Tại sao đại diện được ủy quyền của EU phải độc lập với nhà nhập khẩu hoặc nhà tiêu thụ?
Các đại diện được ủy quyền của EU giúp các nhà sản xuất giao dịch với các chính phủ và tổ chức châu Âu. Đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) thường không tham gia vào việc bán các sản phẩm liên quan mà thường do các nhà nhập khẩu hoặc bên tiêu thụ thực hiện. Nhiều nhà nhập khẩu hoặc người bán giỏi tiếp thị và tiêu thụ, nhưng họ có thể không quen thuộc hoặc không sẵn sàng liên quan đến các vấn đề phức tạp về CE và pháp lý.
Nếu cơ quan giám sát / cơ quan có thẩm quyền của CE yêu cầu về các tai nạn nghiêm trọng do hệ thống bán sản phẩm gây ra, chúng tôi, với tư cách là đại diện được ủy quyền tại EU của bạn, sẽ luôn xác định và bảo vệ lợi ích của bạn.
Đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) là đại diện được ủy quyền của các nhà sản xuất không thuộc EU để xử lý các vấn đề liên quan đến CE tại 30 quốc gia thành viên của EU + EFTA. Đại diện cho các nhà sản xuất trong việc giao dịch với các chính phủ và tổ chức Châu Âu.
Nó như thể bạn cần một luật sư tại tòa án.
Nhà sản xuất sản phẩm phải in tên và địa chỉ của đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm được bán tại thị trường EU, để chính phủ và các tổ chức của 30 quốc gia châu Âu có thể liên lạc trực tiếp với đại diện được ủy quyền của EU (EU ủy quyền đại lý)
Theo yêu cầu pháp lý của EU: Một nhà sản xuất không thuộc EU chỉ có thể có một đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) tại 30 quốc gia châu Âu, nhưng có thể có nhiều nhà phân phối hoặc đại lý bán hàng. Nếu có vấn đề với sản phẩm tại 30 quốc gia châu Âu, chính phủ và các cơ quan của tất cả 30 quốc gia châu Âu liên hệ trực tiếp với đại diện được ủy quyền của EU (đại lý ủy quyền của EU). Do đó, đại diện được ủy quyền của EU (đại lý được ủy quyền của EU) không nên nhầm lẫn với vô số người bán. Trọng tâm chính của công việc của người bán là bán hoặc tiếp thị sản phẩm, không phải giải quyết các vấn đề CE của bạn.
Nếu bạn có nhiều người bán ở 30 quốc gia châu Âu trong tương lai, nhưng luật của Liên minh Châu Âu chỉ cho phép bạn có một đại diện được ủy quyền của Liên minh Châu Âu (đại lý được ủy quyền của Liên minh Châu Âu), bạn sẵn sàng chỉ định một trong số họ làm đại diện được ủy quyền duy nhất của Liên minh Châu Âu (đại lý được ủy quyền của Liên minh Châu Âu) , và bạn bị xúc phạm Tất cả người bán, về lâu dài, hầu hết các nhà sản xuất chọn các công ty chuyên nghiệp, không tham gia vào hoạt động phân phối và các công ty đại diện trung lập được ủy quyền của EU.
QUY ĐỊNH MDR
Yêu cầu về người đại diện EU trong các quy định của MDR
“Người đại diện EU” như một từ khóa xuất hiện ở 81 vị trí trong MDR và 19 vị trí trong MDD:
- Lời nói đầu Điều 35: Giới thiệu về AR Introduction of AR
- Điều 2, đoạn 32: Định nghĩa về AR Definition of AR
- Điều 11: Đại diện được ủy quyền của EU AR
- Điều 12: Thay đổi đại diện được ủy quyền của EU Change of AR
- Điều 15, khoản 6: Tư chất của người đại diện EU Person responsible for regulatory compliance
- Đánh giá (verify) nhà sản xuất: 1. Tuyên bố về sự phù hợp, 2. Tài liệu kỹ thuật, 3. Đường dẫn về tính tuân thủ của sản phẩm có phù hợp với quy định không
- Bảo vệ nhà sản xuất: 1. Tài liệu kỹ thuật, 2. Tuyên bố về sự phù hợp, 3 Giấy chứng nhận
- Hoàn thành đăng ký sản phẩm và xác minh rằng nhà sản xuất cũng hoàn thành nghĩa vụ đăng ký
- Truyền tải ngay lập tức các sự kiện bất lợi của sản phẩm và các thông tin khác cho nhà sản xuất
- Cung cấp thông tin, tài liệu và mẫu sản phẩm cho các cơ quan có thẩm quyền của EU để hỗ trợ các cơ quan của EU trong việc ngăn ngừa và giảm thiểu các tác động tiêu cực của tai nạn sản phẩm
- Nếu đại diện EU phát hiện nhà sản xuất vi phạm các quy định, đại diện EU sẽ ngay lập tức hủy bỏ ủy quyền của người đại diện EU
Nếu sản phẩm của nhà sản xuất có vấn đề ở Liên minh Châu Âu, đại diện EU sẽ chịu trách nhiệm tương tự.
