Tư vấn: áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 và trong lĩnh vực y tế
-
Giới thiệu chứng nhận ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế bao gồm trang thiết bị y tế và dược phẩm y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng cho các tổ chức sản xuất – cung cấp dụng cụ và dược phẩm y tế nhằm đảm bảo khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các điều khoản bắt buộc của luật pháp.
An toàn và chất lượng là điều không thể thương lượng đối với thiết bị y tế và dược phẩm y tế và điều này là lý do ISO 13485 được ra đời. Nền tảng của ISO 13485 được dựa trên ISO 9001, việc cải tiến liên tục của ISO 9001 giờ đây được thay bằng đáp ứng các yêu cầu về luật định, yêu cầu cụ thể từ khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất.
Ngoài ra thì ISO 13485 còn đưa ra những yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, yêu cầu về vệ sinh của sản phẩm, các yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và đặc biệt là yêu cầu về truy suất sản phẩm.
Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được tổ chức ISO ban hành vào 2016 và được gọi tắt là ISO 13485: 2016.
-
Vì sao cần phải áp dụng ISO 13485
Để có thể hoạt động và cung cấp ra thị trường những sản phẩm trang thiết bị y tế và được phẩm y tế thì việc áp dụng ISO 13485 được xem như bắt buộc. Tuy nhiên thì việc áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 cũng đem tới nhiều lợi ích lớn cho doanh nghiệp. Nếu vẫn đang phân vân về việc có nên tham gia chương trình tư vấn ISO 13485 của Odi Morgan hay không thì quý khách có thể tham khảo thêm những lý do và lợi ích dưới đây.
Đáp ứng các yêu cầu về mặt pháp lý tại Việt Nam
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485: 2016 trước ngày 01/01/2020.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”.
Ngoài ra thì Thủ tuc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cũng có yêu cầu phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016.
Tạo ra môi trường làm việc đáp ứng các yêu cầu về an toàn y tế
Bằng cách áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, doah nghiệp có thể tạo ra môi trường làm việc được giảm thiểu tối đa các rủi ro liên quan tới an toàn sản phẩm y tế, các sản phẩm thiết bị y tế và dược phẩm y tế được doanh nghiệp tạo ra sẽ đảm bảo an toàn, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu pháp luật.
Đáp ứng yêu cầu trên phạm vi quốc tế
Hiện nay trên phạm vi quốc tế thì ISO 13485 đã được chấp nhận rộng rãi và được áp dụng cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Nếu muốn sản phẩm của mình được công nhận thì doanh nghiệp sẽ cần phải áp dụng ISO 13485 và được chứng nhận.
Việc được công nhận đạt chuẩn ISO 13485 sẽ mở ra cho doanh nghiệp khả năng xuất khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm y tế ra toàn cầu.
Chương trình tư vấn ISO 13485 của Odi Morgan
Chương trình tư vấn ISO 13485 của Odi Morgan là giải pháp tối ưu hàng đầu không thể bỏ qua với những doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị và dược phâm y tế.
Đội ngũ chuyên gia tư vấn ISO 13485 giàu kinh nghiệm
Đội ngũ chuyên gia tư vấn ISO 13485 của Odi Morgan bao gồm những chuyên gia tư vấn với hơn 15 năm kinh nghiệm và từng hoàn thành nhiều dự án tư vấn ISO 13485 cho các doanh nghiệp. Với sự đồng hành của các chuyên gia, doanh nghiệp có thể triển khai dự án một cách có trình tự, hợp lý, nhanh chóng và hiệu quả.
Đội ngũ chuyên gia từ Odi Morgan cũng sẽ giúp doanh nghiệp trong việc đào tạo nhận thức ISO 13485 và đào tạo đội ngũ đánh giá nội bộ ISO 13485 để giúp doanh nghiệp có thể vận hành và duy trì hệ thống quản lý theo ISO 13485 một cách hiệu quả.
Ngoài ra, với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên gia đầu ngành lĩnh vực ISO, doanh nghiệp có thể triển khai xây dựng ISO 13485 kết hợp với các tiêu chuẩn ISO khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001,… mà không gặp phải khó khăn hay rắc rối.
Tư vấn ISO 13485 nhanh chóng
Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực ISO nói chung và tư vấn ISO 13485 nói riêng, Odi Morgan luôn biết cách để giúp doanh nghiệp triển khai ISO 13485 nhanh chóng và mau chóng được chứng nhận ISO 13485.
Quá trình tư vấn ISO 13485 càng nhanh chóng, doanh nghiệp càng nhanh được chứng nhận và sẽ bỏ qua ít cơ hội hơn khi đấu giá,…
Hỗ trợ khắp mọi nơi
Odi Morgan luôn sẵn sàng hỗ trợ tư vấn ISO 13485 cho các doanh ngiệp thuộc tất cả các tỉnh thành trên toàn quốc thông qua trực tiếp lẫn trực tuyến để có thể đảm bảo tiến độ dự án, giúp doanh nghiệp không chậm trễ trong việc triển khai tư vấn ISO 13485 và nhanh chóng được chứng nhận.
Tối ưu chi phí
So với những lợi ích mà khách hàng nhận lại thì chi phí cho chương trình tư vấn ISO 13485 của Odi Morgan là hoàn toàn xứng đáng.
Đơn vị tư vấn ISO uy tín
Odi Morgan là đơn vị có thâm niên hơn 15 năm trong lĩnh vực đào tạo ISO và tư vấn ISO, từng hoàn thành nhiều dự án cho nhiều doanh nghiệp trong nước như Đông Dương, Vinamilk,…
Với cách làm việc nhanh chóng, minh bạch và chuyên nghiệp, quý doanh nghiệp có thể hoàn toàn tin tưởng vào đội ngũ của Odi Morgan.
Quy trình tư vấnISO 13485 hiệu quả
Odi Morgan luôn tìm hiểu doanh nghiệp trước khi bắt tay vào triển khai tư vấn để có thể đưa ra được quy trình tư vấn ISO 13485 và kế hoạch triển khai phù hợp nhất với quy mô và bối cảnh và cách vận hành của doanh nghiệp.
Odi Morgan luôn không ngừng cải tiến quy trình làm việc để cải tiến dịch vụ một cách tốt nhất để có thể đem tới những giá trị tốt nhất cho khách hàng.
