ĐÁNH GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ

• Đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế là xác nhận thiết kế và phát triển sản phẩm. Đây là một hoạt động được thực hiện để chứng minh rằng sản phẩm được thiết kế là an toàn và đáp ứng mục đích sử dụng. Mục đích của việc phê duyệt trước khi đưa ra thị trường là để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm được đưa ra thị trường. Đồng thời bảo vệ sức khỏe và an toàn tính mạng của con người. Các cơ quan quản lý chủ yếu tập trung vào ba khía cạnh thông tin:
• Thiết kế của sản phẩm đã đạt được mục đích dự kiến;
• Rủi ro đã được giảm thiểu và chấp nhận được;
• Tất cả các tuyên bố an toàn và hiệu quả đều được hỗ trợ bởi bằng chứng và dữ liệu đánh giá lâm sàng chắc chắn là bằng chứng quan trọng hơn.
• 
• Dựa trên điều này, “Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế” yêu cầu nộp dữ liệu đánh giá lâm sàng để nộp sản phẩm loại I và đăng ký thiết bị y tế loại II và loại III. Dữ liệu đánh giá lâm sàng là một phần quan trọng của dữ liệu ứng dụng đăng ký.

1. 1. Giải thích định nghĩa về thiết bị y tế

• “Dữ liệu lâm sàng” là thông tin về hiệu suất/an toàn được tạo ra bởi việc sử dụng các thiết bị y tế trong lâm sàng. Dữ liệu lâm sàng có thể được lấy từ ba nguồn khác nhau, dữ liệu được tạo ra thông qua tìm kiếm tài liệu, dữ liệu được tạo ra thông qua kinh nghiệm lâm sàng và dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng.
• “Thử nghiệm lâm sàng” là một hoạt động theo đó dữ liệu lâm sàng được thu thập thông qua các hoạt động được quy định. Một cuộc điều tra hoặc nghiên cứu có hệ thống được tiến hành trong một hoặc nhiều đối tượng để đánh giá tính an toàn và hoặc hiệu quả của một thiết bị y tế.
• “Đánh giá lâm sàng” cũng là một hoạt động trong đó một kết luận (báo cáo đánh giá) có được thông qua việc phân tích và đánh giá các dữ liệu liên quan.
• “Bằng chứng lâm sàng” là tập hợp dữ liệu và kết luận đánh giá lâm sàng mà đánh giá lâm sàng dựa vào.
• Mối quan hệ giữa chúng:
• “Thử nghiệm lâm sàng” và “đánh giá lâm sàng” là hai hoạt động, trong khi “dữ liệu lâm sàng” và “bằng chứng lâm sàng” lần lượt là kết quả của hai hoạt động, là đánh giá “bằng chứng lâm sàng” trong hệ thống đánh giá thiết bị y tế.

2. Lộ trình đánh giá lâm sàng về các thiết bị y tế

• Chương 4 của “Các biện pháp quản lý đăng ký thiết bị y tế” và “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá lâm sàng thiết bị y tế” (Số 14 năm 2015) áp dụng cho đánh giá lâm sàng đăng ký thiết bị y tế (trừ thuốc thử chẩn đoán in vitro) . Trong ba tình huống , được miễn thử nghiệm lâm sàng Trang thiết bị y tế trong danh mục, trang thiết bị y tế cùng loại và trang thiết bị y tế đang thử nghiệm lâm sàng.
• (1) Đánh giá lâm sàng các sản phẩm có trong “Danh mục thiết bị y tế được miễn thử nghiệm lâm sàng”
• Cho đến nay, Tổng cục Quản lý Nhà nước đã phát hành tổng cộng hai lô danh mục, “Danh mục Thiết bị Y tế Loại II Được Miễn Thử nghiệm Lâm sàng”  và “Lô thiết bị y tế thứ hai được miễn khỏi Danh mục thử nghiệm lâm sàng”. Quá trình tư vấn cho “Danh mục thiết bị y tế loại II được miễn thử nghiệm lâm sàng (Đợt thứ ba)” và “Danh mục thiết bị y tế loại III được miễn thử nghiệm lâm sàng (Đợt thứ ba)” đã kết thúc và đang chờ phát hành chính thức.

