CGMP là gì ? Sự khác nhau giữa CGMP và GMP là gì?
CGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacture Practices, cụ thể là quy phạm quản lý sản xuất dược phẩm động thái, cũng dịch là quy phạm quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành, đòi hỏi việc sản xuất và hậu cần của toàn bộ quá trình phải được xác nhận, là nhà cung cấp hàng đầu các loại thuốc tiêu chuẩn quản lý sản xuất. CGMP hiện đang được thực hiện bởi các tiêu chuẩn Hoa Kỳ GMP và châu Âu và các nước khác, còn được gọi là “chuẩn mực GMP quốc tế”, quy phạm CGMP là không tương đương với tiêu chuẩn GMP Trung Quốc đang được thực hiện. Hiện tại, Trung Quốc đang áp dụng GMP hơn nữa vào việc chuyển đổi cơ sở hạ tầng phần cứng, mà chứng nhận CGMP chú trọng nhiều hơn vào việc xây dựng phần mềm, yêu cầu nhiều hơn với phần mềm và nhân sự. Điều này là do chất lượng của sản phẩm dược phẩm phụ thuộc chủ yếu vào hành động của người vận hành và do đó vai trò của nhân viên trong việc quản lý CGMP quan trọng hơn thiết bị của nhà máy.
Trên bình diện quốc tế, GMP đã trở thành hướng dẫn cơ bản cho sản xuất dược phẩm và kiểm soát chất lượng và là một hệ thống quản lý khoa học có hệ thống. Thực hiện GMP, chỉ để chứng minh rằng đáp ứng yêu cầu chất lượng bằng cách kiểm tra sản phẩm cuối cùng, nhưng để đạt được chất lượng mong muốn của việc thực hiện quản lý khoa học toàn diện và giám sát chặt chẽ toàn bộ quá trình sản xuất dược phẩm. Việc thực hiện GMP có thể ngăn cản quá trình sản xuất ô nhiễm dược phẩm, trộn lẫn dược phẩm và dược phẩm không đúng. GMP là một hệ thống kiểm soát chất lượng toàn diện cho sản xuất dược phẩm và là hệ thống cơ bản của các doanh nghiệp dược phẩm đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Quy định GMP hiện nay ở Trung Quốc, là quy định GMP đối với các nước đang phát triển do WHO chế định, với sự nhấn mạnh vào yêu cầu về sản xuất phần cứng như thiết bị sản xuất, tiêu chuẩn tương đối thấp. Mà Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản và các nước khác thực hiện GMP (chính là CGMP), còn được gọi là quy phạm guản lý sản xuất dực phẩm động thái, trọng tâm của nó là phương diện sản xuất phần mềm, chẳng hạn như quy phạm về đông tác của nhân viên, làm thế nào để đối phó với quá trình sản xuất và trường hợp khẩn cấp khác.
So sánh mục lục quy phạm chứng nhận GMP hiện hành của Mỹ và quy phạm chứng nhận GMP Trung Quốc, chúng ta có thể thấy sự khác biệt giữa trọng tâm và yêu cầu của cả hai (xem văn bản): Như có thể thấy từ thư mục so sánh, các quá trình sản xuất dược phẩm 3 yếu tố – hệ thống phần cứng, hệ thống phần mềm và nhân sự, GMP Hoa Kỳ đơn giản hơn GMP Trung Quốc, vài chương. Tuy nhiên, yêu cầu nội bộ của ba yếu tố này hoàn toàn khác nhau. GMP của Trung Quốc yêu cầu nhiều phần cứng hơn, và GMP của Hoa Kỳ đòi hỏi nhiều phần mềm và nhân sự hơn. Điều này là do việc sản xuất thuốc có chất lượng về cơ bản là phụ thuộc vào hoạt động của nhà điều hành, do đó, vai trò của người dân trong công tác quản lý GMP Hoa Kỳ là quan trọng hơn cả nhà máy và thiết bị.
