Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một trong những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cần đảm bảo đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. Trong xu thế hội nhập toàn cầu, các cơ sở sản xuất Việt Nam không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu trong nước mà còn cần tuân thủ các yêu cầu của các khu vực, vùng lãnh thổ khác như tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-WHO, GMP-Japan. Trong bài viết này, hãy cùng tìm hiểu tiêu chuẩn GMP-EU là gì? GMP-EU có gì khác so với GMP-WHO?
Tiêu chuẩn GMP-EU là gì?
GMP-EU là các hướng dẫn quy định các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc trong Liên minh Châu Âu, bao gồm hướng dẫn giải thích các nguyên tắc và hướng dẫn thực hành tốt sản xuất cho các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y.
Hiện nay GMP-EU là tiêu chuẩn cao nhất áp dụng trong thực hành tốt sản xuất dược phẩm.
Các chủ đề then chốt trong tiêu chuẩn GMP-EU
Về cơ bản chủ đề then chốt trong GMP-EU không có sự khác biệt quá lớn so với các tiêu chuẩn GMP dược phẩm khác bao gồm:
- a) Hệ thống quản lý chất lượng
- b) Hồ sơ tài liệu
- c) Hệ thống vi tính hóa
- d) Toàn vẹn dữ liệu
- e) Yêu cầu nhân sự và yêu cầu đào tạo
- f) Đánh giá rủi ro
- g) Thẩm định và đánh giá
- h) Kiểm soát chất lượng
- i) Người chịu trách nhiệm chuyên môn (responsible person) và xuất lô
- j) Đánh giá nhà cung cấp
- k) Rà soát lãnh đạo
Trong đó một số chủ đề rất được ưa thích bởi thanh tra GMP-EU như: tính toàn vẹn dữ liệu; hệ thống vi tinh hóa; quản lý rủi ro và rà soát lãnh đạo. Đây là các chủ đề khó và kém tuân thủ hơn bởi các doanh nghiệp dược phẩm đang áp dụng GMP-WHO.
Sự giống và khác biệt giữa GMP-WHO và GMP-EU?
1. Sự giống nhau
GMP-WHO và GMP-EU đều là hệ thống thực hành tốt sản xuất áp dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Trong đó:
– GMP-WHO được soạn thảo và ban hành bởi tổ chức y tế thế giới. Hiện nay GMP-WHO được áp dụng trên hơn 100 quốc gia chủ yếu là các nước đang phát triển.
– GMP-EU được soạn thảo và ban hành bởi cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA). Tiêu chuẩn này áp dụng riêng cho các nước thành viên của liên minh châu Âu. Việc tuân thủ GMP-EU tại các công ty bên ngoài liên minh Châu Âu (EU) khi được cấp chứng nhận bởi một cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EU được xem như một sự đảm bảo cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc an toàn và chất lượng.
– Đều được xây dựng trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001 trong việc thiết lập hệ thống quản lý chất lượng. Với quan điểm giống nhau đó là:
“Thực hành quản lý tốt trong tất cả các quá trình sẽ dẫn chất lượng sản phẩm được đảm bảo và sự thỏa mãn của khách hàng” chứ không đơn thuần chỉ là kiểm tra chất lượng sản phẩm cuối cùng. Chất lượng sản phẩm là kết quả gián tiếp trong việc thực hiện có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.
2. Sự khác nhau
Trong hướng dẫn của GMP WHO và GMP EU các nguyên tắc chung trên được trình bày theo từng chương và phụ lục không theo thứ tự giống nhau. Tuy có sự tương tự về nội dung khi so sánh GMP WHO và GMP EU, nhưng vẫn có những khác nhau về chi tiết.
- Về quản lý chất lượng, hướng dẫn của WHO đề cập chi tiết đến trách nhiệm của người quản lý thông qua bản mô tả công việc. Nhấn mạnh các biện pháp cần áp dụng đối với những nguyên liệu ban đầu. Tiêu chuẩn của EU giải thích việc cần thiết phải xác định được các bước và những thay đổi quan trọng trong quá trình sản xuất.
- Về nhân sự, tiêu chuẩn của WHO thường chi tiết hơn và đề cập thêm các ví dụ bên cạnh sự cần thiết phải thực hiện các xác nhận. Vấn đề vệ sinh nhân sự trong hướng dẫn của WHO được giải thích rõ ràng hơn so với tiêu chuẩn GMP EU.
- Về sản xuất và phân tích theo hợp đồng, tiêu chuẩn GMP EU yêu cầu phải có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
- Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm, hướng dẫn của GMP EU có phần chi tiết hơn, nhấn mạnh rằng người chịu trách nhiệm điều phối việc thu hồi thường phải độc lập với đơn vị bán hàng và tiếp thị.
- Về thẩm định, tài liệu của WHO cung cấp những thông tin chi tiết hơn trong việc xác nhận và thẩm định các quy trình cũng như yêu cầu đối với nhân viên tham gia thẩm định. Điều này tạo thuận lợi hơn cho quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP của các nhà sản xuất dược phẩm ở các nước đang phát triển, không phát sinh thêm các chi phí trong quá trình thẩm định.
Nhìn chung khi so sánh GMP EU và GMP WHO, hướng dẫn của WHO được cho là cụ thể và chi tiết hơn so với tiêu chuẩn EU. Tuy nhiên, không có sự khác biệt mang tính quyết định nào giữa hai hướng dẫn. Vì vậy, tuỳ thuộc vào mục tiêu và phương hướng phát triển sản phẩm mà doanh nghiệp nên lựa chọn nguyên tắc phù hợp để áp dụng.
Lợi thế của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP-EU là gì?
Như đã đề cập, GMP-EU là một trong những tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất cao nhất hiện nay trên thế giới. Việc được cấp giấy chứng nhận GMP-EU bởi cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia EMA sẽ mang lại nhiều lợi thế cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm:
Thuốc sản xuất được đảm bảo chất lượng và an toàn với mức độ cao, mang lại sự tin cậy cao hơn đối với khách hàng và người sử dụng.
– GMP-EU đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ, áp dụng bắt buộc các hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vào thực tế. Vì vậy quá trình sản xuất được giám sát chặt chẽ và đảm bảo hơn.
– GMP-EU yêu cầu và khuyến khích việc đầu tư và sử dụng các dây chuyền máy móc thiết bị hiện đại, các tiến bộ khoa học công nghệ vào thực tế sản xuất. Nhờ đó sản phẩm sản xuất ra có chất lượng đồng nhất ở mức độ cao.
– GMP-EU kiểm soát chặt hơn về nhiễm và nhiễm chéo, đánh giá sâu hơn về chuỗi cung ứng cũng như kiểm soát chặt chẽ hơn đối với tá dược. Nhờ đó chất lượng sản phẩm được kiểm soát chi tiết hơn từ nguyên liệu, tá dược ban đầu cho tới quá trình sản xuất tạo ra sản phẩm.
Tăng cơ hội xâm nhập vào thị trường nước ngoài, cơ hội nhận đơn hàng gia công, cơ hội nhận chuyển giao công nghệ.
– Các đối tác, khách hàng sẽ có sự tin tưởng cao đối với các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-EU. Đặc biệt là các khách hàng, đối tác nước ngoài.
– Việc đạt tiêu chuẩn GMP-EU giúp các doanh nghiệp xuất khẩu dược phẩm của họ sang các nước khác trên thế giới, thậm chí là các thị trường khó tính nhất như Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và Úc.
– Đây cũng là điều kiện giúp các doanh nghiệp nhận được sự quan tâm lớn từ các công ty dược phẩm nước ngoài. Qua đó có cơ hội sản xuất thuốc có chất lượng cao nhất, ưu việt nhất thông qua hình thức chuyển giao công nghệ, đối tác độc quyền…
Các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-EU sẽ chiếm được lợi thế trong việc đấu thầu thuốc vào các cơ sở y tế.
Theo quy định trong thông tư 15/2019/TT-BYT, việc đạt GMP-EU sẽ giúp các doanh nghiệp có được sự ưu tiên khi dự thầu vào các nhóm thuốc generic khác nhau. Đó cũng là một trong những động lực giúp các doanh nghiệp dược phẩm ngày càng đầu tư vào xây dựng tiêu chuẩn GMP-EU.
