Tổng quan về CE (MDD) thiết bị y tế của EU
- Theo quy định của Ủy ban Châu Âu, kể từ ngày 13 tháng 6 năm 1998, các thiết bị y tế được bán tại Châu Âu phải được gắn dấu CE trước khi được bán ra thị trường. Các thiết bị y tế được bán ở Châu Âu phải được gắn dấu CE, tóm lại là phải tuân thủ “Chỉ thị EC cho thiết bị y tế” = Medical Device Directive (MDD), là Chỉ thị của EC được đánh số 93/42/EEC.
- Chỉ thị của EC về Thiết bị Y tế (MDD, 93/42/EEC) bao gồm 23 Điều và 12 Phụ lục. Về cơ bản có các yêu cầu sau:
． Phải đáp ứng các yêu cầu cơ bản (Essential Requirement).
． Phải hợp tác phân loại sản phẩm để nhận được chứng nhận.
． Nó cần được xác định bởi cơ quan được chỉ định (Notified Body).
． Việc đánh giá cần phải dựa trên hệ thống chất lượng.
． Báo cáo sự cố sau bán hàng cần được theo dõi.
- Theo Chỉ thị MDD, các thiết bị y tế nói chung được phân thành bốn loại: I, IIa, IIb và III theo mức độ chính xác khi sử dụng và mức độ nguy hiểm của các thiết bị y tế, như được quy định trong Phụ lục IX của Chỉ thị. Trong số đó, loại I: ít nguy hiểm nhất. Loại IIa, Loại IIb theo thứ tự nguy hiểm tăng dần và Loại III: nguy hiểm cao nhất.
- Để đáp ứng các yêu cầu của MDD, về cơ bản cần thực hiện theo 3 giai đoạn sau:
- Xác định phẩm cấp:
Trong MDD, các thiết bị y tế được chia thành bốn cấp độ: I, IIa, IIb và III theo mức độ rủi ro của chúng, đối với các cấp độ khác nhau, có các quy định khác nhau về độ khó của phương pháp xác minh.
- Lựa chọn hình thức đánh giá phù hợp:
Sau khi xác định được sản phẩm của mình thuộc phân loại nào, nhà sản xuất có thể chọn cách đáp ứng các yêu cầu theo các phân loại sản phẩm khác nhau. Sử dụng kết hợp các phương pháp sau để thực hiện xác minh đặc điểm kỹ thuật sản phẩm (khai báo hoặc thử nghiệm sản phẩm) hoặc xây dựng hệ thống để đảm bảo chất lượng của các giai đoạn thiết kế và sản xuất tương ứng:
(1) Sản phẩm trải qua thử nghiệm điển hình (B) hoặc nộp tài liệu kỹ thuật để tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu (A)
(2) Xây dựng hệ thống chất lượng (ISO 13485:2003)
(3) Xác minh sản phẩm (xác minh thống kê hoặc xác minh thực nghiệm)
(4) Các điều khoản khác áp dụng cho các thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng theo yêu cầu của khách hàng hoặc được thiết kế đặc biệt
- Sau khi vượt qua quá trình xác minh, thiết bị y tế được bán ở Châu Âu có gắn dấu CE. Do có nhiều loại sản phẩm nên được phân loại và tuân theo mẫu CE (MDD).
