ISO 13485 LÀ GÌ?
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu:
- Thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng với một số cải tiến
- Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
- Xác thực các quy trình
- Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
- Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả
Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và đáng tin cậy hơn. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được xem xét 5 năm một lần và sửa đổi theo các yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.
PHIÊN BẢN MỚI NHẤT CỦA ISO 13485
ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. (Tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004)
ISO 13485:2012 (hay BS EN ISO 13485:2012)
Trong năm 2011, Ủy ban châu Âu đưa ra một văn bản hỗ trợ sự phù hợp với các Chỉ thị thiết bị y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003. Kết quả là CEN quyết định xuất bản một ấn bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485:2012). Tiêu chuẩn này có một Lời nói đầu được sửa đổi và các Phụ lục ZA, ZB và ZC. Tuy nhiên văn bản cốt lõi không thay đổi.
ISO 13485:2016 – Phiên bản mới nhất
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. 
THỜI GIAN CHUYỂN ĐỔI ISO 13485
Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực. Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.
NỘI DUNG CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả.
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần. Ba phần đầu tiên là phần giới thiệu, với 05 phần cuối là các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể:
1 Phạm vi áp dụng.
2 Tài liệu viện dẫn.
3 Thuật ngữ và định nghĩa.
4 Hệ thống quản lý chất lượng.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo.
6 Quản lý nguồn lực.
7 Tạo sản phẩm.
8 Đo lường, phân tích và cải tiến.
DOANH NGHIỆP NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
ĐIỀU KỆN ĐỂ DOANH NGHỆP ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu cho hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận ISO 13485 cần có các điều kiện sau:
Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng quy trình theo tiêu chuẩn ISO 13485
Doanh nghiệp cần phải tìm hiểu và xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Nói một cách đơn giản, Doanh nghiệp sẽ phải có những tài liệu, quy trình, hướng dẫn… đảm bảo theo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485.
Doanh nghiệp nên tìm các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong việc xây dựng và áp dụng ISO. Các tổ chức tư vấn sẽ đồng hành cùng với Doanh nghiệp trong việc đào tạo, xây dựng và áp dụng thực tế.
Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận.
Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng ISO 134845 thành công. Doanh nghiệp sẽ trao đổi với Tổ chức chứng nhận về việc đánh giá chứng nhận.
Sau khi tổ chức chứng nhận đánh giá, Doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485. Đây là bước quan trọng để Doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận ISO.
Trên đây là những điều kiện cơ bản để Doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận ISO 13485.
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485 là một chứng chỉ do Tổ chức chứng nhận cấp. Tổ chức chứng nhận hoạt động theo nguyên tắc chung của Tổ chức ISO thế giới. Đồng thời, Tổ chức chứng nhận cũng là đơn vị chịu sự giám sát và chỉ định của Bộ Khoa học Công nghệ.
Do đó, việc thực hiện chứng nhận ISO phải đảm bảo đúng theo quy trình theo pháp luật.
Dưới đây, chúng tôi xin giới thiệu quy trình chứng nhận đã được Bộ KH-CN xác nhận và chỉ định.
Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận
Để được chứng nhận; Doanh nghiệp cần thỏa thuận với Tổ chức chứng nhận các vấn đề liên quan tới hoạt động chứng nhận.
Việc đánh giá chứng nhận sẽ được 02 bên thỏa thuận qua các hợp đồng chứng nhận.
Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận
Sau khi thỏa thuận và thu thập thông tin của Khách hàng, Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng.
Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin phục vụ chứng nhận. Ví dụ như: thời gian đánh giá; địa điểm đánh giá; thông tin các chuyên gia đánh giá; nội dung đánh giá…
Kế hoạch đánh giá sẽ giúp Doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.
Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường
Việc đánh giá chứng nhận bao gồm việc xem xét hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp. Và đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất, nơi doanh nghiệp kinh doanh…
Các chuyên gia đánh giá của Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét hệ thống của Doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay không.
Chuyên gia đánh giá sẽ thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Sau khi đã có kết quả đánh giá của chuyên gia đánh giá chứng nhận. Tổ chức chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận ISO có hiệu lực 03 năm và thời hạn giám sát tổi thiểu 12 tháng/lần.
Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại
Đánh giá giám sát ISO 13485
Sau khi đạt được chứng nhận ISO 13485, Doanh nghiệp phải tiếp tục duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận. Theo đó, Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá giám sát định kỳ. Kết quả đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng để duy trì hiệu lực chứng nhận.
Các công việc đánh giá giám sát về cơ bản giống đánh giá chứng nhận lần đầu.
Số lần đánh giá giám sát thông thường là 2 lần (12 tháng/lần)
Đánh giá chứng nhận lại ISO 13485
Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 03 năm. Hết 03 năm, tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá chứng nhận lại.
Nếu đánh giá lại đạt yêu cầu, Tổ chức chứng nhận sẽ cấp lại 01 Giấy chứng nhận mới có hiệu lực 3 năm tiếp theo.
Ví dụ: Giấy chứng nhận cũ có hiệu lực từ ngày 11/10/2017 tới 10/10/2020. Giấy chứng nhận mới sẽ có hiệu tực từ ngày 11/10/2020 tới 10/10/2023
