1. Sản phẩm nào cần đăng ký MHRA (Cục quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh)?
Trả lời: MDD: Class I và I *, IVDD: Tất cả các loại cần phải đăng ký với giám sát viên EU.
2.Tôi phải đăng ký khi nào?
Trả lời: Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên đăng ký với cơ quan có thẩm quyền của quốc gia nơi đại diện EU của họ đặt trụ sở trước khi sản phẩm của họ được bán tại EU để tránh những rắc rối khi nhập cảnh, tranh chấp pháp lý và thiệt hại kinh tế.
3. Thời gian đăng ký mất bao lâu?
Trả lời: Nói chung thời gian đăng ký có thể được hoàn thành trong vòng 45 ngày làm việc.
4.Đăng ký MHRA có mất phí không? Nó được tính phí như thế nào?
Trả lời: Sẽ có một khoản phí nhất định cho việc đăng ký MHRA. Chi phí của cơ quan có thẩm quyền không dựa trên số lượng sản phẩm mà dựa trên số lượng đăng ký.
Ví dụ: nếu một công ty đăng ký hai lần trong một năm, MHRA sẽ không tính phí đăng ký lần thứ hai chỉ vì bạn đã đăng ký một lần mà họ sẽ tính phí một lần cho việc đăng ký.
5. Ai nộp hồ sơ đăng ký tại cơ quan có thẩm quyền?
Trả lời:
- Nếu công ty của bạn đã có đại diện được ủy quyền ở Liên minh Châu Âu, bạn có thể ủy quyền cho đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu thực hiện các nhiệm vụ của mình và nộp đơn lên MHRA để giúp công ty của bạn hoàn thành và nhận giấy chứng nhận.
2. Nếu công ty của bạn chưa tìm được đại diện được ủy quyền tại EU và không có chi nhánh đã đăng ký tại EU, bạn phải chỉ định một công ty đại diện được ủy quyền của EU có địa chỉ kinh doanh đã đăng ký tại EU để thực hiện các nhiệm vụ của công ty bạn.
HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ MHRA TẠI ANH
Giới thiệu về cơ sở
Cơ quan của Anh chịu trách nhiệm về các quy định về thiết bị y tế và dược phẩm là Cục quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA). MHRA được thành lập năm 2003 và có trụ sở chính đặt tại London, Anh. MHRA đã hợp nhất với Viện kiểm soát và tiêu chuẩn sinh học quốc gia (NIBSC) vào tháng 4/2013 và cơ cấu của nó hiện bao gồm ba trung tâm chính:
- Các quy định của MHRA (chịu trách nhiệm về các vấn đề quản lý trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế)
- Liên kết đến các tài liệu nghiên cứu thực hành lâm sàng (cơ sở dữ liệu hồ sơ y tế được vận hành trong Bộ Y tế Anh)
- Viện tiêu chuẩn và kiểm soát sinh học quốc gia (Phòng thí nghiệm quốc tế kiểm soát và tiêu chuẩn hóa dược phẩm sinh học)
Anh sử dụng cùng một hệ thống phân loại dựa trên rủi ro được các nước EU sử dụng để phân loại thiết bị y tế. Ở Anh, thiết bị được chia thành các loại sau: I, IIa, IIb và III. Thiết bị y tế loại I có rủi ro thấp nhất, trong khi thiết bị loại III có rủi ro cao nhất.
Cơ quan quản lý sản phẩm chăm sóc sức khỏe và thuốc của Anh (MHRA) đã công bố trên trang web của mình tổng quan về các quy định hậu Brexit của Anh, sẽ áp dụng cho các thiết bị y tế trong trường hợp Brexit “không hiệp định” hoặc Brexit “cứng”.
Nó xác nhận rằng Anh sẽ rời Liên minh Châu Âu vào ngày 31/12/2020, vì vậy các quy định mới sẽ có hiệu lực từ ngày 1/1/2021, mặc dù sẽ có một giai đoạn chuyển giao ở một số khía cạnh, chẳng hạn như tiếp tục công nhận nhãn hiệu CE, sẽ diễn ra vào tháng 6/2023. Kết thúc vào ngày 30, áp dụng cho các thiết bị y tế nói chung (MDD) và thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Vì Bắc Ireland sẽ vẫn nằm trong Liên minh thuế quan EU nên nó sẽ ở Anh ( bao gồm Anh, Scotland và xứ Wales) Các quy định khác nhau được thông qua. Kể từ ngày Anh rời EU, bất kỳ thiết bị y tế hoặc IVD nào được đưa vào thị trường Anh đều phải được đăng ký MHRA.
