GIẢI ĐÁP VỀ CHUẨN ĐOÁN THIẾT BỊ Y TẾ – PHẦN 2
Tham khảo GIẢI ĐÁP VỀ CHUẨN ĐOÁN THIẾT BỊ Y TẾ – PHẦN 1
- Làm thế nào để hiểu số phê duyệt quảng cáo của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro?
Quảng cáo sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro có sai sự thật hay không, cần kiểm tra xem quảng cáo có “số phê duyệt quảng cáo thiết bị y tế” hay không và có đúng sự thật, chính xác hay không. Nếu không có “số phê duyệt quảng cáo thiết bị y tế” đúng và chính xác, thì có thể bị đánh giá là quảng cáo sai sự thật.
Có ba loại số phê duyệt quảng cáo cho các sản phẩm thiết bị y tế:
- “X Kiểm tra thiết bị y tế (thị giác) số 0000000000”.
- “Kiểm tra thiết bị y tế X (âm thanh) số 0000000000”.
- “Kiểm tra thiết bị y tế X (Văn bản) số 0000000000”.
Trong đó, “X” là tên viết tắt của từng tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương; “0” được hình thành bởi một mảng 10-bit, 6-bit đầu tiên biểu thị năm và tháng xem xét và 4-bit cuối cùng biểu thị số sê-ri phê duyệt quảng cáo; “Văn bản” đại diện cho mã phân loại được sử dụng cho hình thức phương tiện quảng cáo
- Các chuyên gia, tổ chức, v.v. có thể được sử dụng làm hình ảnh và bằng chứng cho quảng cáo thuốc thử chẩn đoán in vitro không?
Quảng cáo thuốc thử chẩn đoán in-vitro không được chứa nội dung sử dụng tên và hình ảnh của viện nghiên cứu y học, học viện, cơ sở y tế hoặc chuyên gia, bác sĩ và bệnh nhân làm bằng chứng; không được ghi tên, địa chỉ, phương thức liên lạc, dự án chẩn đoán và điều trị, phương pháp chẩn đoán và điều trị của các cơ sở y tế. và các dịch vụ y tế như phòng khám miễn phí, tư vấn y tế (đường dây nóng) và phòng khám ngoại trú đặc biệt; tên và hình ảnh của đơn vị quân đội hoặc quân nhân không được phép; thiết bị, phương tiện quân sự không được phép quảng cáo sinh phẩm chẩn đoán in vitro; Các sự kiện công cộng hoặc nội dung khác liên quan đến lợi ích công cộng, chẳng hạn như thông tin về các loại bệnh, thành tựu phát triển kinh tế và xã hội hoặc thành tựu khoa học và công nghệ không phải là khoa học y tế; không được đăng trên các ấn phẩm nhỏ và các kênh, chương trình, chuyên mục; không được sử dụng trẻ em làm đối tượng khiếu nại không được giới thiệu thuốc thử chẩn đoán in vitro dưới danh nghĩa trẻ em.
- Làm thế nào để quản lý hoạt động của các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro?
Theo yêu cầu của “Các biện pháp giám sát và quản lý hoạt động của thiết bị y tế” hiện tại của Việt Nam, hoạt động của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm phải chịu sự quản lý được phân loại theo mức độ rủi ro của thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm.
Hoạt động của loại thuốc thử chẩn đoán in vitro thứ nhất không yêu cầu cấp phép và nộp hồ sơ, hoạt động của loại thuốc thử chẩn đoán in vitro thứ hai phải tuân theo quản lý hồ sơ và hoạt động của loại thuốc thử chẩn đoán in vitro thứ ba phải chịu sự quản lý của hồ sơ. quản lý cấp phép.
Để tham gia vào hoạt động của các thiết bị y tế loại II và loại III, doanh nghiệp đang hoạt động phải nộp đơn hoặc nộp đơn xin cấp phép với bộ phận giám sát và quản lý thực phẩm và dược phẩm của thành phố được chia thành các quận nơi nó đặt trụ sở và hoạt động sau khi có hồ sơ giấy chứng nhận vận hành trang thiết bị y tế hoặc giấy phép hoạt động trang thiết bị y tế.
- Yêu cầu đối với nhân viên kinh doanh thuốc thử chẩn đoán in vitro là gì?
Doanh nghiệp kinh doanh thuốc thử chẩn đoán in-vitro phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc mua bán thuốc thử chẩn đoán in-vitro của văn phòng hoặc nhân viên kinh doanh dưới danh nghĩa doanh nghiệp. Nhân viên bán hàng của doanh nghiệp kinh doanh thuốc thử chẩn đoán in-vitro bán thuốc thử chẩn đoán in-vitro phải cung cấp thư ủy quyền có đóng dấu chính thức của công ty. Thư ủy quyền phải nêu rõ loại hình, khu vực và thời gian bán hàng được ủy quyền và cho biết số ID của nhân viên bán hàng.
