Phương thức chứng nhận GMP về thực phẩm bảo vệ sức khỏe
(Các vấn đề về cấp phép phi hành chính)
Tên hạng mục
Xét duyệt về quy tắc sản xuất thực phẩm tốt cho sức khỏe.
Cơ sở pháp lý
(1) “Các Biện pháp hành chính để đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe”;
(2) “Thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe”;
(3) “Các biện pháp quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe”.
III. Tiêu chuẩn thu phí
Không tính phí trong thời gian này.
Phạm vi chấp nhận
Doanh nghiệp (nhà xưởng) sản xuất thực phẩm tốt cho sức khỏe được xây mới, xây dựng lại hoặc mở rộng trên địa bàn hành chính tỉnh Hà Nam; doanh nghiệp (nhà xưởng) sản xuất thực phẩm tốt cho sức khỏe trước khi giấy chứng nhận về thực hiện tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe hết hạn 3 tháng.
Khai báo dữ liệu
(1) Đơn đăng ký thực hành tốt sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (tải xuống và in);
(2) Giới thiệu về công ty (bao gồm hồ sơ công ty, sản xuất và kiểm soát chất lượng và đào tạo nhân sự, v.v.);
(3) Sơ đồ cơ cấu quản lý của doanh nghiệp (nêu tên, chức năng và mối quan hệ của từng bộ phận tổ chức, các trưởng bộ phận, kiểm soát viên chất lượng, giám sát / kiểm tra chất lượng toàn thời gian và kiêm nhiệm, v.v.);
(4) Bản sao giấy phép kinh doanh; bản sao giấy chứng minh nhân dân của người đại diện theo pháp luật hoặc người phụ trách doanh nghiệp mới thành lập và bản sao Giấy chứng nhận tên doanh nghiệp đã được phê duyệt trước do bộ phận hành chính cấp. cho ngành công nghiệp và thương mại;
(5) Bản sao giấy chứng nhận thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bao gồm cả tài liệu đính kèm);
(6) Giới thiệu về người phụ trách chính và cán bộ kỹ thuật chuyên trách của doanh nghiệp, bao gồm lý lịch của người phụ trách doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, bản đăng ký trình độ học vấn của cán bộ kiểm tra, danh sách trình độ chuyên môn, trình độ học vấn, chức danh và chức vụ của nhân viên kỹ thuật, danh sách toàn bộ nhân viên, bảng tỷ lệ nhân viên kỹ thuật cấp trung và cơ sở trên tổng số nhân viên, v.v …;
(7) Xin xem xét danh mục sản phẩm, công thức, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng, sơ đồ quy trình của từng dạng bào chế, và chỉ ra các điểm kiểm soát chính và các hạng mục kiểm soát của quy trình chính;
(8) Danh mục thiết bị, công trình sản xuất chính (điền theo danh mục phân loại dạng bào chế kiểm tra);
(9) Sơ đồ tổng thể của xí nghiệp và sơ đồ bố trí của từng phân xưởng sản xuất (bao gồm lưu lượng người, sơ đồ hậu cần, phương án phân chia khu vực sạch, sơ đồ luồng khí sạch, sơ đồ bố trí thiết bị quy trình, v.v.);
(10) Danh sách các dụng cụ và thiết bị thử nghiệm chính;
(11) Hệ thống đảm bảo chất lượng (bao gồm các danh mục về quản lý sản xuất của doanh nghiệp, kiểm soát chất lượng, v.v.);
(12) Báo cáo kiểm tra độ sạch của nhà sản xuất bên thứ ba được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh công nhận trong 6 tháng qua;
(13) Bản sao giấy chứng nhận quyền sở hữu nhà ở / đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm sản xuất;
(14) Trường hợp người xử lý không phải là người đại diện hoặc người phụ trách hợp pháp quyết định thì nộp “Giấy ủy quyền của doanh nghiệp” và bản chụp CMND của người bị xử lý;
(15) Thư cam đoan về tính xác thực của dữ liệu đã khai báo, bao gồm cả việc doanh nghiệp hứa chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với bất kỳ dữ liệu sai lệch nào;
(16) Báo cáo tự kiểm tra (theo nội dung từng phần của phiếu đánh giá thực hành tốt sản xuất thực phẩm tốt cho sức khỏe, điền các mục được áp dụng, không áp dụng, không đạt chất lượng và kết quả tự kiểm tra vào danh sách kiểm tra);
(17) Các tài liệu viết được chuẩn bị phù hợp với nội dung của mẫu đánh giá về thực hiện sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Phải đóng thành quyển riêng từng phần, trừ phần kiểm tra tại chỗ và những phần không thể áp dụng được;
(18) Các tài liệu chứng nhận khác theo yêu cầu của luật và quy định liên quan, chẳng hạn như tài liệu chứng nhận về phòng cháy chữa cháy, v.v.;
Yêu cầu về tài liệu
(1) Các tài liệu khai báo phải được ràng buộc theo thứ tự nêu trên, và mỗi phần sẽ được ngăn cách bởi một tờ phiếu có nhãn. Nội dung của dự án được ghi trên trang thứ hai, số hiệu của dự án được ghi trên nhãn, và toàn bộ tài liệu được đóng thành cuốn (toàn bộ thông tin trong mục 17 được đóng thành quyển riêng).