Đọc qua các chi tiết của GMP Trung Quốc và Hoa Kỳ, bạn có thể tìm thấy một hiện tượng thú vị: ở Trung Quốc GMP, trình độ của nhân viên (trình độ học) đã quy định chi tiết, nhưng trách nhiệm phục vụ nhân hiếm khi trở ngại; và tại Hoa Kỳ GMP, trình độ của nhân viên (học viên tiêu chuẩn) quy định ngắn gọn, xác định các chức năng của nhân sự là nghiêm ngặt và tỉ mỉ, đây là phần lớn các hệ thống trách nhiệm đảm bảo việc sản xuất thuốc có chất lượng. Một điểm khác biệt có thể tìm thấy trong so sánh GMP giữa Trung Quốc và Hoa Kỳ là việc thu thập và thử nghiệm các mẫu, đặc biệt là thử nghiệm. Chương trình kiểm tra GMP Trung Quốc chỉ cung cấp cần thiết, nhưng tại GMP Hoa Kỳ, được đưa ra trong kỳ thi rất chi tiết của tất cả các bước và phương pháp,trách nhiệm to lớn như vậy bảo đảm chất lượng sản phẩm dược phẩm, Từ nguồn để cải thiện việc bảo vệ chất lượng thuốc. Về cơ bản, CGMP tập trung vào các tiêu chuẩn cao về phần mềm sản xuất. Do đó, việc thực hiện CGMP không phải là quá nhiều để cải thiện mức độ quản lý sản xuất, cũng có thể thay đổi khái niệm quản lý sản xuất chính xác hơn.
Các yêu cầu GMP hiện tại ở Trung Quốc vẫn đang trong giai đoạn “sơ cấp”, và còn yêu cầu từ hình thức. Các doanh nghiệp Trung Quốc để làm cho sản phẩm của họ vào thị trường quốc tế, nó phải được từ quản lý sản xuất và tiêu chuẩn quốc tế đều đạt được sự công nhận của thị trường.
Mặc dù chính phủ của chúng tôi không yêu cầu các công ty dược phẩm thực hiện CGMP, điều này không có nghĩa là Trung Quốc không có điều kiện khẩn cấp để thực hiện CGMP. Ngược lại, quản lý toàn bộ quá trình sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP là một điều kiện tiên quyết không thể thiếu đối với việc quốc tế hóa. Tin vui là hiện tại trong nước, tầm nhìn chiến lược hướng tới tương lai của các công ty dược phẩm đã nhận ra ý nghĩa dài hạn của tiêu chuẩn này và đưa nó vào thực tế. Canada từ năm 1975 đã viết ra những dự thảo quốc pháp, đến hôm nay đã gần 30 năm lịch sử, là một trong những quốc gia GMP sớm nhất.
Trong thực tế, khoảng cách chủ yếu là khái niệm về điều chỉnh và thích ứng. Mục đích của việc thực hiện CGMP là làm cho những loại thuốc có vấn đề này được phát hiện trước khi họ nhập vào thị trường. Trong số này, sức khỏe của người tiêu dùng không bị tổn hại là điều may mắn, nhưng từ quan điểm của nhà sản xuất thuốc, kết quả này là không may , bởi vì các sản phẩm này không đáp ứng các thông số kỹ thuật trong sản xuất CGMP, các nhà sản xuất nhận dự tổn thất về kinh tế nghiêm trọng.
Có vẻ như việc thực hiện CGMP là phải trả giá, các công ty dược phẩm Trung Quốc phải chịu chi phí này là một quá trình mà phải mất một thời gian để thay đổi ý tưởng. Doanh nghiệp của Trung Quốc trong đổi mới công nghệ, sẵn sàng đầu tư vào phần cứng để tăng cường nhân lực, vật lực, tài lực, nhưng không thể chịu đựng khi sản xuất dược phẩm có trình độ, theo đúng thủ tục không đúng quy phạm, đã được đưa vào tình trạng lấp lửng, tổn thất như vậy tạm thời không thể chấp nhận từ các nhà sản xuất. Trong thực tế, đã đến lúc cần phải xác định lại khái niệm “đủ điều kiện”, việc thực hiện CGMP là một cơ hội.