• Bằng cách so sánh sản phẩm đăng ký với sản phẩm trong “Danh mục”, tên sản phẩm, cơ chế tác dụng, thành phần cấu tạo, vật liệu sản xuất, yêu cầu công năng, phạm vi áp dụng, v.v. Có tương đương nhau không, nếu tương đương thì chỉ cần tuân theo “Hướng dẫn kỹ thuật để đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế” “Nguyên tắc” cung cấp thông tin tương ứng và không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng vật liệu cần thiết:
• Đối chiếu giữa các thông tin liên quan của sản phẩm đã công bố với nội dung ghi trong “Catalogue”.
• Mô tả so sánh giữa sản phẩm được khai báo và thiết bị y tế đã được phê duyệt đăng ký trong nước trong “Danh mục”. Mô tả so sánh phải bao gồm “Bảng so sánh giữa sản phẩm đã khai báo và thiết bị y tế đã được phê duyệt đăng ký trong nước trong danh mục” và các tài liệu hỗ trợ tương ứng.
• Chứng minh rằng sản phẩm được khai báo tương đương với sản phẩm được mô tả trong “Danh mục”. Nếu không thể chứng minh rằng sản phẩm được khai báo tương đương với sản phẩm được mô tả trong “Danh mục”, mục này không được áp dụng.
• (2) Phân tích và đánh giá dữ liệu thu được thông qua các thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế cùng loại
• Cùng một loại trang thiết bị y tế đề cập đến nguyên lý cơ bản, thành phần cấu tạo, vật liệu chế tạo, quy trình sản xuất, yêu cầu về hiệu suất, đánh giá an toàn, tiêu chuẩn quốc gia/ngành và việc tuân thủ sản phẩm đã khai báo. Các sản phẩm đã được phê duyệt đăng ký trong nước về cơ bản là tương đương về mục đích sử dụng và các khía cạnh khác.
• Phân tích và đánh giá dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng của cùng một sản phẩm. Bằng cách so sánh nó với các sản phẩm đã được bán trên thị trường có cơ chế hoạt động rõ ràng, thiết kế hoàn thiện, quy trình sản xuất hoàn thiện, ứng dụng lâm sàng trong nhiều năm và không có hồ sơ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Lộ trình phân tích và đánh giá thông qua so sánh các trang thiết bị y tế cùng loại

• Theo lộ trình đánh giá này, trước tiên cần so sánh sản phẩm được công bố với một hoặc nhiều thiết bị y tế cùng loại để chứng minh rằng chúng về cơ bản là tương đương.
• Thứ hai, tập trung vào sự khác biệt. Sự khác biệt có ảnh hưởng xấu đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm hay không cần được xác minh và/hoặc xác nhận thông qua thông tin của chính sản phẩm được công bố, chẳng hạn như dữ liệu nghiên cứu phi lâm sàng, dữ liệu tài liệu lâm sàng, dữ liệu trải nghiệm lâm sàng của sản phẩm được công bố , và sự khác biệt ở Việt Nam. Phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng. Trên cơ sở này, tài liệu lâm sàng và dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng của cùng một loại thiết bị y tế được cung cấp và phân tích và đánh giá, và quá trình đánh giá lâm sàng được hoàn thành. Việc thu thập tài liệu lâm sàng phải đảm bảo xem xét tài liệu chính xác và đầy đủ. Việc thu thập dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng nên bao gồm việc thu thập các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành, các biến cố bất lợi và các biện pháp khắc phục liên quan đến rủi ro lâm sàng. Các phần đính kèm 5, 6 và 7 của “Nguyên tắc hướng dẫn” lần lượt quy định các yêu cầu đối với việc truy xuất và sàng lọc tài liệu, cũng như định dạng của đề cương và báo cáo sàng lọc; Phụ lục 8 quy định định dạng của báo cáo đánh giá lâm sàng cần được viết sau khi hoàn thành đánh giá và được gửi dưới dạng dữ liệu đánh giá lâm sàng khi đăng ký.

