Quy trình chứng nhận IVDR
1. Phân tích các đặc điểm của thiết bị và xác định phạm vi của lệnh mà nó thuộc về.
2. Xác định phân loại (phân loại rủi ro) của thiết bị.
3. Lựa chọn chương trình đánh giá sự phù hợp tương ứng.
4. Chọn Cơ quan thông báo.
5. Xác nhận các yêu cầu cơ bản áp dụng/tiêu chuẩn hài hòa liên quan.
6. Xác nhận rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu cơ bản/tiêu chuẩn hài hòa và ghi lại bằng chứng.
7. Đại diện được ủy quyền của EU.
8. Đăng ký EU.
9. Đối với các thiết bị cần được xem xét bởi cơ quan được thông báo, hãy vượt qua các quy trình tuân thủ của cơ quan được thông báo.
10. Soạn thảo tuyên bố về sự phù hợp và gắn dấu CE.