THÔNG TIN TUÂN THỦ CỦA ĐẠI DIỆN EU
1. Điều gì xảy ra nếu sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu về nhãn hiệu CE?
Các sản phẩm yêu cầu dấu CE không đáp ứng các yêu cầu liên quan sẽ không được tiêu thụ hợp pháp ở các nước EU.
Nếu nhà sản xuất đánh dấu không chính xác CE là sản phẩm hoặc không đánh dấu CE là sản phẩm bắt buộc thì bị phạt tối đa 3 tháng tù và giám đốc công ty vi phạm phải nhận phạt.
2. Những quốc gia / khu vực cần đánh dấu CE?
Các quốc gia yêu cầu đánh dấu CE là 31 quốc gia trong khu vực kinh tế Châu Âu. Điều nay bao gồm:
Tất cả 28 quốc gia thành viên EU: Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh.
Ba thành viên của hiệp hội thương mại tự do Châu Âu: Iceland, Liechtenstein và Na Uy.
Ngoài ra, Thổ Nhĩ Kỳ đã thực hiện đầy đủ nhiều chỉ thị đánh dấu CE, ngay cả khi nước này không phải là thành viên của Liên minh châu Âu hoặc khu vực kinh tế Châu Âu.
Thụy Sĩ cũng không phải là thành viên của Liên minh châu Âu hoặc khu vực kinh tế Châu Âu. Tuy nhiên, nó là một phần của Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu và do đó chấp nhận nhãn hiệu CE như một giả định phù hợp với các quy định kỹ thuật quốc gia của một số sản phẩm nhất định.
3.Chỉ thị của sản phẩm là gì?
Chỉ thị là một hành vi pháp lý của Liên minh Châu Âu. Họ yêu cầu các quốc gia thành viên đạt được một kết quả cụ thể, nhưng họ không nêu rõ làm thế nào để đạt được kết quả đó.
Chỉ thị của sản phẩm là các yêu cầu cơ bản, mức hiệu suất và tiêu chuẩn mà sản phẩm phải đáp ứng.
Đối với các sản phẩm xây dựng, các yêu cầu cơ bản, mức tính năng và yêu cầu thử nghiệm được liệt kê trong tiêu chuẩn hài hòa của Châu Âu (hEN) và đánh giá kỹ thuật Châu Âu (ETA).
4. Dấu CE là gì?
Dấu CE là một chương trình tự chứng nhận được sử dụng để chứng minh rằng các sản phẩm tuân thủ các quy định liên quan đến sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của Châu Âu. Trong hầu hết các trường hợp, điều này có nghĩa là chỉ thị về sản phẩm.
Các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu này có thể được đánh dấu bằng biểu trưng để thể hiện sự tuân thủ và tận hưởng sự di chuyển tự do của các quốc gia tham gia. Ủy ban Châu Âu đã gọi dấu CE là “giấy thông hành Châu Âu” của sản phẩm.
Những chữ cái này là viết tắt của ConformitéEuropéene, có nghĩa là “Sự phù hợp ở Châu Âu”. Ban đầu, thuật ngữ được sử dụng thực sự là “EC Mark” để phù hợp với các cụm từ tiếng Pháp, nhưng “CE Mark” hiện được sử dụng trong tất cả các tài liệu chính thức.
