Thông tin liên quan đến TFDA Đài Loan
Các biện pháp quản lý thiết bị y tế 1040603
Phụ lục 1 Các biện pháp quản lý thiết bị y tế (phân loại và phân cấp các thiết bị y tế)
Phụ lục II Các biện pháp quản lý thiết bị y tế (Áp dụng cho Nguyên tắc chế tạo dược phẩm tốt phần III chương 3)
Phụ lục III Các biện pháp quản lý thiết bị y tế (Các mục sản phẩm cần thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc)
Tiêu chí đánh giá đăng ký kiểm tra thiết bị y tế 1030905
Kho dữ liệu Tiêu chuẩn thu nhận Thiết bị y tế.
Kho dữ liệu phân loại và phân cấp thiết bị y tế
Cơ sở dữ liệu trường hợp cấp phép thiết bị y tế
Đơn xin cấp giấy cho phép thiết bị y tế trình tự hoạt động 1010925.
Đơn xin nhập sổ sách giáo khoa cho các thiết bị y tế
Thông báo đơn xin nhập thiết bị y tế hiển thị 981230
Giấy cam kết các nhà sản xuất thiết bị y tế nhập nguyên liệu tự dùng.
Kiểm tra thiết bị y tế và đăng ký giấy hoạt động kiểm tra và biểu đồ lưu lượng 990917
Khu vực chuyên dụng quy định chế tạo sản xuất tốt thiết bị y tế (GMP/QSD) .
Cách thức các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước đệ trình cho phù hợp với mẫu thiết bị kỹ thuật sản xuất thiết bị y tế.
Cách thức nhập đơn xin quy định chế tạo tốt thiết bị y tế phù hợp với đơn xin nhập kinh doanh chế tạo thiết bị y tế.
Nhà chế tạo nhập thiết bị y tế phù hợp với đơn xin quy định chế tạo tốt 37-39 sau khi lên thị trường nguyên tắc trình tự kiểm tra.
Giấy phép sản xuất thiết bị y tế và đơn đăng ký thay đổi đăng nhập giấy tờ được chấp thuận.
Chứng nhận sản xuất và bán hàng.
Giấy chứng nhận sản xuất và tiêu thụ thiết bị y tế (giấy chứng nhận sản xuất – GMP)
Giấy chứng nhận sản xuất và tiêu thụ thiết bị y tế (Giấy chứng nhận Sản xuất và Bán hàng – No GMP).
Giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế (Giấy chứng nhận xuất xứ giấy phép xuất khẩu)
Đơn xin kiểm tra thiết bị y tế
Kiểm tra các tài liệu chuẩn bị đăng ký và tài liệu tham khảo
Đơn xin gia hạn thời gian cấp phép
Giấy cam kết thiết bị y tế hạng nhất
Đăng ký kiểm tra thiết bị y tế hạng nhất và sản xuất trang thiết bị y tế và chứng nhận bán hàng đối chiếu các vấn đề ứng dụng
Việc kiểm tra thiết bị y tế hạng nhất đăng ký kiểm tra hồ sơ ứng dụng kiểm tra bảng đơn giản.
Loại thiết bị y tế hạng nhất không thể được chứng nhận
Thông báo lưu trình đơn giản đơn xin đăng ký kiểm tra thiết bị y tế hạng 2 và không có sản phẩm tương tự.
Bảng đăng ký kiểm tra thiết bị y tế hạng 2 và 3
Đơn đăng ký thiết bị y tế hạng hai, hạng ba phục vụ cho sản xuất, nhập khẩu và xuất khẩu (bản gốc)
Sản xuất, kiểm tra, đăng ký thiết bị y tế hạng 2 và 3 cho Sản xuất, Nhập khẩu và Xuất khẩu (bản sao)
Giấy cam kết thiết bị y tế đầu vào.
Hướng dẫn EP STED
Thử nghiệm lâm sàng các thiết bị y tế
Thông báo ứng dụng thử nghiệm lâm sàng
Thiết bị kiểm tra lâm sàng
Mẫu thông báo nhận mẫu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
Mẫu đăng ký báo cáo kiểm tra, đăng ký trang thiết bị y tế
Dự thảo hướng dẫn cho các thử nghiệm lâm sàng tốt các thiết bị y tế
Hướng dẫn về định dạng và nội dung của các báo cáo thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
Biện pháp quản lý thử nghiệm trên cơ thể con người.
Thông báo báo cáo thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
