CHỨNG NHẬN XUẤT KHẨU FDA HOA KỲ

Hướng dẫn toàn diện về ISO 9001: Cải tiến chất lượng cho doanh nghiệp của bạn

Các công ty xuất khẩu vật liệu đóng gói từ Hoa Kỳ sang các quốc gia khác có thể được khách hàng nước ngoài hoặc chính phủ của các quốc gia đích yêu cầu cung cấp chứng nhận chính thức chứng minh tình trạng phù hợp của sản phẩm của họ theo luật do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý (FDA).
Để đáp ứng các yêu cầu này, có thể xin “Giấy chứng nhận xuất khẩu” từ FDA. Mặc dù mục tiêu cuối cùng của FDA là giảm việc cấp Giấy chứng nhận và đảm bảo các khu vực pháp lý ngoài Hoa Kỳ có thể chấp nhận các sản phẩm do FDA quản lý bởi các quốc gia khác.
FDA cấp Giấy chứng nhận xuất khẩu, còn được gọi là “giấy chứng nhận cho chính phủ nước ngoài” hoặc “giấy chứng nhận bán tự do” (đối với sản phẩm thực phẩm) cho các mặt hàng có thể được tiếp thị hợp pháp tại Hoa Kỳ và không phải là đối tượng của hành động thực thi. FDA không bắt buộc phải cấp Giấy chứng nhận xuất khẩu cho vật liệu đóng gói, nhưng cấp theo yêu cầu.

Điều quan trọng cần lưu ý là Giấy chứng nhận xuất khẩu cho một sản phẩm không phản ánh “sự chấp thuận” của sản phẩm đó bởi FDA; thay vào đó, nó chỉ đơn giản chỉ ra rằng sản phẩm có tình trạng pháp lý phù hợp để bán ở Hoa Kỳ.

Giấy chứng nhận xuất khẩu được phân biệt với “Giấy chứng nhận khả năng xuất khẩu”, áp dụng cho các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu theo Mục 801(e) hoặc 802 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ (21 U.S.C. §§ 381(e) hoặc 382), nhưng nếu không thì có thể không được bán trên thị trường Hoa Kỳ

Nói chung, đối với Giấy chứng nhận khả năng xuất khẩu, các điều kiện sau phải được đáp ứng:
(1) sản phẩm phù hợp với thông số kỹ thuật của người mua nước ngoài;
(2) sản phẩm không vi phạm luật pháp của quốc gia mà sản phẩm dự định xuất khẩu;
(3) sản phẩm được dán nhãn bên ngoài kiện hàng vận chuyển để xuất khẩu;
(4) lô hàng cụ thể không được bán hoặc chào bán trong thương mại nội địa.

FDA đã mô tả quy trình xin Giấy chứng nhận Xuất khẩu trong “Tập tài liệu dành cho Nhân viên Hoạt động Công nghiệp, Thủ tục Xin Giấy chứng nhận Xuất khẩu Thực phẩm và Mỹ phẩm” (tháng 6 năm 2002), có thể tìm thấy
Về bản chất, FDA yêu cầu công ty yêu cầu Giấy chứng nhận xuất khẩu cung cấp:
(1) nhãn gốc hoặc, nếu chưa có nhãn nào được in, bản nháp chi tiết của nhãn hiện tại;
(2) thông tin về thành phần và tình trạng pháp lý của từng sản phẩm được yêu cầu cấp giấy chứng nhận;
(3) nhận dạng đầy đủ cơ sở sản xuất;
(4) tuyên bố sau: Người yêu cầu theo đây trình bày và thừa nhận rằng công ty biết rằng khi đưa ra yêu cầu này, công ty phải tuân theo các điều khoản và quy định của Tiêu đề 18, Mục 1001, Bộ luật Hoa Kỳ khiến việc làm sai lệch, che giấu hoặc che đậy một thực tế vật chất; đưa ra bất kỳ tuyên bố hoặc đại diện sai lệch, hư cấu hoặc gian lận nào; hoặc tạo ra hoặc sử dụng bất kỳ văn bản hoặc tài liệu sai lệch nào biết rõ điều tương tự để chứa bất kỳ tuyên bố hoặc mục nhập sai lệch, hư cấu hoặc gian lận nào.

Thông tin về thành phần và sản xuất trên sản phẩm được bảo mật và được gửi cùng với yêu cầu Giấy chứng nhận xuất khẩu phải được xác định như vậy, để FDA được thông báo rằng thông tin được miễn tiết lộ công khai theo Đạo luật Tự do Thông tin, 5 U.S.C. § 552 (FOIA) và các quy định về thông tin công khai của FDA tại 21 C.F.R. Phần 20.
Mỗi Giấy chứng nhận xuất khẩu có giá $10,00 (phí liên quan đến xử lý) và mất khoảng bốn đến sáu tuần để hoàn thành.

Để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về Giấy chứng nhận xuất khẩu, yêu cầu của các khu vực tài phán nước ngoài đối với FDA để xác thực Giấy chứng nhận và các trường hợp Giấy chứng nhận bị phát hiện là giả mạo, FDA đã đưa ra một thông báo trong Sổ đăng ký liên bang vào tháng 12 năm 1998 chỉ ra rằng, từ tháng 1 Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 1999, định dạng của Chứng chỉ sẽ được thay đổi để bao gồm nhiều biện pháp bảo mật hơn.[5] Tuy nhiên, bất chấp những cải tiến, một số quốc gia đích vẫn có thể yêu cầu Giấy chứng nhận xuất khẩu từ FDA phải được Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ và đại sứ quán nước ngoài xác thực thêm, điều này có thể bao gồm các khoản phí bổ sung.

Tóm lại, FDA không bắt buộc phải cấp Giấy chứng nhận xuất khẩu cho vật liệu đóng gói, nhưng sẽ cấp Giấy chứng nhận xuất khẩu theo yêu cầu đối với các sản phẩm có tình trạng phù hợp theo luật và quy định hiện hành. Giấy chứng nhận xuất khẩu, mặc dù các công ty nước ngoài mua nguyên liệu đóng gói của Hoa Kỳ thường không yêu cầu, nhưng trong một số trường hợp, có thể đóng vai trò là công cụ đảm bảo khách hàng quan trọng. Trong các trường hợp khác, Giấy chứng nhận xuất khẩu có thể là điều kiện tiên quyết để thâm nhập thị trường nước ngoài. Tuy nhiên, người ta có thể kỳ vọng rằng, khi thương mại quốc tế tiếp tục mở rộng, khách hàng ở các khu vực tài phán bên ngoài Hoa Kỳ sẽ đủ quen thuộc với các quy định của FDA để dựa vào độc quyền về đánh giá của bên thứ ba, tuyên bố tuân thủ quy định và chứng nhận sản phẩm.