CHỨNG CHỈ, CHỨNG NHẬN GMP EU

1. Chứng chỉ, chứng nhận GMP EU là gì?

GMP EU – Good Manufacturing Practices European Union là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Liên minh Châu Âu. GMP EU mô tả nguyên tắc tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất dược phẩm.

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn EU-GMP là toàn bộ hệ tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành để kiểm soát các vấn đề và hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe đạt chất lượng cao và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

• Nhân sự
•  Nhà xưởng
•  Thiết bị
•  Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu

Logo EU-GMP

Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

Bất kỳ đơn vị sản xuất dược nào trên thế giới muốn đưa sản phẩm vào thị trường Liên minh Châu Âu thì đều phải tuân thủ nguyên tắc này.

Các yêu cầu thuộc chứng nhận GMP

Để đạt được chứng chỉ, chứng nhận GMP EU, thuốc sản xuất ra phải đáp ứng được các yêu cầu tối thiểu sau:

– Đạt chất lượng cao và đồng nhất giữa các lô, mẻ sản xuất.

– Phù hợp với mục đích sử dụng.

– Đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ, chứng nhận GMP EU

Để đạt được chứng chỉ, chứng nhận GMP EU, nhà máy, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị các tài liệu, hồ sơ theo quy định của pháp luật. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GMP EU đối với cơ sở kinh doanh dược chính là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.1 Tiếp nhận hồ sơ

Cơ sở sản xuất muốn có được chứng chỉ, chứng nhận GMP EU cần chuẩn bị và nộp 01 bộ hồ sơ, kèm theo phí thẩm định theo quy định đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế:

a, Với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị thì hồ sơ sẽ được nộp ở Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

b, Với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm thì hồ sơ sẽ được nộp ở Cục Quản lý Dược.

c, Với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị thì hồ sơ sẽ được nộp ở Cục Quản lý Dược.

2.2 Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nếu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

2.3 Kết quả đánh giá đáp ứng GMP EU (H3)

Mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất được chia thành 4 loại: mức độ 1, mức độ 2, mức độ 3 và mức độ 4.

Tuỳ theo báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ nào, sẽ có quy định riêng về trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP.

Sau những cố gắng, nỗ lực không ngừng, đạt được chứng chỉ, chứng nhận GMP là niềm tự hào của bất kì cơ sở, nhà máy sản xuất dược phẩm nào. Đây chính là chìa khoá mở ra cánh cửa giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường, sánh vai cùng các cường quốc năm châu.

4. Lợi thế của các doanh nghiệp có cơ sở  sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP?

Hiện nay, WHO-GMP là tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam với 224 cơ sở sản xuất dược phẩm được chứng nhận tính đến ngày 16/05/2019. Tuy nhiên, thuốc được sản xuất theo chứng chỉ cao hơn là chứng chỉ EU-GMP hoặc PIC/S-GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.

Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty này được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5.

Nâng cấp WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) nhằm nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai.