Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước. Mục đích nhằm xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ra thị trường nước ngoài
Các quy định được ghi trong CFS để chứng minh rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Đối với doanh nghiệp xuất khẩu thì khi được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do sẽ dễ dàng đưa sản phẩm vào thị trường của nước nhập khẩu. Vì vậy chứng nhận CFS được xem là một công cụ để nước nhập khẩu kiểm tra được mức độ an toàn của sản phẩm đã được lưu hành và tiêu dùng tại chính nước đó.
Cơ sở pháp lý về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu
Điều kiện để sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng Iso 13485.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành
Các tài liệu cần chuẩn bị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)
Quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp CFS đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã có số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông báo bằng giấy biên nhận hoặc bằng hình thức văn bản khác cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động sau:
- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
- Trả lại hồ sơ và đề nghị bổ sung chứng từ nếu hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
Bước 3: Trong thời hạn không quá năm (05) ngày làm việc kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.
Các thông tin thể hiện trên giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
- Số chứng nhận CFS
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Số lưu hành/ Công bố của trang thiết bị y tế; chủng loại sản phẩm
- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.
