Tình hình chung của tiêu chuẩn chứng nhận GMP và ngành dược phẩm hiện nay
Hệ thống chất lượng dược phẩm
Hướng dẫn này mô tả một mô hình toàn diện cho hệ thống chất lượng hiệu quả của các sản phẩm thuốc, dựa trên các khái niệm về chất lượng chứng nhận ISO và việc thực hiện nó trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của sản phẩm. Hướng dẫn này sẽ thúc đẩy đổi mới công nghệ và tăng cường mối liên kết giữa các hoạt động phát triển và sản xuất dược phẩm. Hướng dẫn áp dụng để hỗ trợ phát triển và sản xuất các chất Công nghiệp dược phẩm, Hoạt chất dược phẩm và các sản phẩm y tế, bao gồm cả công nghệ sinh học và các sản phẩm sinh học trong suốt vòng đời của sản phẩm.
Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao gồm tất cả các vấn đề có ảnh hưởng riêng lẻ hoặc tập thể đến chất lượng của sản phẩm, nghĩa là quản lý chất lượng nguyên liệu thô, sản phẩm và các thành phần khác, dịch vụ liên quan đến sản xuất và quy trình quản lý, sản xuất và kiểm tra. Nó được áp dụng trong giai đoạn tiền sản xuất để xác minh những gì sẽ được tạo ra đáp ứng các thông số kỹ thuật và yêu cầu cũng như trong khi sản xuất.
Hai nguyên tắc bao gồm trong đảm bảo chất lượng là: phù hợp với mục đích” nghĩa là sản phẩm phải phù hợp với mục đích đã định; và những sai lầm “ngay từ đầu” cần được loại bỏ mạnh mẽ. Để đạt được chất lượng thì phải có một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện và thực hiện nó một cách chính xác. Vấn đề cuối cùng này bao gồm việc quản lý GMP, kiểm soát chất lượng và rủi ro chất lượng.
Tại sao chứng nhận GMP quan trọng trong ngành dược phẩm?
Hầu hết mọi người không biết về GMP trong khi cấp dược phẩm liên quan đến tất cả người tiêu dùng mà không có ngoại lệ. Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với dược phẩm là hướng dẫn quy định tiêu chuẩn quy định để đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Vai trò của tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong đảm bảo chất lượng dược phẩm?
Vào năm 2010, một công ty con của GlaxoSmithKline (GSK), PLC đã trả 600 triệu USD để giải quyết Đạo luật Khiếu nại Sai. Nói cách khác, công ty đã bán những loại thuốc có chất lượng thấp hơn đáng kể so với những gì được chỉ định trong các tài liệu gửi cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Người ta cáo buộc rằng GlaxoSmithKline đã không đảm bảo thuốc không bị nhiễm bẩn và có lỗi sản xuất khiến viên thuốc bị tách ra, khiến chúng không còn tác dụng.
Đảm bảo chất lượng (QA) là một khái niệm rộng bao gồm tất cả các khía cạnh quan trọng nhất của toàn bộ quy trình sản xuất thuốc. Đây là một hệ thống giám sát chất lượng sản phẩm và hiệu suất quy trình giúp các công ty bảo vệ hình ảnh của họ và tránh các hình phạt từ cơ quan quản lý. Nhưng ngoài ra, nó đảm bảo rằng loại thuốc được kê đơn tạo ra hiệu quả mong muốn và đảm bảo rằng các loại thuốc tuân thủ các quy định.
Cần lưu ý rằng nếu một nhà sản xuất không đáp ứng các tiêu chuẩn cấp dược phẩm, họ không chỉ có thể phải đối mặt với các khoản tiền phạt nặng mà còn có thể bị hành động pháp lý có thể gây nguy hiểm cho hoạt động kinh doanh của họ. Đây là lý do tại sao bất kỳ ai tham gia vào quy trình sản xuất đều phải được đào tạo cụ thể về dược phẩm.
Các công ty dược phẩm liên kết QA với tám trụ cột của Hệ thống Chất lượng Dược phẩm (PQS) để cung cấp dược phẩm thành phẩm chất lượng cao. 8 trụ cột đó bao gồm: Đánh giá, Tư vấn và thiết kế QMS, Tuân thủ GMP, Đào tạo, Xây dựng Quy trình Hoạt động Tiêu chuẩn (SSOP), Cung cấp Người có Trình độ và Người chịu trách nhiệm, Chuẩn bị và hỗ trợ Kiểm tra, và Quản lý rủi ro Chất lượng.
Người tiêu dùng mong muốn từng lô thuốc mình uống phải đạt tiêu chuẩn chất lượng để thuốc an toàn và hiệu quả. GMP bao gồm tất cả các hướng dẫn để các tổ chức đáp ứng kỳ vọng này trong suốt quá trình sản xuất. Ngày nay, có những công nghệ mới cho hoạt động kinh doanh cho phép các nhà sản xuất đảm bảo niềm tin của công chúng vào chất lượng sản xuất thuốc. Ngày càng có nhiều tổ chức dựa vào các giải pháp kỹ thuật số để điều hành doanh nghiệp của họ và đó là cách nên làm nếu họ muốn cạnh tranh trong ngành này trên thị trường ngày nay.