- Phải tuân thủ những luật và quy định nào trong việc bán trực tuyến các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro?
Việc bán thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm trực tuyến phải tuân thủ “Các biện pháp quản lý đối với dịch vụ thông tin thuốc trên Internet”. Khi người tiêu dùng mua trực tuyến các sản phẩm thuốc thử chẩn đoán in vitro, họ nên kiểm tra “Giấy chứng nhận đủ điều kiện cung cấp dịch vụ thông tin thuốc trên Internet” và “Giấy chứng nhận đủ điều kiện cung cấp dịch vụ giao dịch thuốc qua Internet” và kiểm tra số giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn của đại lý dịch vụ giao dịch thuốc trên Internet trên trang chủ của trang web.
- Các dạng kết quả xét nghiệm chính của thuốc thử chẩn đoán in vitro?
Hiện nay, thuốc thử chẩn đoán in vitro được sử dụng để xét nghiệm và xét nghiệm, có 3 hình thức báo cáo kết quả chính:
Một là xét nghiệm định tính: kết quả là “âm tính” hoặc “dương tính”. Ví dụ, nếu xét nghiệm cho kết quả HBsAg dương tính có nghĩa là trong cơ thể người bệnh đã có virus viêm gan B. Thứ hai là phát hiện bán định lượng: chủ yếu để phát hiện hiệu giá, thường được sử dụng để xác định kháng thể, chẳng hạn như kháng thể kháng nhân 1:16, v.v., thuộc dạng báo cáo bán định lượng. Thứ ba là kiểm tra định lượng: báo cáo với giá trị cụ thể (đây cũng là phương pháp có tần suất xuất hiện báo cáo kiểm tra cao nhất hiện nay).
Khi xem báo cáo sử dụng trị số để báo cáo kết quả giám định phải chú ý đến đơn vị đo lường phía sau công trình. Dữ liệu thu được khác nhau với các đơn vị đo lường khác nhau và đôi khi chênh lệch hàng nghìn lần.
Khi phán đoán xu hướng thay đổi của một kết quả kiểm tra chỉ số nào đó, đừng chỉ nhìn vào con số mà hãy chú ý đến đơn vị. Chỉ khi cùng một đơn vị đo lường, kết quả mới có thể được so sánh.
- Các chất cản trở chính ảnh hưởng đến quá trình phát hiện định tính của thuốc thử chẩn đoán in vitro là gì?
Thuốc thử chẩn đoán in vitro (hộp) để xét nghiệm định tính chỉ cho hai kết quả có thể là dương tính hoặc âm tính (đáp ứng hoặc không đáp ứng, có hoặc không, có hoặc không, bình thường hoặc bất thường), chẳng hạn như que thử thai sớm.
Các chất gây nhiễu có thể là nội sinh, tức là các chất có nguồn gốc từ chính bệnh nhân hoặc ngoại sinh, tức là các chất được đưa vào trong quá trình điều trị, tiêu hóa hoặc chuẩn bị mẫu cho bệnh nhân để phân tích. Các chất gây nhiễu có thể ảnh hưởng đến quá trình phân tích từ nhiều khía cạnh (như tác dụng lý hóa học, tính không đặc hiệu, phản ứng chéo, v.v.) dẫn đến gây nhiễu trong quá trình phân tích và ảnh hưởng đến kết quả phát hiện của thuốc thử chẩn đoán in vitro định tính (hộp).
- Các chất chuyển hóa được tạo ra bởi các tình trạng bệnh lý, chẳng hạn như bệnh tiểu đường, đa u tủy, viêm gan ứ mật, v.v.
- Các hợp chất được đưa vào trong quá trình điều trị, chẳng hạn như thuốc (chẳng hạn như vitamin C), dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa, chất tăng thể tích huyết tương, thuốc chống đông máu, v.v.
- Các chất mà bệnh nhân ăn vào, chẳng hạn như rượu, thuốc lạm dụng, chất bổ sung dinh dưỡng, các loại thực phẩm và đồ uống khác nhau, v.v.
- Các chất được thêm vào trong quá trình chuẩn bị mẫu, chẳng hạn như chất chống đông máu, chất bảo quản, chất ổn định, v.v.
- đ. Các chất gây ô nhiễm vô tình được đưa vào trong quá trình xử lý mẫu, chẳng hạn như kem bôi tay, găng tay có bột, bộ tách huyết thanh, nút ống thu thập, v.v.
- Bản thân ma trận mẫu, chẳng hạn như tính chất hóa học và vật lý, khác với các mẫu tươi lý tưởng.
