Điểm khác biệt giữa JATE và TELEC tại Nhật Bản
Pharmaceuticals and Medical Devices General Organisation (tiếng Nhật: Tổ chức Tổng hợp Dược phẩm và Thiết bị Y tế), gọi tắt là PMDA. Nhiệm vụ của cơ quan này là ngăn ngừa tác dụng phụ của dược phẩm và tác dụng phụ có thể xảy ra của sinh phẩm, cũng như đánh giá và ứng phó kịp thời với tác dụng phụ, giúp nâng cao chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc, cải thiện tình trạng sức khỏe cộng đồng.
Phạm vi công việc của nó bao gồm giảm tác dụng phụ của thuốc, xem xét dược phẩm, thiết bị y tế và các hoạt động kinh doanh liên quan theo luật, đảm bảo an toàn cho thuốc và thiết bị y tế, đồng thời cung cấp thông tin về các biện pháp đối phó an toàn và sản phẩm y tế.
Lịch sử
Ngày 1 tháng 4 năm 2004 – Tích hợp một phần chức năng của Viện Dược phẩm và Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia Cục Đánh giá Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế, Cơ quan Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ Nạn nhân của Thuốc, và Trung tâm Thiết bị Y tế để thành lập Tổ chức Tổng hợp Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế .
Ngày 1 tháng 4 năm 2005 – Nhiệm vụ phục hồi nghiên cứu y học được giao cho Viện Nghiên cứu Cơ bản Y tế, một tổ chức hành chính độc lập.
Các công ty thiết bị y tế muốn tung sản phẩm của họ vào thị trường Nhật Bản phải đáp ứng Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế (Đạo luật PMD) của Nhật Bản, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA), một công ty con của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW), mà hiện cũng đã được xuất bản Một phần nhỏ của các quy định bằng tiếng Anh. Tuy nhiên, vấn đề ngôn ngữ và thủ tục chứng nhận phức tạp vẫn là một điểm khó khăn cho việc đăng ký thiết bị y tế tại Nhật Bản.
Đăng ký “Toroku”
Theo yêu cầu của Đạo luật PMD, hệ thống đăng ký TOROKU yêu cầu các nhà sản xuất trong nước đăng ký thông tin nhà máy với cơ quan có thẩm quyền tại địa phương được chính phủ ủy quyền, bao gồm thiết kế sản phẩm, sản xuất và thông tin quy trình chính; các nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký nhà sản xuất với Thông tin PMDA.
Chương trình “Todokede, Ninsho và Shonin”
Các thiết bị y tế phải được đăng ký bởi cơ quan cấp phép thị trường MAH hoặc DMAH (Người giữ giấy phép tiếp thị hoặc Người giữ giấy phép tiếp thị được chỉ định) thông qua các thủ tục sau.
Thiết bị loại I – Gửi Todokede trước khi tiếp thị
Trước khi thiết bị Loại I được bán trên thị trường, MAH hoặc DMAH của thiết bị đó phải gửi bản đệ trình trước khi đưa ra thị trường cho PMDA, bản đệ trình này không cần được PMDA xem xét và phê duyệt.
Thiết bị loại II – Chứng nhận trước khi đưa ra thị trường Ninsho
Các thiết bị loại II dưới sự kiểm soát đặc biệt phải được chứng nhận trước khi đưa ra thị trường. Tổ chức chứng nhận (PCB) là tổ chức được PMDA ủy quyền để thực hiện chứng nhận PMDA.
Thiết bị loại II, III, IV – sự chấp thuận trước khi đưa ra thị trường của Shonin
Ngoại trừ các thiết bị loại II được kiểm soát đặc biệt, các thiết bị loại II khác và thiết bị loại III và IV phải gửi đơn đăng ký phê duyệt trước khi đưa ra thị trường bởi MAH hoặc DMAH của họ như PMDA và các sản phẩm của họ chỉ có thể được đăng ký và đưa ra thị trường sau khi được PMDA phê duyệt .
