Phương pháp đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế
Yêu cầu phân tích và đánh giá dữ liệu thu được thông qua thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế cùng loại
(1) Thiết bị y tế cùng loại
1. Định nghĩa trang thiết bị y tế cùng loại
Cùng một loại thiết bị y tế đề cập đến các nguyên tắc cơ bản, thành phần cấu trúc, vật liệu sản xuất (sản phẩm hoạt động là vật liệu sản xuất của các bộ phận tiếp xúc với cơ thể con người), quy trình sản xuất, yêu cầu hiệu suất, đánh giá an toàn, tiêu chuẩn quốc gia/ngành , và tuân thủ sản phẩm đã khai báo Các sản phẩm đã được phê duyệt đăng ký trong nước về cơ bản là tương đương về mục đích sử dụng và các khía cạnh khác.
Sự khác biệt giữa sản phẩm được công bố và cùng loại thiết bị y tế không ảnh hưởng xấu đến tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm và về cơ bản có thể coi là giống nhau.
2. Đánh giá trang thiết bị y tế cùng loại
Nếu người đăng ký phân tích và đánh giá dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng của cùng một loại thiết bị y tế và chứng minh rằng thiết bị y tế đó an toàn và hiệu quả, trước tiên họ phải so sánh sản phẩm đã công bố với một hoặc nhiều thiết bị y tế của cùng loại để chứng minh sự khác biệt giữa hai loại.Về cơ bản giống nhau.
(2) Lộ trình đánh giá
(3) Thu thập dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng các thiết bị y tế cùng loại
Dữ liệu thu được từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc sử dụng lâm sàng (sau đây gọi là dữ liệu lâm sàng) có thể đến từ tài liệu khoa học được xuất bản ở Trung Quốc và/hoặc nước ngoài và dữ liệu tương ứng thu được hợp pháp, bao gồm dữ liệu tài liệu lâm sàng và dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng. Người đăng ký có thể chọn nguồn dữ liệu và phương pháp thu thập phù hợp tùy theo tình hình cụ thể của sản phẩm.
Tuyển tập tài liệu lâm sàng
Việc thu thập tài liệu lâm sàng phải đảm bảo xem xét tài liệu chính xác và đầy đủ. Trước khi tiến hành tìm kiếm tài liệu, cần xây dựng kế hoạch tìm kiếm và sàng lọc tài liệu. Sau khi hoàn thành tìm kiếm và sàng lọc tài liệu, một báo cáo tìm kiếm và sàng lọc tài liệu cần được biên soạn. Việc truy xuất và sàng lọc các tài liệu lâm sàng nên được lặp lại. Nhân viên tìm kiếm và sàng lọc tài liệu nên có kiến thức chuyên môn tương ứng và kinh nghiệm thực tế.
Thu thập dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng
Việc thu thập dữ liệu kinh nghiệm lâm sàng nên bao gồm việc thu thập các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành, các biến cố bất lợi và các biện pháp khắc phục liên quan đến rủi ro lâm sàng.
(1) Thu thập dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành
Theo loại thiết kế nghiên cứu lâm sàng, nó có thể được chia thành nghiên cứu tiền cứu, nghiên cứu hồi cứu, nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát, nghiên cứu có kiểm soát không ngẫu nhiên, nghiên cứu nhóm đơn, báo cáo trường hợp, v.v.
Người đăng ký cần thu thập và cung cấp ý kiến của ủy ban đạo đức (nếu có), đề cương nghiên cứu lâm sàng và báo cáo nghiên cứu lâm sàng.
(2) Thu thập dữ liệu biến cố bất lợi
Người đăng ký nên thu thập khiếu nại và cơ sở dữ liệu về sự kiện bất lợi do người đăng ký thiết lập, cũng như dữ liệu về sự kiện bất lợi tương ứng trong cơ sở dữ liệu về sự kiện bất lợi do các cơ quan quản lý ở các quốc gia khác nhau ban hành, chẳng hạn như “Bản tin thông tin về sự kiện bất lợi của thiết bị y tế” do Cơ quan quản lý và thực phẩm của Nhà nước ban hành. Cục quản lý dược phẩm.”, “Cảnh báo thiết bị y tế”, Cơ sở dữ liệu sử dụng thiết bị của người đăng ký và cơ quan người dùng của FDA (MAUDE), Cảnh báo thiết bị y tế của Vương quốc Anh (MDA), v.v.
Người đăng ký cần cung cấp các thông tin như số lượng khiếu nại và tác dụng phụ của cùng một loại thiết bị y tế, phân loại lý do khiếu nại và tác dụng phụ, số lượng khiếu nại và tác dụng phụ đối với từng loại lý do, và liệu các khiếu nại và sự kiện bất lợi có liên quan đến sản phẩm. Đối với các biến cố bất lợi nghiêm trọng, thông tin cụ thể như mô tả biến cố, phân tích nguyên nhân và phương pháp điều trị phải được cung cấp dưới dạng danh sách.
Đối với các sản phẩm được khai báo, cũng cần cung cấp các thông tin cụ thể như thời gian ra mắt của sản phẩm tại mỗi quốc gia, doanh số bán hàng tích lũy và kết quả của các sự kiện bất lợi nghiêm trọng.
(3) Thu thập dữ liệu về các biện pháp khắc phục liên quan đến rủi ro lâm sàng
Người đăng ký phải thu thập và cung cấp thông tin cụ thể về các biện pháp khắc phục (chẳng hạn như thu hồi, thông báo, cảnh báo, v.v.) liên quan đến rủi ro lâm sàng của cùng một loại thiết bị y tế và các biện pháp kiểm soát rủi ro đã thực hiện.
