Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS EU là gì?
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS EU là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền các nước thuộc Liên minh Châu Âu EU cấp cho sản phẩm đạt yêu cầu lưu hành tại thị trường châu Âu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho thấy sản phẩm được chấp thuận để bán ở Châu Âu.
Đối tượng nào cần giấy chứng nhận lưu hành tự do châu Âu?
Giấy chứng nhận lưu hành tự do châu Âu là yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm muốn lưu hành tại thị trường này. Tại Việt Nam, đối tượng chính có nhu cầu làm giấy chứng nhận lưu hành tự do EU là các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế với 2 mục tiêu:
- Các đơn vị sản xuất các trang thiết bị y tế muốn đấu thầu vào các cơ sở y tế công lập.
- Các doanh nghiệp xuất khẩu và đang có mong muốn xuất khẩu vào thị trường Châu Âu.
.jpg)
Lợi ích của giấy chứng nhận CFS châu Âu
- Với CFS châu Âu, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế có thể tăng bậc vào thầu, tăng khả năng trúng thầu vào các cơ sở y tế công lập.
- Giúp các đơn vị tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường, đem lại doanh thu và lợi nhuận.
- Giấy chứng nhận CFS giúp các đơn vị sản xuất thiết bị y tế có cơ hội tham gia vào thị trường Châu Âu và phát huy được những ưu điểm trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe tại vùng Đông Á.
- CFS là bằng chứng về chất lượng của sản phẩm. Giấy CFS châu Âu hợp lệ đồng nghĩa với sản phẩm đã được chứng nhận CE và đầy đủ các giấy tờ cần thiết theo yêu cầu của EU.
- Thị trường Châu Âu quản lý rất nghiêm ngặt về mức độ an toàn của các sản phẩm thiết bị y tế. Vì vậy, các thiết bị y tế khi muốn nhập khẩu vào thị trường “khó tính” này cần có giấy chứng nhận CFS để xác nhận sản phẩm được phép lưu hành an toàn tại quốc gia đó.
- CFS cũng là một xác thực về việc thiết bị được đề cập tuân thủ các nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) của Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế. Ngoài việc đánh dấu CE, đây là một chứng nhận quan trọng khác xác nhận tính xác thực của bất kỳ sản phẩm y tế nào.
Những thông tin cần có trên giấy chứng nhận CFS EU
Các thông tin cơ bản trên giấy chứng nhận CFS EU bao gồm:
- Tên cơ quan cấp CFS
- Số tham chiếu
- Ngày cấp
- Tên của sản phẩm hoặc hàng hóa được chứng nhận
- Loại hoặc nhóm sản phẩm hoặc hàng hóa được chứng nhận
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
- Tuyên bố rằng sản phẩm hoặc hàng hóa được sản xuất và bán tự do trên thị trường của nước sản xuất
- Họ, tên, chữ ký, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS
Thủ tục xin giấy chứng nhận CFS EU
CFS do Cơ quan có thẩm quyền (thông thường là Bộ Y Tế) của Châu Âu cấp theo yêu cầu của Đại diện được ủy quyền thay mặt cho nhà sản xuất thiết bị y tế. CFS chứng nhận rằng thiết bị y tế của nhà sản xuất có thể được lưu hành hợp pháp tại Liên minh Châu Âu. Đại diện ủy quyền được nhắc tới ở trên là European Authorized Representative. Chỉ có đại diện ủy quyền Châu Âu mới được nộp hồ sơ xin CFS, nhà sản xuất sẽ không nộp trực tiếp.
Thông tin khác về giấy chứng nhận CFS EU
- Thời gian để được cấp chứng nhận CFS là 60 ngày kể từ khi doanh nghiệp có chứng nhận CE.
- Thời hạn của giấy chứng nhận CFS là 2 năm tính từ ngày cấp giấy. Sau khi giấy chứng nhận CFS hết hạn, các đơn vị có thể tiến hành thủ tục xin cấp lại từ các cơ quan có thẩm quyền cấp.
- Các thủ tục xin chứng nhận CFS-EU có thể khác nhau giữa các quốc gia trong khối liên minh Châu Âu.