Các bước đăng ký PMDA:
Bước đầu tiên: giai đoạn chuẩn bị. Xác định phân loại sản phẩm (kiểm soát đặc biệt I, II, kiểm soát II, III, IV) và mã JMDN của sản phẩm, chọn ngày MAH trong 1 tháng
Bước 2: Nhà sản xuất đăng ký nhà máy với PMDA trong 1 tháng
Bước 3: Các sản phẩm kiểm soát đặc biệt Loại II đăng ký đánh giá nhà máy QMS từ cơ quan chứng nhận được ủy quyền PCB, các sản phẩm Loại II khác và các sản phẩm Loại III và IV đăng ký PMDA để đánh giá nhà máy QMS và nhận chứng chỉ QMS trong 3 tháng
Bước 4: Xin giấy chứng nhận Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.Kiểm soát đặc biệt đối với loại II do PCB cấp, và kiểm soát đối với các sản phẩm loại II khác và các sản phẩm loại III và loại IV do MHLW cấp. 3 tháng
Bước 5: Thanh toán phí đăng ký
Bước 6: Chỉnh sửa hồ sơ đăng ký, phê duyệt đăng ký
Bước 7: Tất cả các loại sản phẩm cần được MAH nhập khẩu và bán cho RBHW sau khi thông báo nhập khẩu và đăng ký N/A
Cơ sở và các chức năng được phân công của PMDA
Tên đầy đủ của PMDA là Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Tên tiếng Nhật của nó được dịch là một cơ quan toàn diện về pháp nhân hành chính độc lập về dược phẩm và thiết bị y tế. Đây là một pháp nhân hành chính độc lập thuộc thẩm quyền của Cục Y tế và Thực phẩm thuộc Bộ Y tế Y tế, Lao động và Phúc lợi. Theo các quy định có liên quan của Luật Dược phẩm Nhật Bản, Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi có thể ủy thác công việc xem xét cho PMDA; dược phẩm và thiết bị y tế với tư cách là nhà sản xuất và công ty bán hàng không được sản xuất và bán mà không có sự chấp thuận của Bộ trưởng Bộ Y tế , Lao động và Phúc lợi. Do đó, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chịu trách nhiệm phê duyệt hành chính và xây dựng luật và quy định, và một trong những chức năng quan trọng nhất của PMDA là đánh giá kỹ thuật.
Tiền thân sớm nhất của PMDA là Quỹ cứu trợ nạn nhân phản ứng có hại của thuốc, được giải quyết trong sự cố thalidomide (thalidomide) năm 1974 và sự cố chấn thương do thuốc của hội chứng SMON (bệnh thần kinh myeloptic bán cấp) vào năm 1979. Được thành lập vào năm 1979 dưới nền tảng, các sự cố thương tích nghiêm trọng do thuốc cũng dẫn đến một loạt sửa đổi đối với Luật Dược phẩm của chính phủ Nhật Bản để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc, bao gồm hệ thống kiểm tra lại, thực hiện GMP (1980 2010), tái kiểm tra thuốc. hệ thống đánh giá (hệ thống đánh giá lại có hệ thống nhất được đưa ra vào năm 1998), và hệ thống mà các công ty có nghĩa vụ báo cáo tác dụng phụ. Năm 1994, tên này được đổi thành Tổ chức Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ Nạn nhân Phản ứng Ma túy do bao gồm một cơ chế điều tra nghiên cứu. Năm 1997, Nhật Bản bắt đầu triển khai phiên bản đầu tiên của GCP.
Năm 2001, theo kế hoạch hợp lý hóa các tập đoàn đặc biệt do nội các Nhật Bản quyết định, Viện Dược phẩm và Vệ sinh Thực phẩm Quốc gia Dược phẩm và Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế, Cơ quan Điều tra Xúc tiến Nghiên cứu và Cứu trợ cho Nạn nhân Phản ứng Bất lợi của Thuốc, và một phần của Quỹ Trung tâm Thiết bị Y tế được tích hợp và PMDA được thành lập ngày 01/04/2004. Năm 2005, hoạt động kinh doanh nghiên cứu và phát triển được chuyển giao cho một pháp nhân hành chính độc lập, Viện Nghiên cứu Cơ bản Y tế, quản lý.
