ISO 13485:2016 Tiêu chuẩn mới cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

1. Giới thiệu chung

Tên đầy đủ: Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )

Ai đã tạo ra tiêu chuẩn ISO 13485 ? Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế（International Organization for Standardization）

Phiên bản Hiện tại: ISO 13485:2016 ( Phiên bản 2016 )

Các tiêu chuẩn liên quan: ISO 13485 có một số yêu cầu chuyên nghiệp về thiết bị y tế, lược bỏ một số khoản không thích hợp trong tiêu chuẩn  ISO 9001. Do vậy, ISO 13485 dựa trên ISO 9001 và bởi vì tính đặc thù của công nghiệp thiết bị y tế đã thêm và lược bơt một số điều kiện, để trở thành một tiêu chuẩn độc lập. Nên những công ty phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485 , không có nghĩa là họ cũng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001.

2. Lịch trình sửa đổi của ISO 13485:2016 phiên bản mới

• Tháng 2 năm 2019: bắt buộc thay đổi theo giấy chứng nhận mới ISO 13485:2016. Điều này là do các tiêu chuẩn ISO có thợi hạn trong 3 năm, để các nhà sản xuất thiết bị y tế áp dụng các tiêu chuẩn ISO 13485:2003, để có thời gian chuyển đổi sang phiên bản mới ISO 13485:2016.
• Tháng 2 năm 2016: Tiêu chuẩn quốc tế được công bố ( International Standard，gọi tắt là IS）.
• Tháng 12 năm 2015: Hoàn thành Dự thảo tiêu chuẩn quốc tế cuối cùng (Final Draft International Standard, gọi tắt là FDIS)

3. Các điểm nổi bật chính của ISO 13485:2016

Đáng chú ý là ISO 13485:2016 được viết dựa trên ISO 9001:2008 , do đó nhiều công ty khi thực thi chứng nhận này gặp nhiều điều không ngờ tới. Có tám chương trong ISO 13485:2016, trong khi ISO 9001:2015 được áp dụng viết trong Annex SL và cơ cấu điều khoản hai bên không nhất quán. Trong quan điểm này, các điều kiện trong phiên bản mới ISO 13485:2016 phù hợp với Annex B , cho các tổ chức kiểm soát dễ dàng sử dụng, trong thực tế thuận tiện hơn trong việc thực hiện hai hệ thống.

Ngoài ra, tiêu chuẩn mới ISO 13485:2016 sẽ phù hợp hơn đối với toàn bộ dây chuyền cung ứng thiết bị y tế và sẽ phù hợp hơn với các nhà cung cấp linh kiện và dịch vụ. Việc sửa đổi trung tâm là để đáp ứng đánh giá về an toàn thiết bị y tế, nhấn mạnh hơn vào khái niệm quản lý rủi ro. Phiên bản mới của sửa đổi thậm chí bao hàm yêu cầu của tổ chức chứng nhận có thể tiến hành kiểm tra không định kỳ. Ngoài ra, ISO 13485:2016 cũng cung cấp cho việc mở rộng kiểm soát chất lượng cho toàn bộ vòng đời sản phẩm. Các điều khoản quan trọng trong bản sửa đổi, như sau:

• Trách nhiệm quản lý Management responsibility
• Thực hiện phòng ngừa, khắc phục Corrective Action Preventative Action (CAPA)
• Hiệu quả xác nhận phần mềm Software validation: Trước kia không có yêu cầu hiệu quả phần mềm nhưng phiên bản mới 4.1.6 yêu cầu hiệu quả phần mềm là cần thiết tiến hành, chỉ cần là sử dụng các phần mềm có liên quan chất lượng sản phẩm, thì tất cả cần phải được thực sự hiệu quả phần mềm, Trong phần 7.6 mới cũng yêu cầu phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường cũng cần được tiến hành xác nhận.
• Chuỗi cung ứng Supply chain
• Gia công ngoài Outsourcing
• Quản lý rủi ro Risk management
• Hoạt động sau thị trường Post market activities
• Kiểm nhận quy trình Process validation
• Quản lý vòng đời sản phẩm Product lifecycle management
• Văn kiện kèm theo EN ISO 13485 (Annex Z)
• Phối hợp với ISO 9001
• Nội dung chính của ISO 13485:2016 là ISO 9001:2008, và do đó vẫn bảo lưu “Đại diện quản lý”, “sổ tay chất lượng”, nhưng tương lai vẫn hướng tới việc sửa đổi theo hướng Annex SL, khiến cho tất cả hệ thống quản lý đều là cơ cấu HSL.
• Phát triển thiết kế yêu cầu kiểm nhiệm rõ ràng chính xác, kế hoạch có hiệu quả, bao gồm: tiêu chí chấp nhận, quy mô trừu tượng.
• Kiểm soát ô nhiễm: Phiên bản mới ISO 13485 quy định mới cho kiểm soát ô nhiễm tại điều 6.42, cho thấy rằng tổ chức này nên được ghi chép phương pháp kiểm soát ô nhiễm, chẳng hạn như: kiểm soát vi khuẩn hoặc kiểm soát bụi.

