GIỚI THIỆU VỀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2003

1. Giới thiệu chung về chứng nhận iso 13485:2003

Tên đầy đủ của tiêu chuẩn ISO13485: 2003 là “Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế-các yêu cầu về quy định” （Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）.

Tiêu chuẩn do SCA / TC221 Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế và Ủy ban kỹ thuật Tiêu chuẩn, dựa trên ISO9001: 2000 như là một tiêu chuẩn độc lập. Các tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu về hệ thống kiểm soát chất lượng của các tổ chức có liên quan, nhưng không phải là các tiêu chuẩn ISO 9001 trong các hướng dẫn ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Kể từ khi tiêu chuẩn được phát hành vào năm 1996, nó đã được áp dụng rộng rãi và áp dụng trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn ISO 13485 được chính thức công bố vào ngày 3 tháng 7 năm 2003.

Và khác với tiêu chuẩn ISO 9001: 2000,  ISO 13485: 2003 được áp dụng theo tiêu chuẩn quản lý môi trường pháp lý: đó là rõ ràng từ tên của nó là một hệ thống quản lý chất lượng cho các yêu cầu quy định.

Thiết bị y tế không chỉ trên quốc tế được liệt kê trong hàng hóa chạy , nó cũng chịu sự giám sát và quản lý của pháp luật và quy định quốc gia và khu vực, chẳng hạn như FDA Mỹ, EU MDD (thiết bị y tế Chỉ thị), “Điều khoản quản lý giám sát thiết bị y tế ” của Trung Quốc

Do đó, tiêu chuẩn phải bị ràng buộc bởi pháp luật để chạy trong môi trường pháp lý, và phải xem xét đầy đủ những rủi ro của sản phẩm y tế, đòi hỏi trong toàn bộ quá trình kiểm định sản phẩm thiết bị y tế phải tiến hành quản lý rủi ro.

Vì vậy, ngoài các yêu cầu đặc biệt, có thể nói rằng ISO 13485 thực sự là tiêu chuẩn ISO 9001 theo môi trường chế tạo thiết bị y tế. Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu nói chung dựa trên các yêu cầu của ISO 9001, EN 46001 hoặc ISO 13485 tạo thành các hệ thống yêu cầu đảm bảo chất lượng. Việc thiết lập các hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y tế được dựa trên các tiêu chuẩn này. Các thiết bị y tế để vào thị trường Bắc Mỹ, Châu Âu hoặc Châu Á ở các quốc gia khác nhau, phải tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng.

2. Đối tượng áp dụng

Châu Âu và Trung Quốc yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm y tế và các nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng yêu cầu của luật pháp và quy định quốc tế. Và hy vọng những tiêu chuẩn này được các doanh nghiệp thực hiện hệ thống quản lý.

Các công ty phát triển, sản xuất và bán các thiết bị y tế,muốn trên thị trường quốc tế, Châu Âu và Quốc gia mình cạnh tranh và thể hiện hiệu quả năng lực . Các nhà cung cấp và các nhà cung cấp dịch vụ khác trong chuỗi giá trị gia tăng phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu của khách hàng.

3. Điểm khác biệt với ISO 9001

Chứng nhận ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập, không phải tiêu chuẩn ISO 9001 ở trong hướng dẫn ngành công nghiệp thiết bị y tế, hai tiêu chuẩn này không thể tương thích.

Điều này được nhìn thấy từ tiêu đề của tiêu chuẩn mới, tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485: 2003 có tên là: “hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế  cho các yêu cầu quy định.” Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các quy định.

ISO 13485:2003 tên tiêu chuẩn quốc tế là: “Hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế cho các yêu cầu quy định.” Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các quy định. Tiêu chuẩn nói chung: “Mục đích chính của tiêu chuẩn này là để dễ dàng điều hòa các quy định pháp luật của hệ thống quản lý chất lượng. Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu chuyên dụng cho các thiết bị y tế, lược bớt đi một số yêu cầu không phù hợp trong tiêu chuẩn ISO 9001. Vì những điều khoản đã được lược bỏ, tổ chức hệ thống kiểm soát chất lượng không thể gọi là phù hợp tiêu chuẩn ISO 9001. ( Trừ khi hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001 ) ”

Tiêu chuẩn ISO 13485 bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm

Đây là, trong lời giới thiệu tiêu chuẩn quy định chung nêu rõ: “…… Điều đáng nhấn mạnh rằng các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm”

Tiêu chuẩn  ISO 13485 không có sơ đồ mô hình quá trình.

Trong phần 0.2 Quy trình , tiêu chuẩn này chỉ được mô tả ngắn gọn và không có sơ đồ mô hình quá trình.

Tiêu chuẩn ISO 13485 về việc xóa các quy định.

