GIẢI ĐÁP VỀ CHỨNG NHẬN IATF 16949:2016 và ISO 9001:2015 – PHẦN 2
Câu 17: Việc xử lý sản phẩm không phù hợp chỉ áp dụng cho sản phẩm cuối cùng hay nó cũng áp dụng cho bộ phận/lắp ráp phụ?
Trả lời: Yêu cầu này áp dụng cho các sản phẩm đã qua quy trình phê duyệt bộ phận và tổ chức đang vận chuyển cho khách hàng.
Câu 18: Sản phẩm không phù hợp cần phải bị hư hỏng ở mức độ nào để được coi là không sử dụng được?
Trả lời: Yêu cầu này áp dụng cho các sản phẩm đã qua quy trình phê duyệt bộ phận và tổ chức đang vận chuyển cho khách hàng.
câu hỏi 19: Có thể chấp nhận “bản ghi” v.v. trong “bản ghi” được ghi lại không? Hay tất cả chúng phải là các quy trình được lập thành văn bản riêng biệt?
câu trả lời : Đúng, Tổ chức có thể nhóm nhiều thủ tục dạng văn bản thành một (hoặc nhiều) thủ tục được chấp nhận. thủ tục. Mỗi thủ tục dạng văn bản không nhất thiết phải là một thủ tục riêng biệt. Các tổ chức nên ghi lại các quy trình của họ vì nó có ý nghĩa đối với các nhu cầu của tổ chức và doanh nghiệp cá nhân của họ.
câu hỏi 20: Liên quan đến an toàn sản phẩm (4.4.1.2), các yêu cầu về mức độ đào tạo và các tiêu chí cụ thể cần được xác định là gì?
câu trả lời: Đúng. Như với tất cả các yêu cầu về năng lực của con người, người được giao một nhiệm vụ cụ thể cần phải có đủ năng lực cho công việc. Năng lực này bao gồm các quy tắc và quy định liên quan đến công việc.
Mục 4.4.1.2 rất cụ thể về những yêu cầu bảo mật nào được yêu cầu.
Đề cập đến Mục 4.4.1.2 của IATF 16949, các điều khoản này bao gồm:
- a) Nhà cung cấp phải nhận thức được tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến việc sử dụng các bộ phận thị trường như mong đợi của khách hàng. Các nhà cung cấp cần biết nơi để nghiên cứu các quy định ở tất cả các quốc gia bị ảnh hưởng.
- b) Các yêu cầu cụ thể của khách hàng sẽ xác định bất kỳ yêu cầu thông báo nào của khách hàng; do đó, kiến thức về các yêu cầu cụ thể của khách hàng (được giảng dạy bởi các chuyên gia về chủ đề được chỉ định nội bộ).
- c) Việc phê duyệt cụ thể thiết kế FMEA sẽ được xác định trong các yêu cầu cụ thể của khách hàng, xem điều b) ở trên.
- d) và e) Việc xác định các đặc tính liên quan đến an toàn của sản phẩm và các biện pháp kiểm soát của chúng sẽ do khách hàng xác định trong định nghĩa về các đặc tính đặc biệt và các biện pháp kiểm soát cần thiết. Những người đang phát triển PFMEA và các kế hoạch kiểm soát cần có kiến thức đầy đủ về các khía cạnh này của tệp khách hàng.
Khoản f) đến khoản m) cũng có thể thực hiện phân tích tương tự để xác định mức độ đào tạo và nguồn đào tạo cho từng yêu cầu trong các yêu cầu an toàn.
Vì nhiều yêu cầu phụ thuộc vào các yêu cầu cụ thể của khách hàng nên không có một khóa đào tạo ngành hoàn chỉnh nào về chủ đề này. Tổ chức cần xem xét sự phù hợp của khách hàng và các yêu cầu quy định liên quan đến từng bộ phận đối với quốc gia sử dụng dự kiến và các đặc điểm của bộ phận liên quan đến an toàn.