Nội dung đăng ký MHRA
Những tài liệu cần thiết để đăng ký?
Thông tin nhà sản xuất:
(1) Địa chỉ đăng ký;
(2) Tên công ty;
(3) Loại hình công ty (công ty TNHH hoặc cá nhân hành nghề).
Thông tin liên lạc:
Văn bản thỏa thuận của người phụ trách các quy định của Anh (khi có).
Thông tin thiết bị:
(1) Các quy định áp dụng;
(2) Phân loại thiết bị;
(3) Mã GMDN của thiết bị;
(4) Tên thiết bị (nhãn hiệu, tên thông dụng);
(5) Mẫu hoặc phiên bản;
(6) số danh mục / số tham chiếu;
(7) UDI-DI (nếu có);
(8) Tổ chức chứng nhận của Anh (hoặc cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu), khi áp dụng;
(9) Các đặc điểm, chẳng hạn như liệu nó có được khử trùng hay không, có chứa latex hay không, có tương thích với MR hay không;
(10) Đồng thời, dựa trên chủng loại thiết bị đã khai báo, bạn cũng cần phải nộp chứng chỉ đánh giá sự phù hợp, công bố hợp quy hoặc công bố thiết bị tùy chỉnh.
Đăng ký MHRA là bước quan trọng để gắn nhãn hiệu UKCA nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm tiếp tục tuân thủ quy trình xuất khẩu sang thị trường Anh. Việc đăng ký này yêu cầu nhà sản xuất phải chỉ định một cơ quan quản lý chuyên nghiệp của Anh để thực hiện. Đồng thời, cũng cần chuẩn bị các hồ sơ kỹ thuật tuân theo MDR 2002 của Anh. Nếu cần thiết, việc đăng ký cũng cần cung cấp bản công bố hợp quy và giấy chứng nhận của cơ quan được thông báo.
Sự thay đổi trong sản xuất MHRA
MHRA chỉ thực hiện đăng ký cho các nhà sản xuất có địa điểm đăng ký tại Anh. Nếu nhà sản xuất ở bên ngoài Anh, nhà sản xuất phải chỉ định người có trách nhiệm tại Anh có địa điểm đăng ký kinh doanh tại Anh. Người phụ trách ở Anh sau đó sẽ chịu trách nhiệm đăng ký thiết bị của nhà sản xuất. Bắt đầu từ ngày 1/1/2021, sẽ có nhiều thay đổi trong cách các thiết bị y tế có GB được đưa ra thị trường, đó là:
Dấu CE sẽ tiếp tục được sử dụng và công nhận cho đến ngày 30/6/2023;
- Giấy chứng nhận được cấp bởi cơ quan được chỉ định của khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) sẽ tiếp tục có hiệu lực đối với thị trường GB cho đến ngày 30/6/2023;
- Bắt đầu từ ngày 1/1/2021, các nhà sản xuất muốn đặt thiết bị trên thị trường GB sẽ có một phương thức mới để tiếp thị và đánh dấu sản phẩm;
- Từ ngày 1/1/2021, tất cả MDD và IVD được đưa vào thị trường Anh cần phải được đăng ký MHRA. Sẽ có một khoảng thời gian gia hạn cho việc đăng ký như sau:
Cấy ghép loại III và II(b) và tất cả các loại cấy ghép đang hoạt động là 4 tháng;
8 tháng đối với các thiết bị Cấp IIb khác và tất cả các thiết bị Cấp II(a);
Thiết bị loại I và IVD chẩn đoán in vitro là 12 tháng;
Nếu bạn là nhà sản xuất bên ngoài Anh và muốn đưa thiết bị của mình vào thị trường Anh, bạn cần thành lập người phụ trách tại Anh (UKRP) chịu trách nhiệm về sản phẩm tại Anh.
Lưu ý: Các thiết bị loại I, IVD và các thiết bị tùy chỉnh đã được yêu cầu đăng ký với MHRA trước năm 2021 sẽ tiếp tục được đăng ký với MHRA vào ngày 1/1/2021; và các thiết bị y tế loại I và thiết bị in vitro nói chung mà trước đây chưa có bắt buộc phải đăng ký với MHRA Để chẩn đoán loại IVD, nó phải được đăng ký với MHRA từ ngày 1/1/2021;
Đối với các sản phẩm đã được đăng ký với MHRA thông qua đại diện được ủy quyền của Anh, thông tin đăng ký phải được cập nhật sau ngày 1/1/2021. Nhà sản xuất (hoặc người chịu trách nhiệm tại Anh) có thể đăng ký sản phẩm với MHRA trước thời gian gia hạn quy định ở trên.
