CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG ISO 13485:2003

1.GIỚI THIỆU CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG ISO 13485:2003

Ngành công nghiệp thiết bị y tế luôn sử dụng tiêu chuẩn ISO13485 làm cơ sở để chứng nhận hệ thống kiểm soát chất lượng. Trước kia tiêu chuẩn này được dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO9001: 1994, sau đó thêm các yêu cầu đặc biệt về ngành thiết bị y tế mà tạo nên .

Vì vậy, ISO13485 đáp ứng đầy đủ và phù hợp với các yêu cầu của ISO9001: 1994. Sau khi ISO9001: 2000 ban hành, ISO / TC210 các cuộc thảo luận diễn ra rất nhiều lần, Vào năm 2003, ISO13485: 2003 tiêu chuẩn quốc tế được ban hành, tiêu chuẩn mới so với các tiêu chuẩn cũ có những thay đổi lớn, nó có nhiều điểm đặc trưng của ngành công nghiệp thiết bị y tế.

ISO 13485: 2003 tên tiêu chuẩn quốc tế là: “Hệ thống kiểm soát chất lượng thiết bị y tế cho các yêu cầu quy định.” Tiêu chuẩn mới chú trọng đặc biệt đến việc đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và các quy định. Tiêu chuẩn nói chung: “Mục đích chính của tiêu chuẩn này là để dễ dàng điều hòa các quy định pháp luật của hệ thống quản lý chất lượng.

Do đó, tiêu chuẩn này bao gồm một số yêu cầu chuyên dụng cho các thiết bị y tế, lược bớt đi một số yêu cầu không phù hợp trong tiêu chuẩn ISO9001. Vì những điều khoản đã được lược bỏ, tổ chức hệ thống kiểm soát chất lượng không thể gọi là phù hợp tiêu chuẩn ISO9001, Trừ khi hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO9001. ”

•  Tiêu chuẩn ISO 13485 bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm. Đây là, trong lời giới thiệu tiêu chuẩn quy định chung nêu rõ: “…… Điều đáng nhấn mạnh rằng các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm”

• Tiêu chuẩn ISO13485 không có sơ đồ mô hình quá trình. Trong phần 0.2 Quy trình , tiêu chuẩn này chỉ được mô tả ngắn gọn và không có sơ đồ mô hình quá trình.

• Tiêu chuẩn ISO13485 về việc xóa các quy định. Điều này được nêu rõ trong Mục 1.2 “Ứng dụng” của tiêu chuẩn này. Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này đều hướng đến các tổ chức cung cấp thiết bị y tế, bất kể loại hình hay kích thước của tổ chức. Nếu các quy định yêu cầu đối với các kiểm soát thiết kế và phát triển tiến hành lược bỏ, nó có thể được coi là hợp lý khi lược bỏ chúng khỏi hệ thống kiểm soát chất lượng. Những quy định này có thể cung cấp một sự sắp xếp khác, nó được nói rõ trong hệ thống kiểm soát chất lượng. Trách nhiệm của tổ chức là đảm bảo rằng các tiêu chuẩn phải phù hợp được phản ánh đối với viêc lược bỏ kiểm soát thiết kế và phát triển.

Vì vậy, ngoài các yêu cầu đặc biệt, có thể nói rằng ISO13485 thực sự là tiêu chuẩn ISO9001 theo môi trường chế tạo thiết bị y tế. Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu nói chung dựa trên các yêu cầu của ISO9001, EN46001 hoặc ISO13485 tạo thành các hệ thống yêu cầu đảm bảo chất lượng. Việc thiết lập các hệ thống đảm bảo chất lượng thiết bị y tế được dựa trên các tiêu chuẩn này. Các thiết bị y tế để vào thị trường Bắc Mỹ, Châu Âu hoặc Châu Á ở các quốc gia khác nhau, phải tuân thủ các yêu cầu quy định tương ứng.

2. Đối tượng áp dụng

Châu Âu và Trung Quốc yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm y tế và các nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng yêu cầu của luật pháp và quy định quốc tế, và hy vọng nhứng tiêu chuẩn này được các doanh nghiệp thực hiện hệ thống quản lý.

Các công ty phát triển, sản xuất và bán các thiết bị y tế,muốn trên thị trường quốc tế, Châu Âu và Quốc gia mình cạnh tranh và thể hiện hiệu quả năng lực . Các nhà cung cấp và các nhà cung cấp dịch vụ khác trong chuỗi giá trị gia tăng phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu của khách hàng.

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 thuộc về hệ thống quản lý chất lượng ngành công nghiệp các thiết bị y tế, ISO 13485 do  Uỷ ban Kỹ thuật quản lý Chất lượng thiết bị y tế ISO / TC 210 biên soạn, lấy tiêu chuẩn quốc tế làm chuẩn, quy định một cách rõ ràng chỉ ra rằng các nhà sản xuất về chất lượng phải phù hợp với các tiêu chuẩn,  khiến cho các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan phải phù hợp với các quy định pháp luật và yêu cầu của khách hàng.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập, trong đó có nguồn gốc từ cơ cấu của tiêu chuẩn ISO 9001, việc lược bỏ một số các yêu cầu không phù hợp của tiêu chuẩn ISO 9001 là yêu cầu của quy định pháp luật, và thêm một số yêu cầu cụ thể cho các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cơ bản về an toàn, phân tích rủi ro / quản lý, đánh giá lâm sàng / khảo sát, đánh dấu, tiêu chuẩn kỹ thuật khác và hệ thống phản hồi thông tin, để giám sát sau khi đưa lên thị trường, khiếu nại của khách hàng điều tra, hệ thống cảnh báo, thông tư tư vấn.

Ngoài các mục trên ra, còn có các yêu cầu bổ sung cho các điều khoản nhất định như : quản lý thiết kế, kiểm soát môi trường, kiểm soát quy trình đặc biệt, truy xuất nguồn gốc, lưu giữ hồ sơ và các biện pháp điều chỉnh. Hiện tại, nhiều quốc gia trên thế giới dựa vào tiêu chuẩn này để xác minh đầu vào của sản phẩm. Nếu tiêu chuẩn này được chứng nhận, nó có nghĩa là sản phẩm của bạn đã đạt được sự tin tưởng của khách hàng.

3.Tiêu chuẩn ISO 13485 kết hợp với các đặc tính của ngành công nghiệp thiết bị y tế

FD & C Act Mỹ định nghĩa về thiết bị y tế được quy định rõ trong FD & C Act.201 (h): “Các thiết bị y tế được đề cập đến các điều kiện sau đây công cụ, thiết bị, dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, ống chèn, thuốc thử in vitro, hoặc các mặt hàng khác có liên quan bao gồm các thành phần khác, phụ kiện hoặc văn bản đính kèm v.v..: được liệt kê rõ ràng

Trong National Formulary hoặc các Dược điển Hoa Kỳ (the United States Pharmacopeia) hoặc cả hai đều trong văn bản đính kèm; được thiết kế để sử dụng trong động vật hoặc bệnh nhân hoặc chẩn đoán tình trạng cơ thể, hoặc một chữa bệnh, giảm thiểu, xử lý; nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hay chức năng của cơ thể con người hoặc động vật, nhưng không có động vật hoặc cơ thể con người thông qua hóa học hay vật lý phản ứng để đạt được mục tiêu chính của nó, trong khi không phụ thuộc vào sự trao đổi chất để đạt được mục đích chính của nó “. Do đó, các thiết bị y tế cần phải được FDA chấp thuận cho việc liệt kê các thiết bị y tế trước khi chúng có thể được bán.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm ((Food and Drug Administration, FDA) chịu sự quản lý của Bộ Y tế và Dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services) và chịu trách nhiệm kiểm tra và kiểm soát việc tiêu thụ về thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.

Theo đặc trưng ngành công nghiệp thiết bị y tế, trong tiêu chuẩn ISO13485: 2003 có rất nhiều quy định tính chuyên ngành, như quy định trong mục 4.2.4: “thời gian của tổ chức lưu giữ hồ sơ phải có ít nhất tương đương với tuổi thọ của tổ chức dưới các thiết bị y tế, nhưng ngày phát hành của sản phẩm không ít hơn 2 năm, hoặc do yêu cầu quy định có liên quan, ” Trong mục 6.4 môi trường làm việc, tăng sản phẩm tẩy rửa, ngăn chặn ô nhiễm, sức khỏe của công nhân viên v.v… và các khía cạnh khác; Trong mục 7.2.3 liên hệ với khách hàng ” Thông báo có tính Lời khuyên “;  Tiêu đề của mục 8.2.1 đổi thành ” phản hồi “chứ không phải là sự hài lòng của khách hàng của mục 8.2.1 của tiêu chuẩn ISO 9001 và nâng cao chất lượng kinh nghiệm để cung cấp sớm các vấn đề cảnh báo và xem xét giai đoạn sau sản xuất và nội dung khác.

Do sự hài lòng của khách hàng và khách hàng đã nhận thấy các quy định không phù hợp khi thực hiện. Ngoài các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động và các thiết bị y tế cấy ghép cũng như các yêu cầu đặc biệt, ví dụ, “nhân viên có trách nhiệm kiểm tra tổng ghi chép .”

4. Điểm khác biệt của ISO 13485:2003 so với ISO 13485:2000

Tiêu chuẩn do SCA / TC221 Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế và Ủy ban kỹ thuật Tiêu chuẩn, dựa trên ISO9001: 2000 như là một tiêu chuẩn độc lập. Các tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu về hệ thống kiểm soát chất lượng của các tổ chức có liên quan, nhưng không phải là các tiêu chuẩn ISO9001 trong các hướng dẫn ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Kể từ khi tiêu chuẩn được phát hành vào năm 1996, nó đã được áp dụng rộng rãi và áp dụng trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn ISO13485 mới được chính thức công bố vào ngày 3 tháng 7 năm 2003.

Và khác với tiêu chuẩn ISO9001: 2000,  ISO13485: 2003 được áp dụng theo tiêu chuẩn quản lý môi trường pháp lý: đó là rõ ràng từ tên của nó là một hệ thống quản lý chất lượng cho các yêu cầu quy định.

Thiết bị y tế không chỉ trên quốc tế được liệt kê trong hàng hóa chạy , nó cũng chịu sự giám sát và quản lý của pháp luật và quy định quốc gia và khu vực, chẳng hạn như FDA Mỹ, EU MDD (thiết bị y tế Chỉ thị), “Điều khoản quản lý giám sát thiết bị y tế ” của Trung Quốc

Do đó, tiêu chuẩn phải bị ràng buộc bởi pháp luật để chạy trong môi trường pháp lý, và phải xem xét đầy đủ những rủi ro của sản phẩm y tế, đòi hỏi trong toàn bộ quá trình kiểm định sản phẩm thiết bị y tế phải tiến hành quản lý rủi ro