(3) Đánh giá thử nghiệm lâm sàng của thiết bị y tế

• Đối với các thiết bị y tế đang được thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam, các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện tại các cơ sở thử nghiệm lâm sàng đủ điều kiện theo các yêu cầu của “Quy định kiểm soát chất lượng đối với các thử nghiệm lâm sàng của thiết bị y tế”. Người đăng ký nộp đề cương thử thuốc trên lâm sàng và báo cáo thử thuốc trên lâm sàng khi đăng ký.
• Đối với các thiết bị y tế nhập khẩu trải qua thử nghiệm lâm sàng ở nước ngoài, nếu các thử nghiệm lâm sàng đáp ứng các yêu cầu liên quan của luật pháp và quy định có liên quan của Việt Nam và hướng dẫn kỹ thuật để đăng ký. Người đăng ký có thể gửi các thử nghiệm lâm sàng đã nộp cho cơ quan quản lý thiết bị y tế ở nước ngoài khi nó được liệt kê ở nước ngoài . dữ liệu thử nghiệm.
• Đối với các thiết bị y tế có trong “Danh mục thiết bị y tế loại III phải được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng”, các thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiến hành tại Việt Nam. Thử nghiệm lâm sàng đối với các thiết bị y tế Loại III trong danh mục phải được Tổng cục Quản lý Nhà nước phê duyệt trước khi có thể tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
• Trong ba cách trên, cách đầu tiên chắc chắn là cách đơn giản và thuận tiện nhất để so sánh các sản phẩm trong danh mục; và cách thứ hai là so sánh các sản phẩm của cùng một loại, liệu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng của cùng một loại có thể thu được thành công hay không là rất quan trọng. Quan trọng; cách thứ ba, để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, đòi hỏi một khoản đầu tư lớn từ người đăng ký, cần được thực hiện theo các yêu cầu của GCP và cần có sự hợp tác của người đăng ký, tổ chức thử nghiệm lâm sàng, nhà nghiên cứu và các bên khác. Cách chọn tùy thuộc vào sản phẩm và hoàn cảnh riêng của người đăng ký.
• Ngoài các tệp lập trình của “Hướng dẫn kỹ thuật đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế”, Tổng cục Quản lý các đặc tính của sản phẩm làm phong phú và tinh chỉnh nội dung đánh giá lâm sàng, hướng dẫn đăng ký và thống nhất các tiêu chí đánh giá.
• Đánh giá lâm sàng là một khái niệm mới được giới thiệu trong hệ thống quản lý thiết bị y tế mới. Nó hoàn toàn đề cập đến các nguyên tắc hướng dẫn của GHTF, phân biệt các thử nghiệm lâm sàng và đánh giá lâm sàng với thái độ khoa học, đồng thời đưa ra các yêu cầu riêng biệt, phản ánh khái niệm giám sát khoa học.
• Báo cáo đánh giá lâm sàng là bằng chứng quan trọng để chứng minh sản phẩm an toàn và hiệu quả, và đánh giá lâm sàng được áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế xin đăng ký. Miễn thử nghiệm lâm sàng không có nghĩa là miễn đánh giá lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng là không cần thiết, nhưng đánh giá lâm sàng trên là điều cần thiết. Nếu không có đánh giá lâm sàng thì không thể cung cấp bằng chứng lâm sàng an toàn và hiệu quả.
• Người đăng ký tuyên bố rằng sản phẩm của họ là an toàn và hiệu quả phải cung cấp bằng chứng và bằng chứng an toàn và hiệu quả, trong đó kết luận và dữ liệu sau khi đánh giá lâm sàng là bằng chứng an toàn và hiệu quả quan trọng nhất được cung cấp bởi người đăng ký. Bất kể nguồn thông tin là từ tìm kiếm tài liệu, kinh nghiệm lâm sàng hiện có hay thử nghiệm lâm sàng, người đăng ký phải thấu đáo và khách quan, đồng thời xem xét cả thông tin thuận lợi và bất lợi để tiến hành đánh giá rủi ro sản phẩm một cách toàn diện và có hệ thống. Đồng thời, quy trình đánh giá lâm sàng là một quy trình liên tục xuyên suốt toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế và phải là một phần của hệ thống kiểm soát chất lượng.
•