Một số khách hàng có thể có các yêu cầu cụ thể về an toàn sản phẩm, đào tạo, kiến thức và nhân sự. Tổ chức có trách nhiệm hiểu rõ các yêu cầu cụ thể của khách hàng liên quan đến an toàn sản phẩm.
câu hỏi 21: Giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo (thử nghiệm) từ phòng thí nghiệm bên ngoài có bắt buộc phải mang dấu (hoặc logo hoặc biểu tượng) của cơ quan công nhận quốc gia có liên quan công nhận phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không?
câu trả lời: Có, chỉ các chứng chỉ hiệu chuẩn hoặc báo cáo thử nghiệm bao gồm logo của cơ quan công nhận quốc gia mới được chấp nhận. Cờ công nhận của cơ quan công nhận quốc gia (thường được gọi là ‘nhận dạng công nhận’ hoặc ‘biểu tượng công nhận’) xác nhận rằng các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn được cung cấp phù hợp với phạm vi công nhận, tuân thủ các yêu cầu của ISO/IEC 17025 và chấp nhận chứng nhận quốc gia được giám sát bởi cơ quan này.
câu hỏi 22: Phương pháp chấp nhận được để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp là gì?
câu trả lời: Mục đích của IATF 16949 phần 8.3.2.3 là áp dụng cùng một mức độ nghiêm ngặt đối với việc phát triển phần mềm cũng như đối với việc phát triển các thành phần phần cứng. Giống như các thành phần, phần mềm xác định hiệu suất, điều kiện hoạt động, đầu vào đã biết, đầu ra được chỉ định, tham số môi trường (chẳng hạn như kích thước tệp), yêu cầu quy định (nếu có), chế độ lỗi đã biết, chế độ sử dụng, khả năng thay đổi điều kiện vận hành, v.v.
Các giai đoạn lập kế hoạch, thiết kế, lập trình, thử nghiệm, xác nhận và xác minh sản xuất trong phát triển phần mềm không khác lắm so với các khái niệm này trong phát triển thành phần phần cứng. IATF 16949 cung cấp một khuôn khổ mạnh mẽ để xác minh rằng tất cả các bước cần thiết đã được thực hiện để thiết kế, xác minh và sản xuất các thành phần phần cứng tiếp tục đáp ứng các thông số kỹ thuật trong quá trình sản xuất số lượng lớn. Mặc dù tương tự về mặt khái niệm, nhưng các bước này là khác nhau đối với quá trình phát triển phần mềm. Do đó, các phương pháp được sử dụng để phát triển phần mềm được đánh giá bằng cách sử dụng một bộ tiêu chí khác.
Các tiêu chuẩn này không có trong IATF 16949; do đó, các phương pháp khác cũng có sẵn, chẳng hạn như Automotive SPICE và CMMI. Có thể có các phương pháp khác được chấp nhận theo quyết định của khách hàng. Mỗi khách hàng có thể có một công cụ ưa thích để đánh giá khả năng phát triển phần mềm của nhà cung cấp. Các tổ chức nên yêu cầu khách hàng của họ xác định các công cụ đánh giá được chấp nhận. Mỗi khách hàng cũng có thể chỉ định sử dụng một phương pháp khác nhau. (ví dụ: đánh giá địa điểm của khách hàng, tự đánh giá của nhà cung cấp hoặc kết hợp cả hai).
Đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài của IATF 16949 không yêu cầu kiến thức về đánh giá SPICE ô tô hoặc CMMI. Tuy nhiên, đánh giá viên nội bộ hoặc bên ngoài phải đủ quen thuộc với đánh giá để có thể xác định các kế hoạch hành động khắc phục được hỗ trợ bởi các nguồn lực thích hợp khi nhu cầu đánh giá phần mềm không được đáp ứng. Đánh giá viên nội bộ và bên ngoài của IATF 16949 cũng nên biết liệu khách hàng có tham gia đánh giá phát triển phần mềm hay không và các đánh giá đó được ghi lại như thế nào.
câu hỏi 23: Nếu các nhà cung cấp của một tổ chức có rủi ro thấp, thì có yêu cầu kiểm toán của bên thứ hai không? Mục đích là gì?
câu trả lời: Được thúc đẩy bởi ISO 9001:2015, tư duy dựa trên rủi ro cần được đưa vào quản lý nhà cung cấp. Phân tích rủi ro cần được hoàn thành dựa trên kết quả đánh giá rủi ro, do đó có thể không cần kiểm toán bên thứ hai.
Để hỗ trợ phân tích rủi ro, các tổ chức cần xem xét các tiêu chí sau: tình trạng chứng nhận của nhà cung cấp, độ phức tạp của hàng hóa, ra mắt sản phẩm mới, doanh thu đáng kể của nhân viên, các vấn đề về chất lượng sản phẩm, các vấn đề về giao hàng, các yêu cầu cụ thể của khách hàng và các rủi ro khác đối với tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức .
câu hỏi 24: Mọi biện pháp kiểm soát chính được chỉ định trong kế hoạch kiểm soát đều phải có một biện pháp kiểm soát quy trình thay thế phải không?
câu trả lời: không. Không bắt buộc mọi điều khiển chính phải có một điều khiển thủ tục thay thế. Khi giới thiệu một sản phẩm mới, tổ chức nên xem xét rủi ro mà các biện pháp kiểm soát chính có thể thất bại và dựa trên rủi ro và mức độ nghiêm trọng của chế độ thất bại, xác định nơi cần có các biện pháp kiểm soát quy trình thay thế. Khi cần có các biện pháp kiểm soát quy trình dự phòng hoặc thay thế, các biện pháp kiểm soát quy trình chính và thay thế phải được xác định trong luồng quy trình, PFMEA, kế hoạch kiểm soát và công việc tiêu chuẩn hóa hiện có.
Đối với các quy trình hiện tại, trong trường hợp xảy ra lỗi trong kiểm soát quy trình chính và không có biện pháp kiểm soát quy trình thay thế nào được xác định, tổ chức nên xem xét rủi ro, (ví dụ: FMEA) và, nếu được phê duyệt, phát triển công việc được tiêu chuẩn hóa cho kiểm soát quy trình thay thế , triển khai các biện pháp kiểm soát, xác minh tính hiệu quả thông qua hoạt động quản lý hàng ngày và sau đó có hiệu lực trở lại khi các biện pháp kiểm soát chính được khôi phục.
Tổ chức nên xem xét định kỳ các thực thể đã sử dụng các biện pháp kiểm soát quy trình thay thế và coi đây là đầu vào để cập nhật các luồng quy trình, FMEA và kế hoạch kiểm soát. (Xem Diễn giải Công nhận 11)
câu hỏi 25: Nếu các nhà cung cấp của một tổ chức có rủi ro thấp, thì có yêu cầu kiểm toán của bên thứ hai không? Mục đích là gì?
câu trả lời: Được thúc đẩy bởi ISO 9001:2015, tư duy dựa trên rủi ro cần được đưa vào quản lý nhà cung cấp tâm trí. Phân tích rủi ro cần được hoàn thành dựa trên kết quả đánh giá rủi ro, do đó có thể không cần kiểm toán bên thứ hai. Để hỗ trợ phân tích rủi ro, các tổ chức cần xem xét các tiêu chí sau: tình trạng chứng nhận của nhà cung cấp, độ phức tạp của hàng hóa, ra mắt sản phẩm mới, doanh thu đáng kể của nhân viên, các vấn đề về chất lượng sản phẩm, các vấn đề về giao hàng, các yêu cầu cụ thể của khách hàng và các rủi ro khác đối với tổ chức hoặc khách hàng của tổ chức .
