Thiết bị y tế là gì?
Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, công cụ, khí cụ, phần cấy ghép, chất thử nhân tạo hoặc dụng cụ đánh dấu, phần mềm, vật liệu hoặc hạng mục tương tự hay liên quan nào khác mà nhà sản xuất trù định sẽ sử dụng riêng biệt hoặc kết hợp cho con người với một hoặc nhiều mục đích cụ thể của việc:
– chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật;
– chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm giảm hoặc đắp vào vết thương;
– khám, thay thế, cải biến hoặc hỗ trợ cho việc giải phẫu hoặc quá trình sinh lý;
– hỗ trợ việc duy trì cuộc sống;
– kiểm soát sự thụ thai;
– tẩy trùng dụng cụ y tế;
– cung cấp thông tin cho mục đích y học bằng biện pháp kiểm tra mẫu phẩm lấy ra từ cơ thể con người; và không đạt được hành động trù định ban đầu trong hoặc trên cơ thể con người bằng biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất nhưng có thể được trợ giúp trong quá trình sử dụng bằng những biện pháp như vậy.
Chứng nhận ISO 13485 – đánh giá thiết bị y tế
ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và bên quan tâm, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận, để giúp họ có quy trình kiểm toán của mình.
Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế cho phép Tổ chức Đánh giá được MDSAP dựa trên nền tảng ISO 13485 công nhận thực hiện một cuộc đánh giá theo quy định đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu liên quan của các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình.
Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế MDSAP là gì?
Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) là một chương trình cho phép tiến hành một cuộc đánh giá theo quy định đối với hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của nhiều khu vực pháp lý theo quy định. Các cuộc đánh giá được thực hiện bởi các Tổ chức Kiểm toán được các Cơ quan quản lý tham gia ủy quyền để đánh giá theo các yêu cầu của MDSAP.
MDSAP là một cách mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể được đánh giá một lần về việc tuân thủ các yêu cầu tiêu chuẩn và quy định của tối đa năm thị trường thiết bị y tế khác nhau: Úc, Brazil, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Nhiệm vụ chính của chương trình là “… cùng tận dụng các nguồn lực quy định để quản lý một chương trình đánh giá đơn lẻ hiệu quả, hiệu quả và bền vững, tập trung vào việc giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế”.
Các Cơ quan Quản lý nào là một phần của MDSAP và kế hoạch mở rộng chương trình là gì?
MDSAP được phát triển bởi các đại diện của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA), Agência Nacional de Vigilância Sanitária của Brazil (ANVISA), Bộ Y tế Canada, MHLW / PMDA và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tất cả các cơ quan quản lý tham gia MDSAP đều là những đối tác bình đẳng trong chương trình.
Các Cơ quan Quản lý khác cuối cùng có thể quyết định tham gia MDSAP và trở thành những người tham gia tích cực trong Chương trình. Ví dụ: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Sơ tuyển Chương trình Chẩn đoán Trong ống nghiệm (IVD) và Liên minh Châu Âu (EU) là Quan sát viên chính thức của Hội đồng Cơ quan Quản lý MDSAP (RAC) và Nhóm Công tác Chuyên gia Vấn đề Đối tượng (SME).
3. Thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42 / EEC là gì?
/p05_1651_visual_mdsap_vi_core_1_x.png)
Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về thiết bị y tế – MDD) nêu chi tiết các Yêu cầu cơ bản mà nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải đáp ứng để áp dụng nhãn hiệu CE và tiếp thị hoặc bán thiết bị của họ ở EU một cách hợp pháp. Do MDD có nhiều loại thiết bị, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan thông báo của Liên minh Châu Âu là bắt buộc để đánh giá sự tuân thủ Chỉ thị trước khi dấu CE có thể được áp dụng cho thiết bị.
