ĐẠI DIỆN ĐƯỢC ỦY QUYỀN CỦA EU
Đại diện được ủy quyền của châu Âu (European Authorised Representative or European Authorized Representative) đề cập đến thể nhân hoặc pháp nhân được chỉ định rõ ràng bởi nhà sản xuất nằm ngoài EEA (bao gồm EU và EFTA) trong Khu vực kinh tế châu Âu. Thể nhân hoặc pháp nhân có thể đại diện cho nhà sản xuất bên ngoài EEA để thực hiện các nhiệm vụ cụ thể theo yêu cầu của các chỉ thị và luật liên quan của EU đối với nhà sản xuất.
Để bảo vệ tốt hơn người tiêu dùng và môi trường ở EU, luật của EU yêu cầu rằng để đạt được khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm (traceability), các sản phẩm đã được nhà sản xuất đưa vào thị trường EU và được dán nhãn CE phải được đánh dấu tên nhà sản xuất và địa chỉ liên hệ; nếu nhà sản xuất đến từ quốc gia ngoài Khu vực kinh tế Châu Âu EEA (bao gồm EU và EFTA), sản phẩm của họ phải được đánh dấu bằng tên và địa chỉ liên hệ của nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền tại EU của nhà sản xuất.
Ví dụ, để nâng cao hiệu quả tổng thể của hoạt động giám sát thị trường, Ủy ban Châu Âu sẽ chịu trách nhiệm kiểm tra tính hiệu quả của hoạt động giám sát thị trường và yêu cầu tất cả các quốc gia thành viên đáp ứng các yêu cầu pháp lý tối thiểu và tăng cường hợp tác và trao đổi. Ngoài ra, Ủy ban châu Âu sẽ hợp tác với hải quan và các bên liên quan (nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền của EU, nhà nhập khẩu, nhà phân phối) để thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Ủy ban châu Âu đầu tiên tập trung vào các lĩnh vực có nguy cơ cao, chẳng hạn như thiết bị y tế.
NHIỆM VỤ CỦA ĐẠI DIỆN EU
Từ tháng 7/2021, các công ty ngoài EU bán sản phẩm cho người tiêu dùng EU phải có đại diện được ủy quyền của Châu Âu. Các sản phẩm được vận chuyển vào EU cũng phải có địa chỉ Châu Âu của đại diện được ủy quyền.
Đại diện có thẩm quyền của EU có những nhiệm vụ gì?
1) Các đại diện được ủy quyền của EU đặc biệt đại diện cho các nhà sản xuất bên ngoài EU trong việc giao dịch với các chính phủ và tổ chức của các nước EEA30 của Châu Âu. Chính phủ và cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thành viên EEA có thể trực tiếp tìm đại diện được ủy quyền của EU để kiểm tra xem các nhà sản xuất bên ngoài EEA có thực hiện các nghĩa vụ theo yêu cầu của các chỉ thị và luật liên quan của EU vào bất kỳ lúc nào hay không.
2) Tên và địa chỉ của đại diện được ủy quyền tại EU của nhà sản xuất (đại lý được ủy quyền của EU) phải được in rõ ràng trên bao bì, nhãn hiệu và hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm được đánh dấu CE nhập khẩu từ bên ngoài EU.
3) “Tài liệu kỹ thuật” phải được lưu giữ tại đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU).
4) Các nhà sản xuất bên ngoài EU phải thiết lập một “hệ thống giám sát và phòng ngừa tai nạn” hiệu quả trong EU và cung cấp hỗ trợ thông qua các đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) về các báo cáo tai nạn sản phẩm, thông báo, thu hồi, v.v.
TỰA GAME ĐA DẠNG CỦA THẾ HỆ CHÂU ÂU
Tại sao tôi cần một công ty đại diện được ủy quyền của Châu Âu?
Kể từ tháng 7/2021, các công ty ở bên ngoài Liên minh Châu Âu nhưng thực hiện giao dịch giữa doanh nghiệp với cá nhân trong Liên minh Châu Âu phải có đại diện được ủy quyền. Vai trò của đại diện theo ủy quyền có thể được tóm tắt như sau:
1.Người đại diện được ủy quyền cho phép các công ty ngoài EU sử dụng địa chỉ Châu Âu của người đại diện được ủy quyền trên bao bì sản phẩm (quy định này có tính bắt buộc)
2.Người đại diện được ủy quyền nắm giữ các tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và các tài liệu tuân thủ liên quan khác
3.Các đại diện được ủy quyền liên lạc với các cơ quan chức năng quốc gia (chẳng hạn như cơ quan giám sát thị trường) với danh nghĩa các công ty không thuộc EU
Hiện nay có một số lượng lớn các đại diện được ủy quyền ở EU, những người này tính một khoản phí hàng năm nhất định và cung cấp cho các doanh nghiệp các dịch vụ đại diện được ủy quyền đáp ứng các yêu cầu của các cơ quan quản lý của EU.
Các công ty cần cung cấp các tệp sau cho đại diện được ủy quyền ở Liên minh Châu Âu đã chọn của họ:
Tài liệu đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp
Bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm
Hồ sơ dữ liệu phù hợp quy định (chẳng hạn như báo cáo thử nghiệm)
Cơ quan hải quan có quyền tịch thu và tiêu hủy hàng hóa nhập vào khi các công ty không thuộc EU thực hiện các hoạt động bán hàng trong EU mà không có địa chỉ đại diện được ủy quyền.
Nội dung dịch vụ người đại diện EU
- Hỗ trợ khách hàng soạn thảo hồ sơ kỹ thuật sản phẩm và các tài liệu liên quan khác
- Cung cấp cho khách hàng dịch vụ lưu trữ tài liệu kỹ thuật lên đến 10 năm, nếu cần thiết, nộp tài liệu kỹ thuật cho các cơ quan hữu quan theo chỉ thị của EU
- Hợp tác và liên lạc với các cơ quan chức năng quốc gia thay mặt công ty khi cần thiết, bao gồm cả việc thông báo về các tai nạn liên quan đến sản phẩm
4.Cho phép các doanh nghiệp sử dụng địa chỉ EU của họ trong các sản phẩm, nhãn bao bì và tuyên bố hợp quy.
Cách sử dụng phổ biến của những tên gọi đã được dịch thuật
Thuật ngữ tiêu chuẩn được đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu sử dụng trong phiên bản tiếng Anh của Chỉ thị (Directive) về sản phẩm của Liên minh Châu Âu là (tiếng Anh – Anh) European Authorised Representative, vì hầu hết các đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu cần được chỉ định là nhà sản xuất ở các quốc gia ngoài EU ở Hoa Kỳ. Có nhiều nhà sản xuất và các nhà sản xuất Hoa Kỳ thích viết đại diện được ủy quyền của EU bằng tiếng Anh – Mỹ là: European Authorized Representative.
Vì tiếng Trung không phải là ngôn ngữ chính thức của Liên minh Châu Âu, nên European Authorised Representative không có thuật ngữ chính thức tương ứng của Trung Quốc. Trong bản dịch tiếng Trung, European Authorised Representative or European Authorized Representative thường được dịch là: đại diện được ủy quyền của EU. Còn được dịch là: đại lý được ủy quyền của EU, đại diện được ủy quyền của Châu Âu, v.v. thường được viết tắt là: đại diện EU. Ngoài ra: đại lý EU, đại diện châu Âu, đại lý châu Âu, v.v. cũng được sử dụng. Tại Đài Loan, còn có các đại diện được ủy quyền của Châu Âu.
Làm thế nào để chọn một đại diện được ủy quyền của EU chất lượng cao?
1.a) Chọn một công ty bên thứ ba chuyên nghiệp đủ điều kiện và năng lực được EU ủy quyền.
Một công ty hợp pháp đã đăng ký tại EU / có nhân viên kỹ thuật chuyên nghiệp, am hiểu các quy định liên quan của EU và có thể giải thích rằng nhà sản xuất giải quyết tranh chấp / tránh các công ty bao, đại lý và nhà cung cấp dịch vụ triển lãm. Những điểm trên có thể được xác nhận bằng cách kiểm tra giấy chứng nhận đăng ký EU và quay số điện thoại trong EU để xem đó có phải là bản ghi hay không.
1.b) Ký một thỏa thuận hoặc hợp đồng đại diện được ủy quyền của EU hợp lệ.
Tên và địa chỉ của hai bên trong hợp đồng / thỏa thuận phải hoàn toàn giống với tên và địa chỉ của nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền của EU trên bao bì / nhãn hiệu của sản phẩm sẽ được dán nhãn CE trong tương lai.
