Yêu cầu bổ sung đối với việc xem xét đơn đăng ký dược phẩm

1. Về hồ sơ đăng ký dược phẩm mới

• Đối với dược phẩm mới, thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu xin theo quy trình dược phẩm mới thì nộp hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng trước theo thủ tục, hồ sơ đăng ký sản xuất, nhập khẩu nộp lại sau khi được phê duyệt. .
• Tiêm bắp globulin miễn dịch thông thường hoặc cụ thể cho người, albumin người, tiêm chất điện giải hợp chất, thuốc giãn nở thể tích máu và các sản phẩm khác có thể được nộp trực tiếp cho đơn đăng ký sản xuất / nhập khẩu.
• Đối với đơn đăng ký bổ sung chỉ định thuốc hóa học nhóm 1.6 và 3.4 tại Phụ lục 2 của “Biện pháp hành chính đăng ký dược phẩm”, giống phải giống về thành phần hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng. quản lý các loại thuốc đã có trên thị trường.
• Hồ sơ đăng ký bổ sung chỉ định mới cho nhóm thuốc hóa chất 1,6 và 3,4 phải do cơ sở đã có số phê duyệt thuốc, giấy đăng ký thuốc nhập khẩu, giấy đăng ký sản phẩm y tế đối với thuốc nộp cho cơ sở đăng ký đã có số duyệt thuốc, giấy đăng ký thuốc nhập khẩu, giấy đăng ký sản phẩm y tế; tài liệu phê duyệt thuốc đã đề cập người nộp đơn đăng ký bổ sung chỉ định mới phải được nộp cùng lúc hoặc sau đơn đăng ký thuốc gốc của giống.
• Kể từ ngày thuốc mới bước vào giai đoạn giám sát, các cơ sở đăng ký khác sẽ không nhận đơn đăng ký thử thuốc trên lâm sàng cùng giống / dạng bào chế biến đổi nhưng không thay đổi đường dùng; nếu đã chấp thuận thử nghiệm lâm sàng thì đơn để đăng ký sản xuất / nhập khẩu có thể được chấp nhận.
• Khi nộp hồ sơ đăng ký sản xuất, nhập khẩu đối với thuốc hóa chất sản xuất mới trong nước và thuốc hóa chất nhập khẩu áp dụng theo chương trình dược phẩm mới phải cung cấp hồ sơ xác nhận tên thuốc gốc của dược phẩm.

Tham khảo bài viết Giấy phép đăng ký dược phẩm

2. Về hồ sơ đăng ký dược phẩm

• Đối với hồ sơ đăng ký công bố thuốc hóa chất nhóm 6, việc khai báo đầu tiên được thực hiện theo thủ tục đăng ký sản xuất công bố, sau khi xem xét có thể phê duyệt trực tiếp việc miễn lâm sàng để lưu hành; trường hợp không được miễn trừ lâm sàng. được miễn, thử nghiệm lâm sàng có thể được chấp thuận.
• Trường hợp thuốc đã kê khai có cùng hoạt chất, dạng bào chế, chỉ định với thuốc bán trên thị trường nhưng quy cách, cách dùng, liều lượng khác nhau thì được chấp nhận theo quy trình thuốc gốc.

3. Về hồ sơ đăng ký dược phẩm nhập khẩu

Khi nộp hồ sơ đăng ký lại thuốc bắc, dược phẩm thiên nhiên nhập khẩu, nếu chưa xác định được chi tiết hồ sơ quy trình sản xuất quy mô lớn hoặc chưa được hình thành kèm theo giấy chứng nhận phê duyệt thì trung tâm rà soát dược phẩm của tổng cục of Medicine sẽ tiến hành đánh giá về mặt kỹ thuật. Về nguyên tắc, hồ sơ xét duyệt là không cần thiết.

