (xem Điều 86).
PSUR cần được cập nhật thường xuyên và là một phần của tệp kỹ thuật.
Thiết lập các hệ thống điện tử để cảnh giác và giám sát sau thị trường (xem Điều 92).
Trong toàn bộ thời gian sử dụng của thiết bị, hồ sơ kỹ thuật và đánh giá lâm sàng sẽ được cập nhật theo dữ liệu lâm sàng thu được sau khi triển khai PMCF (Phụ lục XIV phần B).
Cải thiện các yêu cầu liên quan để đánh giá lâm sàng
Các quy định mới đề xuất:
Phải thực hiện, đánh giá, báo cáo và cập nhật dữ liệu đánh giá lâm sàng theo quy định tại Điều 61 và Phụ lục XIV phần A;
Đề xuất rằng đối với các thiết bị Loại III và Loại IIb cụ thể, ý kiến của nhóm chuyên gia tư vấn nên được xem xét trong CER;
Đối với các thiết bị cấy ghép và Loại III, đề xuất xem xét các nghiên cứu lâm sàng;
Yêu cầu CER cập nhật theo thông tin mà PMCF thu được;
Đối với loại III và các thiết bị cấy ghép, tần suất gia hạn CER được đề xuất;
Nêu rõ các đặc điểm được xem xét để chứng minh tính tương đương đáng kể;
Yêu cầu đối với sự tương tác của nó với quản lý rủi ro
Cơ sở dữ liệu Eudamed
Các quy định mới đề xuất:
Làm rõ mục đích và thông tin có trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế châu Âu (Eudamed) (Điều 33);
Công khai thông tin:
Yêu cầu các thiết bị loại III và thiết bị cấy ghép, thông tin về hiệu suất lâm sàng và an toàn phải được cung cấp cho công chúng thông qua Eudamed.
Đề xuất truy xuất nguồn gốc thiết bị (UDI)
Ngoại trừ các thiết bị nghiên cứu và tùy chỉnh, các thiết bị khác cần thiết lập hệ thống UDI;
Thông tin UDI được phản ánh trên nhãn hoặc bao bì (không bao gồm hộp đựng);
Thông tin UDI-DI cần được nêu trong bản công bố hợp quy (xem Điều 27);
Phụ lục VI Phần B đề xuất thông tin có trong UDI-DI;
Có các yêu cầu đặc biệt đối với UDI của thiết bị cấy ghép, tái sử dụng, phần mềm và có thể định cấu hình (xem Phụ lục VI Phần C)
Xem Điều 123(f) để biết thời điểm thực hiện UDI trên bao bì hoặc nhãn mác.
Các tổ chức phát hành UDI được chỉ định bởi Ủy ban Châu Âu.
Chuyển tiếp: Điều 120 quy định rằng “cho đến khi Ủy ban chỉ định một cơ quan ban hành theo Điều 27(2), GS1, HIBCC và ICCBBA sẽ được coi là các cơ quan thực hiện ban hành được chỉ định.