Các nhà sản xuất bên ngoài Anh phải chỉ định một người có trách nhiệm tại Anh chịu trách nhiệm đăng ký sản phẩm với MHRA.
Đăng ký thiết bị y tế tại Anh:
Theo các quy định hiện hành, bắt đầu từ ngày 1/1/2020, bất kỳ thiết bị y tế nào dự định bán tại Anh phải được đăng ký hợp lệ với MHRA. Để đủ điều kiện đăng ký trang thiết bị y tế, nhà sản xuất phải có địa điểm kinh doanh tại Anh. Do đó, các nhà sản xuất đã đăng ký bên ngoài Anh sẽ phải chỉ định một đại diện được ủy quyền, người sẽ chịu trách nhiệm về toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế. Yêu cầu này cũng phải tuân thủ thời gian gia hạn giống như các quy tắc đăng ký trang thiết bị y tế chung được mô tả ở trên.
Ngoài các quy tắc và thời hạn đăng ký nêu trên, các yêu cầu quy định đối với thiết bị y tế tùy chỉnh phải dựa trên các danh mục được phân loại dựa trên rủi ro của chúng. Nếu nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của họ không thể thực hiện việc đăng ký trong thời hạn thích hợp, các thiết bị y tế đó sẽ không còn được bán ở Anh.
Yêu cầu đối với các nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế của Anh:
Một trong những khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến hướng dẫn của MHRA về các quy định mới về thiết bị y tế của Anh là liên quan đến các yêu cầu và trách nhiệm của các tổ chức tham gia kinh doanh thiết bị y tế, bao gồm các nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà cung cấp phân phối thiết bị y tế tại quốc Anh.
Một trong những khía cạnh quan trọng nhất được đề cập trong hướng dẫn MHRA này là nghĩa vụ thông báo thay đổi. Theo tài liệu này, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thông báo ngay cho cơ quan quản lý về bất kỳ thay đổi nào trong các lĩnh vực sau:
Địa chỉ đăng ký,
Tên công ty,
Loại hình công ty (hình thức pháp lý),
Danh sách thiết bị (ví dụ: thêm thiết bị mới),
Tình trạng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro,
Thay đổi người đại diện được ủy quyền.
Như đã đề cập trước đó, theo quy định chung, yêu cầu thay đổi phải tuân thủ các khoản phí phải trả nêu trên. Tuy nhiên, MHRA cũng chỉ ra rằng có một số trường hợp ngoại lệ không áp dụng các yêu cầu thanh toán phí, đó là: thay đổi chi tiết liên hệ, bổ sung sản phẩm vào thiết bị đã đăng ký và loại bỏ thiết bị hoặc sản phẩm y tế khỏi hồ sơ đăng ký.
Tóm tắt thông tin được cung cấp ở trên, hướng dẫn MHRA này mô tả các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến việc đăng ký của các nhà sản xuất thiết bị y tế và đại diện được ủy quyền của họ. Tài liệu cũng cung cấp mô tả chi tiết về tiêu chí đủ điều kiện và các quy tắc thông báo thay đổi.
Để các thiết bị y tế vào thị trường của Anh, MHRA sẽ chịu trách nhiệm giám sát các thiết bị tại Anh. Các hoạt động giám sát thị trường sẽ do MRHA thực hiện, nhưng chúng sẽ không còn là một phần của hệ thống giám sát thị trường của EU và sẽ không tự động tuân theo các phán quyết của Tòa án công lý Châu Âu. Do đó, chúng ta có thể thấy một số khác biệt giữa thị trường Anh và EU.
ODI MORGAN là một công ty quản lý quốc tế về thiết bị y tế chuyên nghiệp hỗ trợ các công ty trong các dịch vụ tư vấn và đăng ký đại lý. Có thể cung cấp cho các đại diện độc lập được ủy quyền của Anh của các nhà sản xuất bên thứ ba đăng ký thiết bị y tế của bạn với MHRA.
Các sản phẩm đã được bán thành công vào thị trường Anh. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ như đại diện được ủy quyền của EU, đại diện được ủy quyền của Hoa Kỳ và đại diện được ủy quyền của Nga, với tư cách là chuyên gia giải pháp thiết bị y tế quốc tế một cửa.
Phạm vi sản phẩm đăng ký MHRA
Trước giai đoạn chuyển giao Brexit vào ngày 1/1/2021, các sản phẩm thiết bị y tế được đăng ký với MHRA chủ yếu bao gồm:
1) Thiết bị y tế loại I (bao gồm cả tiệt trùng và đo lường);
2) Các thiết bị chẩn đoán in vitro đa năng;
3) Thiết bị tùy chỉnh.
