Tiêu chuẩn chứng nhận GMP được lưu hành tại các quốc gia trên Thế Giới
Ở cấp quốc tế và quốc gia, có các tổ chức, cơ quan và cơ quan quản lý công và tư nhân làm việc và hợp tác giữa họ và với Ngành Dược phẩm, nhằm đạt được sự đồng thuận về các hướng dẫn và luật sản xuất các sản phẩm thuốc cho con người.
Thực hành sản xuất tốt (GMP) nhằm nâng cao sức khỏe con người và do đó, cải thiện chất lượng cuộc sống. Để đạt được các mục tiêu đề ra, cần đảm bảo khả năng ứng dụng của các khái niệm được trình bày và chỉ ra những lợi ích phát sinh từ khả năng ứng dụng này.
Nó nhằm thể hiện và cung cấp Tình trạng chung/hiện tại của GMP đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cập nhật liên tục, hài hòa hóa quy định, áp dụng và theo dõi/kiểm tra, để có thể đạt được, thông qua sự đồng thuận, sự phát triển liên tục của đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Điều này có thể thực hiện được thông qua sự hợp tác chặt chẽ giữa một số tổ chức trong nước và quốc tế, đạt được sự hài hòa về quy định của GMP đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người, cũng như sự tuân thủ nghiêm ngặt hơn của các cơ quan có thẩm quyền.
Kể từ giữa đầu nửa cuối thế kỷ 20, tất cả các bên liên quan trong ngành y tế và dược phẩm đang nỗ lực hình thành, kiến thức và khả năng áp dụng các hướng dẫn về GMP. Các chỉ thị của EC (European Commission) đã được tuân thủ, có tham khảo các hướng dẫn về GMP đối với Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người, khi thích hợp, có sẵn bởi các cơ quan quản lý, các tổ chức và cơ quan quốc gia và quốc tế như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký dược phẩm dùng cho người (ICH) và Cơ chế hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S).
Các tổ chức và cơ quan trong nước và quốc tế về GMP
Hội thảo Quốc tế về Hài hòa hóa là một tổ chức quốc tế với đề xuất đưa ra các khuyến nghị và triển khai các tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (chứng nhận ISO) nhằm đạt được sự hài hòa hơn trong việc hiểu và áp dụng các hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký các sản phẩm dược phẩm. Tổ chức này là sáng kiến duy nhất tập hợp các cơ quan quản lý dược phẩm và ngành dược phẩm ở Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
Đề án hợp tác giữa GMP và ngành dược phẩm
PIC/S được thành lập vào năm 1995, dựa trên công ước liên quan đến thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Convention [PIC]), được thành lập bởi Hiệp hội Thương mại Tự do Châu Âu vào năm 1970. Nó cung cấp một hoạt động và hợp tác mang tính xây dựng trong lĩnh vực GMP với một số các mục tiêu như triển khai, phát triển và duy trì hệ thống kiểm tra chất lượng và tiêu chuẩn GMP hài hòa trong lĩnh vực dược phẩm, cũng như tạo điều kiện hợp tác và liên hệ giữa các cơ quan có thẩm quyền, các tổ chức khu vực và quốc tế, tăng cường sự tin cậy lẫn nhau giữa các cơ quan này. Tất cả các quyết định được thực hiện nhất trí. Hiện tại bao gồm 43 Cơ quan tham gia, hầu hết trong số họ đến từ Châu Âu.
Chất lượng dược phẩm đã và đang là mối quan tâm của WHO. Định nghĩa về các tiêu chuẩn toàn cầu được yêu cầu trong Điều 2 của Hiến chương WHO, trong đó nêu rõ nhiệm vụ “xây dựng, thiết lập và thúc đẩy các tiêu chuẩn quốc tế đối với thực phẩm, sinh học, dược phẩm và các sản phẩm tương tự.
Việc sản xuất và tiếp cận các sản phẩm thuốc có chất lượng tốt đã được xác định là một trong những điều kiện tiên quyết để cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Hội nghị quốc tế về chăm sóc sức khỏe ban đầu ở Alma-Ata năm 1978.
Tương tự, Hội nghị các chuyên gia về sử dụng thuốc hợp lý, được tổ chức tại Nairobi vào năm 1985, và Chiến lược Thuốc sửa đổi của WHO, được Đại hội đồng Y tế Thế giới thông qua vào tháng 5 năm 1986, đã xác định hoạt động hiệu quả của các hệ thống kiểm soát và quản lý thuốc quốc gia là phương tiện duy nhất để đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc. Kể từ đó, Đại hội đồng Y tế Thế giới đã thông qua nhiều nghị quyết yêu cầu Tổ chức xây dựng các tiêu chuẩn, khuyến nghị và công cụ quốc tế để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm thuốc, dù được sản xuất và kinh doanh trong nước hay quốc tế.
Các điều khoản này hoàn toàn phù hợp với các văn bản được quốc tế công nhận khác về GMP. Hướng dẫn cấp chứng nhận GMP do WHO công bố nên được coi là tài liệu tư vấn và có thể cần một số điều chỉnh cho phù hợp với điều kiện cụ thể của mỗi quốc gia.
