GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ DƯỢC PHẨM

1. Các yêu cầu liên quan đến đăng ký dược phẩm

Để tiếp tục tiêu chuẩn hóa việc chấp nhận đăng ký dược phẩm, hiện đã ban hành “yêu cầu bổ sung cho việc xem xét các mẫu đăng ký thuốc” (xem phụ lục), vui lòng tuân thủ các yêu cầu và thông báo các yêu cầu liên quan như sau:

• Các cơ quan cấp tỉnh cần tuân thủ nghiêm túc “Các biện pháp hành chính trong đăng ký thuốc” và các quy định liên quan, hoàn thành việc xem xét chính thức các tài liệu đăng ký trong vòng 5 ngày làm việc và thông báo cho người nộp đơn về tất cả các nội dung cần bổ sung và sửa chữa tại một thời gian, và các bổ sung, sửa chữa vẫn không đạt yêu cầu sẽ không được chấp nhận.
• Tất cả các phòng cấp tỉnh phải thực hiện nghiêm túc “Các biện pháp hành chính trong đăng ký dược phẩm” và các quy định liên quan, hoàn thành việc xem xét hồ sơ, kiểm tra địa điểm đăng ký, kiểm tra nơi sản xuất, lấy mẫu và thông báo cho cơ quan kiểm tra thuốc để kiểm tra đăng ký trong 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đơn. Sau khi xác nhận kết quả thẩm tra, kiểm tra nêu trên đáp ứng các quy định có liên quan, ý kiến rà soát được trình tổng cục cùng với báo cáo thẩm tra và tài liệu áp dụng. Nếu kết quả thẩm tra, kiểm tra, giám định mẫu không đạt yêu cầu thì trả lại hồ sơ.
• Tất cả các cuộc kiểm tra, xác minh, đánh giá tại chỗ, đánh giá viên phải chỉ rõ người xử lý cụ thể và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của việc kiểm tra, xác minh. Nếu phát hiện ra bất kỳ sơ suất, thiếu trách nhiệm hoặc gian lận nào, cơ quan quản lý Nhà nước sẽ lập hồ sơ để quy trách nhiệm.
• Tất cả các địa phương khẩn trương khắc phục những tồn tại về vật tư nghiệm thu không đầy đủ, đăng ký phân loại, lấy số, nghiệm thu quá giờ không chính xác.
• Tất cả các nhân sự tham gia công tác rà soát, xác minh, kiểm tra, thanh tra tại chỗ nêu trên đều phải tham gia đào tạo và qua sát hạch mới được đảm nhiệm chức vụ. Đối với những người không đủ năng lực, hãy điều chỉnh kịp thời. Các vướng mắc mới trong công tác nghiệm thu phải được báo cáo kịp thời về cục thuế.
• Tổng cục sẽ kiểm tra việc chấp nhận của các phòng, ban của tỉnh, báo cáo và phê bình những trường hợp đã quy định rõ không được nhưng vẫn chấp nhận, quá thời hạn làm việc và không có giải trình hợp lý, đồng thời buộc các cán bộ có liên quan phải chịu trách nhiệm. Nếu vấn đề nghiêm trọng, tiêu chuẩn chấp nhận sẽ bị đình chỉ.
• Để tiếp tục hướng dẫn việc nộp đơn và chấp nhận đăng ký thuốc, tổng cục sẽ tiếp tục ra thông báo về các giống lặp lại quá mức, các sở ngành hướng dẫn các doanh nghiệp áp dụng hợp lý.

2. Giấy phép quy trình chế biến thực phẩm

• Một đơn xin thành lập doanh nghiệp quản lý thiết bị y tế và điền hoặc in “Mẫu đơn xin giấy phép hoạt động sản xuất thiết bị y tế” (1 lần 4 bản);
• “Giấy thông báo tên doanh nghiệp phê duyệt” của phòng hành chính công nghiệp và thương mại;
• Thông tin nhân sự;

1, Có ý định làm người đại diện theo pháp luật và người kinh doanh chịu trách nhiệm về chứng minh nhân dân, sổ sách kế toán hoặc các cơ quan an ninh công cộng do các chứng chỉ liên quan và các văn bản, chứng chỉ học thuật, giấy chứng nhận sức khoẻ;

2, Nhân viên kiểm soát chất lượng được đề xuất doanh nghiệp ID card, bằng tốt nghiệp hoặc bản sao văn bằng chuyên nghiệp và kỹ thuật vị trí và hồ sơ cá nhân, hợp đồng lao động, giấy chứng nhận sức khỏe;

3, Đề xuất danh sách nhân sự và giấy chứng nhận sức khoẻ, nội dung lưu trữ bao gồm: tên, giới tính, tuổi tác, vị trí chuyên môn và kỹ thuật / trình độ học vấn, công việc / chức vụ.

• Đề xuất cơ cấu tổ chức doanh nghiệp và chức năng;
• Các doanh nghiệp chế định một sơ đồ khối của tổ chức, xác định rõ ràng tình hình trong phân công lao động trong doanh nghiệp, cũng như vị trí và chức năng nhân sự của doanh nghiệp.
• Đề xuất vị trí của địa chỉ đăng ký kinh doanh, bản đồ địa chỉ nhà kho, bản đồ bình diện (xác định khu vực), bằng chứng về quyền sở hữu nhà ở (hoặc hợp đồng thuê) bản sao.
• Đề xuất các tập tin chế độ quản lý chất lượng sản phẩm doanh nghiệp và các cơ sở thiết bị lưu trữ, danh mục thiết bị;
• Đề xuất danh mục các loại sản phẩm mà doanh nghiệp đang kinh doanh;

Nội dung bao gồm: tên sản phẩm, nhà sản xuất, chi tiết kỹ thuật, số đăng ký, cũng như các điều kiện lưu trữ sản phẩm tương ứng, nói rõ các yêu cầu.

3. Các bước / phương pháp:

• Hướng tới Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm thành phố hoặc Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm thành phố để nộp thông tin đăng ký để kiểm tra chính thức.
• Hình thức kiểm tra có hai kết quả. 1, dự án được chấp nhận và 2, dự án sẽ không được chấp nhận.
• Thông qua việc kiểm tra chính thức, sẽ tiến hành đánh giá hành chính và kỹ thuật (bao gồm đánh giá của chuyên gia, kiểm tra tại chỗ)
• Sau khi kiểm định hành chính và kiểm định kỹ thuật được thông qua, sẽ tiến hành làm giấy chứng nhận.
• Cuối cùng, chờ thông báo đến văn phòng tiếp nhận để lấy chứng nhận.

Điều luật về đăng ký thực phẩm ( dược phẩm )

Yêu cầu bổ sung đối với việc xem xét đơn đăng ký dược phẩm