4. Lợi ích của việc đạt được tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mới là gì?

Phù hợp với luật xuất khẩu và quy định của nước xuất khẩu và sự mong đợi của khách hàng, sự phát triển thị trường xuất khẩu thuận lợi.

Một khi các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước thông qua chứng nhận ISO 13485, nó là tương đương với việc lấy được vé xuất khẩu vào thị trường EU, và giúp doanh nghiệp để mở rộng thị trường quốc tế.

Bên cạnh đó, để nhanh chóng nhập vào thị trường quốc tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước lúc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng, đã dần dần đưa các “tiêu chuẩn ISO 9001:2015” + “ISO 13485:2016” + “CE châu Âu” ba chứng nhận cùng xin cấp giấy chứng nhận một lúc. Các lợi ích khác bao gồm: Thường xuyên xem xét và cải tiến các quy trình quản lý trong tổ chức của bạn để nâng cao hiệu quả và giảm chi phí. Cung cấp thông số kỹ thuật rõ ràng và giám sát các nhà cung cấp về các tiêu chuẩn chất lượng nhất quán. An toàn và hiệu quả hơn để chứng minh rằng việc sản xuất sản phẩm hoặc dịch vụ thiết bị y tế của bạn an toàn.

5. Điều khoản trong phiên bản mới ISO 13485:2016

1. Phạm vi áp dụng
2. Tiêu chuẩn tham chiếu
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống Quản lý Chất lượng

4.1 Các yêu cầu chung

4.2 Yêu cầu về tài liệu

4.2.1 Tổng quan

4.2.2 Hướng dẫn chất lượng

4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế

4.2.4 Kiểm soát tài liệu

4.2.5 Kiểm soát hồ sơ

5. Trách nhiệm quản lý

5.1 Cam kết Quản lý

5.2 Tập trung vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4 Quy hoạch

5.4.1 Mục tiêu chất lượng

5.4.2 Quy hoạch Hệ thống Quản lý Chất lượng

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và truyền thông

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn

5.5.2 Đại diện Ban Quản lý

5.5.3 Giao tiếp nội bộ

5.6 Đánh giá của lãnh đạo

5.6.1 Tổng quan

5.6.2 Đánh giá đầu vào

5.6.3 Đánh giá đầu ra

6. Quản lý Nguồn lực

6.1 Nguồn cung cấp

6.2 Nguồn nhân lực

6.3 Cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát ô nhiễm

6.4.1 Môi trường làm việc

6.4.2 Kiểm soát ô nhiễm

7. Thực hiện sản phẩm

7.1 Thực hiện sản phẩm của kế hoạch

7.2 Quy trình liên quan đến khách hàng

7.2.1 Các quyết định yêu cầu liên quan đến sản phẩm

7.2.2 Xem xét các yêu cầu về sản phẩm

7.2.3 Truyền thông

7.3 Thiết kế và Phát triển

7.3.1 Tổng quan

7.3.2 Lập kế hoạch và phát triển

7.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển

7.3.4 Đầu ra Thiết kế và Phát triển

7.3.5 Đánh giá thiết kế và phát triển

7.3.6 Kiểm định thiết kế và phát triển

7.3.7 Hiệu quả Thiết kế và Phát triển

7.3.8 Chuyển đổi thiết kế và phát triển

7.3.9 Kiểm soát các thay đổi về thiết kế và phát triển

7.3.10 Các văn kiện thiết kế và phát triển

7.4 Thu mua

7.4.1 Quá trình thu mua

7.4.2 Thông tin mua hàng

7.4.3 Xác minh sản phẩm đã mua

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.2 Kiểm soát làm sạch và tiệt trùng

7.5.3 Các hoạt động cài đặt

7.5.4 Hoạt động dịch vụ

7.5.5 Các yêu cầu đặc biệt về thiết bị y tế vô trùng

7.5.6 Xác nhận của quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.5.7 Các yêu cầu đặc biệt về quá trình khử trùng và vô trùng

7.5.8 Phân biệt

7.5.9 Tìm hiểu nguyên nhân

7.5.10 Tài sản của khách hàng

7.5.11 Bảo vệ Sản phẩm

7.6 Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

8. Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Tổng quan

8.2 Giám sát và đo đạc

8.2.1 Phản hồi

8.2.2 Xử lý khiếu nại

8.2.3 Các cơ quan quản lý

8.2.4 Kiểm toán nội bộ

8.2.5 Quy trình Giám sát và Đo lường

8.2.6 Sản phẩm giám sát và đo lường

8.3 Kiểm soát các sản phẩm không phù hợp

8.3.1 Tổng quan

8.3.2 Cách tiến hành sản phẩm trước khi phân phối không phù hợp

8.3.3 Cách tiến hành không phù hợp sau khi phân phối

8.3.4 Ngành công nghiệp nặng

8.4 Phân tích dữ liệu

8.5 cải tiến

8.5.1 Tổng quan

8.5.2 Biện pháp khắc phục

8.5.3 Biện pháp phòng ngừa