Điều này được nêu rõ trong Mục  “Ứng dụng” của tiêu chuẩn này. Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều hướng đến các tổ chức cung cấp thiết bị y tế, bất kể loại hình hay kích thước của tổ chức. Nếu các quy định yêu cầu đối với các kiểm soát thiết kế và phát triển tiến hành lược bỏ, nó có thể được coi là hợp lý khi lược bỏ chúng khỏi hệ thống kiểm soát chất lượng. Những quy định này có thể cung cấp một sự sắp xếp khác, nó được nói rõ trong hệ thống kiểm soát chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tiêu chuẩn phải phù hợp được phản ánh đối với viêc lược bỏ kiểm soát thiết kế và phát triển.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh ” Duy trì tính hiệu quả “

Nhiều quy định trong tiêu chuẩn ISO 9001″liên tục cải thiện” trong các quy định của tiêu chuẩn ISO 13485 trong tất cả để “duy trì tính hiệu quả “, bởi vì mục đích của các quy định hiện hành là tính hiệu quả của hệ thống kiểm soát chất lượng, để tiếp tục sản xuất các sản phẩm an toàn và hiệu quả.

ISO13485 tiêu chuẩn nhấn mạnh hơn vào yêu cầu quy định, tiêu chuẩn mới nhấn mạnh yêu cầu quy định, nhiều nơi không quá nhấn mạnh yêu cầu của khách hàng. Điều này là do sự hài lòng của khách hàng là không phù hợp như là một mục tiêu quy định cho các thiết bị y tế, là phù hợp với mục tiêu hài hòa của chế độ điều tiết trên toàn thế giới.

Tiêu chuẩn ISO 13485 kết hợp với các đặc tính của ngành công nghiệp thiết bị y tế, tăng nhiều quy định chuyên ngành.

Theo đặc trưng ngành công nghiệp thiết bị y tế, trong tiêu chuẩn ISO13485: 2003 có rất nhiều quy định tính chuyên ngành, như quy định trong mục 4.2.4:

“thời gian của tổ chức lưu giữ hồ sơ phải có ít nhất tương đương với tuổi thọ của tổ chức dưới các thiết bị y tế, nhưng ngày phát hành của sản phẩm không ít hơn 2 năm, hoặc do yêu cầu quy định có liên quan, ”

Trong mục môi trường làm việc, tăng sản phẩm tẩy rửa, ngăn chặn ô nhiễm, sức khỏe của công nhân viên v.v… và các khía cạnh khác; Trong liên hệ với khách hàng ” Thông báo có tính Lời khuyên “;  Tiêu đề của đổi thành ” phản hồi “chứ không phải là sự hài lòng của khách hàng của tiêu chuẩn ISO 9001 và nâng cao chất lượng kinh nghiệm để cung cấp sớm các vấn đề cảnh báo và xem xét giai đoạn sau sản xuất và nội dung khác.

Do sự hài lòng của khách hàng và khách hàng đã nhận thấy các quy định không phù hợp khi thực hiện. Ngoài các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và các thiết bị y tế cấy ghép cũng như các yêu cầu đặc biệt, ví dụ, “nhân viên có trách nhiệm kiểm tra tổng ghi chép .”

Nói tóm lại, tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập, mặc dù cơ cấu của có tương đồng với ISO 9001:2000, một số chương cũng tương tự với ISO  9001,  Nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 dựa theo những đặc trưng của ngành công nghiệp thiết bị y tế, các yêu cầu pháp lý nổi trội , làm nhẹ đi sự hài lòng của khách hàng, lược bỏ một số yêu cầu quan trọng của ISO 9001: 2000 và vì vậy đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485, không đồng nghĩa với việc có thể đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 9001: 2000.

 4. Các lợi ích chứng nhận ISO 13485: 2003

1, Nâng cao trình độ quản lý của doanh nghiệp, để tránh rủi ro và tăng uy tín của công ty.

2, Để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, để các doanh nghiệp nhận được lợi ích kinh tế lớn hơn

3, Loại bỏ rào cản thương mại, tiếp cận thị trường quốc tế.

4, Nâng cao khả năng cạnh tranh sản phẩm, cải thiện thị phần sản phẩm.

5, Thông qua việc quản lý rủi ro hiệu quả, giảm nguy cơ tai nạn chất lượng sản phẩm hoặc các sự kiện bất lợi.

các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước, một khi đã thông qua chứng nhận ISO 13485, tương đương để có được vé thông quan của EU và giúp các doanh nghiệp khai thác thị trường quốc tế.

Bên cạnh đó, để nhanh chóng nhập vào thị trường quốc tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước để thiết lập hệ thống quản lý chất lượng,  dần dần đưa 3 chứng nhận “tiêu chuẩn ISO 9001: 2015” + “ISO 13485: 2003” + “CE châu Âu”cùng đề nghị một lúc.