Về đăng ký bổ sung

• Nếu mục 20 của đơn bổ sung các mục đăng ký dược phẩm trong phụ lục 4 của “Các biện pháp hành chính trong đăng ký thuốc” liên quan đến việc thay đổi địa chỉ sản xuất thực tế của thuốc, người nộp đơn cần tuân theo “quy định về Cục quản lý dược đăng ký chuyển giao công nghệ “(Ghi chú của Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm quốc gia [2009] 518 No.) Các yêu cầu kỹ thuật của” Tài liệu nghiên cứu dược phẩm “trong phụ lục” phần hai chuyển giao công nghệ sản xuất “cung cấp các tài liệu nghiên cứu tương ứng.
• Trong trường hợp giảm hạt nhân chức năng và chỉ định của thuốc thì xử lý theo quy trình và yêu cầu tại mục 3 của hồ sơ đăng ký bổ sung dược phẩm tại phụ lục 4 của “biện pháp đăng ký hành chính dược phẩm”.
• Nếu cơ sở đăng ký hoàn thành nghiên cứu kỹ thuật liên quan đến hậu lưu hành theo yêu cầu của hồ sơ phê duyệt thuốc, thì sẽ được xử lý theo mục 18 của đơn bổ sung đăng ký dược phẩm tại phụ lục 4 của “biện pháp đăng ký hành chính dược phẩm”.
• Đơn đăng ký bổ sung đối với chế phẩm dùng cho mắt thay đổi khối lượng đơn vị chế phẩm tối thiểu phải được xử lý theo thủ tục và yêu cầu tại mục 5 của mục đăng ký đơn bổ sung tại Phụ lục 4 của “biện pháp đăng ký hành chính dược phẩm”.
• Đơn bổ sung để thu hồi tên hàng hóa sẽ được xử lý theo Mục 36 của Phụ lục 4 Mục đăng ký đơn bổ sung thuốc của “biện pháp đăng ký hành chính dược phẩm”, và sẽ tuân theo “Thông báo về việc xử lý các vấn đề liên quan đến việc xử lý của đơn bổ sung cho việc thu hồi tên hàng hóa ”(lưu ý của văn phòng giám sát thực phẩm và dược phẩm [2012] Số 130) các yêu cầu liên quan.
• Nếu văn bản phê duyệt thuốc đã hết hạn, các đơn đăng ký bổ sung cho các sản phẩm liên quan sẽ không được chấp nhận.
• Các ứng dụng bổ sung cho cùng một sản phẩm với các thông số kỹ thuật pha chế khác nhau sẽ được chấp nhận lần lượt theo các thông số kỹ thuật pha chế khác nhau.

Về việc khai báo liên quan đến API và các chế phẩm

• Đối với đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng chế phẩm thuốc mới (trừ loại 1.6 và 3.4) và đăng ký chế phẩm thuốc gốc đã nộp phù hợp với thuốc hóa học trong nước thuộc nhóm 1-5, nguồn API sử dụng cần được xem xét khi chấp nhận. chúng và các API được sử dụng chưa được phê duyệt để đưa vào danh sách, cần cung cấp bản sao của thông báo chấp nhận đơn đăng ký cho API và phải liên kết với số chấp nhận của API liên quan, đồng thời đánh giá API liên quan và chuẩn bị cần được kết hợp. Khi đăng ký API, thông tin liên quan về các nhà sản xuất chế phẩm liên quan phải được cung cấp.
• Chỉ nộp hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng đối với nguyên liệu làm thuốc mới trong nước (kể cả nguyên liệu nhập khẩu áp dụng theo quy trình làm thuốc mới), không nộp hồ sơ đăng ký sản xuất / kê khai lâm sàng của chế phẩm tương ứng tiếp theo. đã được phê duyệt. Ngoại trừ đơn đăng ký riêng các API được sử dụng trong các chế phẩm đã được phép nhập khẩu.
• Đối với các API và chế phẩm được công bố trong danh mục 3 và 5 của thuốc hóa học, việc công bố API và chế phẩm đầu tiên phải được áp dụng theo quy trình đăng ký lâm sàng đối với thuốc mới.
• API và chế phẩm được khai báo theo loại 3 và 6 của thuốc hóa học, và API loại 3 được áp dụng theo thủ tục đăng ký lâm sàng của thuốc mới. Nếu công thức được xem xét có thể được phê duyệt trực tiếp để tiếp thị từ các thử nghiệm lâm sàng, bộ phận xem xét kỹ thuật thuốc sẽ thông báo cho người nộp đơn để bổ sung các nguyên liệu liên quan khác theo yêu cầu của quy trình đăng ký tiếp thị API; nếu công thức được xem xét yêu cầu thử nghiệm lâm sàng thì nguyên liệu và công thức sẽ đồng thời Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng, API sẽ được công bố theo thủ tục đăng ký sản xuất.

4. Khác

• Đối với các đơn đã bắt đầu thử thuốc trên lâm sàng, khi nộp các đơn đăng ký tiếp theo, các tài liệu liên quan để đăng ký thử thuốc trên lâm sàng và công bố thông tin theo yêu cầu của “Nền tảng thông tin thử thuốc trên lâm sàng” (số 28) sẽ được nộp cùng một lúc thời gian.
• Trong quá trình xem xét, cơ quan đăng ký đơn đăng ký dược phẩm được đổi tên (đối tượng không thay đổi), thông tin liên hệ được thay đổi (chỉ thay đổi số liên lạc, fax và địa chỉ email của người nộp đơn) và địa chỉ đăng ký là thay đổi (Nếu không thay đổi địa chỉ sản xuất), tăng hoặc thay đổi tên hàng sử dụng, bộ phận tiếp nhận ban đầu sẽ thông báo cho bộ phận kỹ thuật thuốc sau khi xem xét.

Tham khảo bài viết Điều luật về đăng ký thực phẩm