CÁC CƠ QUAN THÀNH VIÊN CỦA CHỨNG NHẬN MDSAP

Đánh giá MDSAP, Tư vấn chứng nhận MDSAP – Chương trình đánh giá đơn thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program)

MDSAP là một chương trình đánh giá bao gồm một cuộc đánh giá duy nhất theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Mục đích nhằm để đáp ứng các yêu cầu liên quan của nhiều cơ quan quản lý. Được thành lập bởi Diễn đàn Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Quốc tế (IMDRF), MDSAP hỗ trợ cách tiếp cận giám sát và đánh giá toàn cầu đối với sản xuất thiết bị y tế. Đánh giá sự tuân thủ của các sản phẩm được sử dụng trong lĩnh vực y tế.

Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế MDSAP cho phép Tổ chức Đánh giá được MDSAP công nhận thực hiện một cuộc đánh giá theo quy định đối với  nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình.

Các thành viên MDSAP bao gồm các cơ quan sau đây:

+ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc
+ Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil
+ Bộ Y tế Canada
+ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản
+ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA

Các quan sát viên chính thức của MDSAP:

+ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Sơ tuyển Chương trình Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVD)
+ Liên minh Châu Âu (EU)

Thành viên Liên kết MDSAP: (Mới)

+ Cơ quan quản lý quốc gia về thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế của Argentina (ANMAT)
+ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm của Hàn Quốc

Cơ quan quản lý sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như sau:

1. Cơ quan quản lý hàng hóa trị liệu của Úc (TGA)

TGA sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một phần của bằng chứng được đánh giá tuân thủ các yêu cầu cấp phép của thị trường Thiết bị Y tế, trừ khi Thiết bị Y tế được loại trừ hoặc được miễn trừ khỏi các yêu cầu này hoặc nếu chính sách hiện hành hạn chế việc sử dụng các báo cáo đánh giá MDSAP.

2. Cơ quan Giám sát Y tế Quốc gia Brazil ANVISA

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ANVISA sẽ sử dụng các kết quả của chương trình, bao gồm cả các báo cáo, để tạo thành đầu vào quan trọng cho các quy trình đánh giá trước và sau thị trường của ANVISA, cung cấp, khi có thể, thông tin chính được mong đợi để hỗ trợ đánh giá kỹ thuật theo quy định về những vấn đề này.

3. Bộ Y tế Canada (HC)

Ý định của Bộ Y tế Canada là thực hiện MDSAP như một cơ chế để đánh giá sự tuân thủ quy định đối với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ở Canada. Kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018, Bộ Y tế Canada đã chấm dứt chương trình Hệ thống đánh giá sự phù hợp của thiết bị y tế Canada (CMDCAS). Bộ Y tế Canada hiện chỉ chấp nhận chứng chỉ MDSAP cho mục đích đăng ký hoặc bảo trì Giấy phép Thiết bị Y tế.

4. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH)

FDA sẽ chấp nhận các báo cáo kiểm toán MDSAP để thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của FDA. Các cuộc thanh tra do FDA tiến hành “vì nguyên nhân” hoặc “theo dõi tuân thủ” sẽ không bị ảnh hưởng bởi chương trình này. Hơn nữa, MDSAP sẽ không áp dụng cho bất kỳ kiểm tra trước khi phê duyệt hoặc sau phê duyệt cần thiết nào cho các ứng dụng Phê duyệt trước thị trường hoặc PMA.

5. Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sẽ sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một thử nghiệm:
1) Miễn kiểm tra tại chỗ, v.v. * đối với địa điểm sản xuất, và / hoặc
2) Để cho phép Người có Giấy phép Tiếp thị (MAH) thay thế một phần đáng kể các tài liệu cần thiết cho việc kiểm tra bằng báo cáo.