1.c) Cần lưu ý những vấn đề sau:
Các điều khoản của hợp đồng đại diện được ủy quyền của EU sẽ bằng ngôn ngữ chính thức chính của EU.
Tránh các đại diện được ủy quyền của Liên minh châu Âu không có địa điểm văn phòng cố định và số điện thoại cố định ở Liên minh châu Âu.
Tránh các nhà phân phối đồng thời là đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu.
Tránh trường hợp người thân, bạn bè đang học tập tại Châu Âu kiêm nhiệm đại diện có thẩm quyền của EU.
Tại sao chọn chúng tôi làm đại diện được ủy quyền của bạn?
Chúng tôi có kinh nghiệm quản lý, kỹ năng chuyên môn và các quy định để cung cấp cho bạn các dịch vụ đại diện được ủy quyền toàn diện.
Chúng tôi có kinh nghiệm trong các quy định về sản phẩm y tế và cơ điện, đồng thời có thể cung cấp chứng nhận sản phẩm và hướng dẫn xuất khẩu.
Với tư cách là đại diện được ủy quyền của bạn, chúng tôi có thể cung cấp cho bạn các quy định và thông tin bán hàng của các quốc gia thành viên EU.
Với tư cách là đại diện được ủy quyền của bạn, chúng tôi có thể hành động cho bạn với tư cách là một pháp nhân đối với cơ quan có thẩm quyền của Liên minh Châu Âu.
Với tư cách là đại diện được ủy quyền của bạn, chúng tôi có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ đăng ký sản phẩm tiếp theo.
Đăng ký người đại diện EU về sản phẩm y tế
Liên minh Châu Âu có các yêu cầu nhập cảnh rõ ràng và nghiêm ngặt đối với các sản phẩm thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (để biết các yêu cầu liên quan, vui lòng tham khảo các quy định của EU: Chỉ thị về thiết bị y tế MDD 93/42 / EEC và Chỉ thị về thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm IVDD 98 / 79 / EC). Các yêu cầu được tóm tắt đơn giản thành hai loại: chứng nhận và đăng ký.
Đối với các sản phẩm thiết bị y tế Ix, IIa, IIb và III phải được tổ chức thông báo (NB) được Liên minh Châu Âu chứng nhận, sau khi vượt qua chứng nhận sẽ đạt chứng chỉ CE, sau đó nhà sản xuất sẽ đóng dấu CE trên sản phẩm.
Đối với các sản phẩm loại I, EU yêu cầu các nhà sản xuất đánh giá và cải tiến sản phẩm của họ theo các chỉ thị và tiêu chuẩn tương ứng của EU, sau đó dán nhãn CE và nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc đại diện được ủy quyền của họ tại EU phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền CA (CA-Competent Authority) của các quốc gia thành viên EEA thuộc khu vực kinh tế Châu Âu đã đăng ký và cung cấp thông tin sản phẩm và thông tin liên quan, đồng thời lấy số đăng ký.
Các nhà sản xuất tại các quốc gia thành viên EEA có thể trực tiếp đăng ký và tự mình thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền. Khi một nhà sản xuất không thuộc EEA gắn nhãn hiệu CE, nhà sản xuất đó nên giao đại diện EU của mình cho cơ quan có thẩm quyền của quốc gia nơi đại diện EU đặt trụ sở để hoàn tất việc đăng ký (Registration) về nhà sản xuất và sản phẩm và lấy mã số đăng ký . Việc đăng ký có thể được thực hiện tại cơ quan có thẩm quyền của bất kỳ quốc gia thành viên nào của EEA và cơ quan có thẩm quyền của quốc gia đó sẽ thông báo cho các quốc gia thuộc EEA về thông tin đăng ký để tránh việc đăng ký trùng lặp ở mỗi quốc gia.
LÝ DO CẦN ĐẠI DIỆN EU
Tại sao bạn cần đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu?
Để đảm bảo sự an toàn của các sản phẩm được bán trên thị trường trong EU và để đảm bảo rằng các sản phẩm được đánh dấu CE nhập khẩu từ bên ngoài EU đáp ứng các yêu cầu của luật và quy định của EU về người tiêu dùng, tài sản và bảo vệ môi trường, luật của EU quy định, các nhà sản xuất bên ngoài EU phải chỉ định một đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU).