(2) In trên khổ giấy A4 (tên tiêu đê cỡ chữ 2, nội dung chữ Hán cỡ chữ 4, tiếng Anh cỡ chữ 12, khoảng cách dòng 25 điểm), lề trái 3cm, và chân trang được căn giữa để cho biết số trang.
(3) Các tài liệu khai báo phải được đóng dấu chính thức của doanh nghiệp (trừ báo cáo kiểm tra, tài liệu công chứng, tài liệu chứng nhận chính thức và tài liệu chứng nhận của bên thứ ba) và đóng dấu trên từng trang. Bản sao nộp phải phù hợp với bản chính, người nộp đơn phải ghi rõ dòng chữ “phù hợp với bản chính” và ngày tháng năm sao trên bản sao, và đóng dấu chính thức của công ty. (Người nộp đơn là doanh nghiệp nhận gia công, các thông tin do bên ủy thác cung cấp trong thông tin phải được đóng dấu chính thức của bên ủy thác). Xác minh bản gốc trong quá trình kiểm tra tại chỗ.
(4) Hình vẽ, hình vẽ kèm theo tài liệu ứng dụng phải rõ ràng, dễ phân biệt, hình vẽ phải ghi rõ diện tích và kích thước.
Các tài liệu khai báo được đóng theo thứ tự trên, và mỗi phần đều có dấu rõ ràng, và tên của từng vật liệu hoặc số sê-ri trong danh mục nơi chứa tài liệu, và toàn bộ tài liệu được đóng thành một cuốn với một thư mục đục lỗ. Tổng cộng có 7 bộ tài liệu phiên bản văn bản được chuẩn bị và mỗi bộ tài liệu phiên bản văn bản phải được đóng dấu công ty (trừ các báo cáo kiểm tra, tài liệu công chứng, tài liệu chứng nhận chính thức và tài liệu chứng nhận của bên thứ ba) và đóng dấu đường nối trên mỗi trang;
(5) Việc đảm bảo tính xác thực của thông tin phải do người đại diện theo pháp luật ký và đóng dấu chính thức của doanh nghiệp.
(6) Tài liệu làm hồ sơ gồm 7 phần (1 bộ báo cáo văn phòng tỉnh, 6 bộ còn lại dùng để kiểm tra tại chỗ. Bộ tài liệu thứ mười bảy được chuẩn bị cho 2 bộ, 1 bộ nộp cho văn phòng tỉnh và bộ còn lại do doanh nghiệp giữ lại).
(7) Hạng mục này sẽ không được áp dụng cùng lúc với các hạng mục cấp phép hành chính khác.
VII. Phương thức đánh giá
(1) Chấp nhận. Văn phòng giám sát an toàn thực phẩm của Chi cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của tỉnh chịu trách nhiệm về công tác nghiệm thu. Nếu các tài liệu đăng ký đầy đủ và đáp ứng các yêu cầu của việc kiểm tra chính thức, đơn đăng ký sẽ được chấp nhận đúng thời hạn, và “thông báo chấp nhận” sẽ được điền vào và sẽ được gửi cho người nộp đơn với tư cách là chứng chỉ chấp nhận. Trường hợp hồ sơ do người nộp đơn nộp chưa đầy đủ hoặc chưa đáp ứng yêu cầu của kỳ thẩm tra chính thức, cán bộ tiếp nhận thông báo ngay tại chỗ hoặc một lần trong thời hạn 5 ngày làm việc về những nội dung cần bổ sung, chỉnh sửa. ; nếu tài liệu ứng dụng không được thông báo trong thời hạn, kể từ ngày nhận được tài liệu ứng dụng được chấp nhận kể từ bây giờ.
(2) Đánh giá. Phòng giám sát an toàn thực phẩm của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh có trách nhiệm tổ chức rà soát số liệu và rà soát tại chỗ.
(3) Phát hành báo cáo đánh giá. Sau khi kết thúc việc kiểm tra tại chỗ, người kiểm tra sẽ đưa ra kết luận kiểm tra việc thực hiện GMP của doanh nghiệp được kiểm tra dựa trên “Phiếu đánh giá kết quả kiểm tra”. Nếu đạt tiêu chuẩn kiểm tra, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm tỉnh Hà Nam sẽ đưa ra ý kiến kiểm tra dược phẩm GMP và được chuẩn bị trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định kiểm tra; nếu cơ bản đạt tiêu chuẩn kiểm tra, cơ sở đăng ký phải được thông báo bằng văn bản và giải thích nêu lý do và đưa ra các đề xuất sửa chữa. Nếu không đạt tiêu chuẩn xét tuyển, hồ sơ sẽ bị chấm dứt, người nộp đơn sẽ được thông báo bằng văn bản và giải thích rõ lý do. Đối với các công ty (xưởng) về cơ bản đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá, nếu họ không gửi đơn đăng ký đánh giá tại chỗ trong vòng 60 ngày làm việc sau khi đánh giá tại chỗ, đơn đăng ký sẽ tự động bị chấm dứt; nếu đánh giá không đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá , lần đăng ký này sẽ bị chấm dứt.
(4) Giao nhận. Văn phòng giám sát an toàn thực phẩm của Cục chịu trách nhiệm về dịch vụ này.
VIII. Thời hạn xét duyệt
Quyết định xem xét sẽ được đưa ra trong vòng 70 ngày làm việc (không kể thời gian bổ sung, chỉnh sửa dữ liệu).
