Đăng ký xuất khẩu thiết bị y tế tại Brazil

• Brasil là thị trường thiết bị y tế lớn nhất ở Nam Mỹ. Tuy nhiên, các nhà sản xuất muốn có được bằng cấp cho thị trường Brasil đang phải đối mặt với những trở ngại nghiêm trọng. Đối với thiết bị y tế được tiếp thị hoặc tiêu thụ ở Brasil, việc xem xét về quy định của nó phức tạp và có tính động thái, yêu cầu kiểm tra, chứng nhận và đăng ký sản phẩm. Cùng với kiểm tra bởi Cơ quan Giám sát y tế quốc gia Brasil (ANVISA).

• Hầu hết các loại hoạt động cấy ghép và một số thiết bị y tế không cấy ghép phải có được chứng nhận bởi Viện đo lường và Chất lượng công nghiệp quốc gia (INMETRO) ở Brasil. Để có được và duy trì chứng nhận của INMETRO, yêu cầu kiểm tra nhà máy thông thường.

Việc cấp chứng nhận thiết bị y tế tại Brasil 

• Tất cả thiết bị y tế nhập khẩu vào Brasil hoặc phân phối ở Brasil phải được đăng ký với Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brasil. Tuy nhiên, chỉ có các nhà sản xuất Brasil mới có thể đăng ký với Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brasil. Đối với các nhà sản xuất không có chi nhánh ở Braxin, nếu muốn bán thiết bị y tế trên thị trường. Họ phải ủy thác cho một tổ chức chứng nhận đăng ký ở Brasil được Cơ quan giám sát y tế của Brasil công nhận làm đại diện của họ. Đơn vị được cấp chứng nhận đã đăng ký sẽ chịu trách nhiệm nộp đơn đăng ký và các tài liệu kỹ thuật liên quan đến Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brasil. Nghị quyết RDC 185/01 quy định các yêu cầu liên quan đến nội dung nộp các tài liệu kỹ thuật.

• Viện Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Quốc gia và Chứng nhận chất lượng công nghiệp chỉ chấp nhận báo cáo thử nghiệm do các tổ chức quốc tế công nhận như Liên minh Công nhận Phòng thí nghiệm Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) và Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF). Thiết bị được chấp thuận sẽ được chứng nhận bởi các tiêu chuẩn đo lường quốc gia và Viện nghiên cứu chất lượng công nghiệp và sẽ được ủy quyền để được gắn với Tiêu chuẩn đo lường chất lượng Quốc gia và Chứng nhận chất lượng của Bộ Công nghiệp.
• Hầu hết các thiết bị y tế điện tử và một số thiết bị y tế không hoạt động cấy ghép trước khi đăng ký Cơ quan giám sát y tế quốc gia. Nó phải được thực hiện bởi tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn đo lường Quốc gia và Viện nghiên cứu công nghiệp được công nhận chứng nhận chất lượng. Cần phải kiểm tra nhà máy trước khi chứng nhận. Để duy trì chứng nhận tiêu chuẩn đo lường quốc gia và các viện chất lượng công nghiệp, phải tiến hành kiểm tra hàng năm.

• Tất cả các thiết bị y tế loại III và IV (tham khảo 93/42 / EEC II và III B) mỗi hai năm đều do cục quản lý y tế quốc gia tiến hành thực hiện sản phẩm tốt (BGMP) một lần. Vào tháng 6 năm 2011, Cục giám sát y tế quốc gia đã ban hành “Quy định hướng dẫn (IN) 2/2011” về thiết bị y tế loại I và loại II (tham khảo các 93/42 / EEC loại I và IIA), hai loại hình thiết bị y tế cũng cần chấp nhận kiểm tra thực hiện sản xuất tốt B. Bất kỳ thiết bị y tế nào không thuộc Nhóm I hoặc Loại II của “Hướng dẫn” này không cần phải kiểm tra Brasil 2 năm một lần. Bất kỳ các thiết bị nào không thuộc loại I, II “Quy định hướng dẫn” không cần kiểm nghiệm.

•