Với mục đích nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe toàn dân, một trong những chức năng của PMDA là tiến hành các hoạt động cứu trợ nhanh chóng (các hoạt động cứu trợ nạn nhân sức khỏe) cho các nạn nhân sức khỏe do phản ứng có hại của dược phẩm và nhiễm trùng sinh phẩm. của các sản phẩm, thiết bị y tế, v.v. được hướng dẫn và xem xét (đánh giá doanh nghiệp) từ thử nghiệm tiền lâm sàng đến phê duyệt lưu hành theo một hệ thống tích hợp. Cái gọi là hệ thống tích hợp có nghĩa là cùng một nhóm đánh giá đảm nhận tất cả các giai đoạn công việc từ giao tiếp trực tiếp đến đánh giá quá trình phát triển lâm sàng để có thể đưa ra các đề xuất, đánh giá và điều tra chính xác và nhất quán. thiết bị và các sản phẩm y học tái tạo càng sớm càng tốt đến địa điểm y tế và thực hiện công việc đánh giá nhanh chóng và công bằng. Thứ ba là thu thập, phân tích và cung cấp thông tin về an toàn sản phẩm sau khi đưa ra thị trường (kinh doanh biện pháp đối phó an toàn).
Năm 2002, xem xét các yêu cầu đảm bảo an toàn trong kỷ nguyên gen sinh học, cải thiện các biện pháp an toàn cho thuốc sau khi tiếp thị, cải thiện hệ thống cấp phép lưu hành và cải thiện cơ bản các biện pháp an toàn cho các thiết bị y tế, chính phủ Nhật Bản công bố Luật Dược sửa đổi, sau 3 năm nhận thức, bắt đầu thực hiện các quy định về hệ thống cấp phép sản xuất và bán hàng, sản xuất và bán hàng, sản xuất từ ngày 1/4/2015. Điểm chính là thay đổi hệ thống cấp phép sản xuất trước đây thành hệ thống sản xuất và bán hàng, và việc sản xuất dược phẩm được ủy quyền có thể thực hiện được, nhưng ngành sản xuất và bán hàng phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm mà họ lưu hành trên thị trường . Tiếp theo, có các hệ thống mới như chứng nhận của các nhà sản xuất nước ngoài và hệ thống đăng ký MF cho nguyên liệu thô. Những cải cách và thay đổi của Luật Dược phẩm Nhật Bản sẽ không được trình bày chi tiết ở đây do giới hạn về không gian.
Bộ phận có tỷ lệ người dân đông nhất và có xu hướng tăng nhanh qua từng năm là bộ phận xét duyệt. Ngoại trừ Phòng Xúc tiến Khoa học Điều tiết, tất cả các bộ phận trực thuộc của bộ phận này đều do giám đốc trung tâm xét duyệt quản lý và có 5 trưởng phòng chịu trách nhiệm về phòng quản lý xét duyệt và phòng tiêu chuẩn, phòng quốc tế, thuốc mới. bộ phận xét duyệt và bộ phận tái tạo. Cục Sản phẩm Y tế và Vắc xin, phân cục cuối cùng có nhiều thẩm quyền kinh doanh hơn, cụ thể là Phòng Đánh giá Thuốc OTC, Phòng Đánh giá Thuốc Generic, Phòng Đánh giá Thiết bị Y tế 1 đến 3, Đánh giá Thuốc Chẩn đoán In Vitro Bộ phận, và Bộ phận đảm bảo độ tin cậy.
Ngoài ra, do các lĩnh vực kỹ thuật cao như vi sinh vật, gen có yêu cầu cao hơn về công nghệ rà soát nên các chuyên gia cao cấp bên ngoài không ở cơ sở được cử tham gia các thỏa thuận chuyên môn (dưới dạng họp hoặc báo cáo bằng văn bản) liên quan đến rà soát. và các biện pháp đối phó an toàn, và ý kiến của họ được lắng nghe, tính đến ngày 31 tháng 3 năm 2015, số lượng chuyên gia đã lên tới 1304.
Phòng Quản lý Xét duyệt cam kết nâng cao hiệu quả xét duyệt và Phòng Tiêu chuẩn chịu trách nhiệm chuẩn bị các đơn thuốc theo Dược điển Nhật Bản. Việc rà soát thuốc mới và những thay đổi lớn của thuốc trong thời gian tái kiểm tra được thực hiện tại bộ phận rà soát thuốc mới gồm 5 khoa theo các lĩnh vực điều trị khác nhau. Các cuộc điều tra về sự phù hợp của GLP, GCP và GPSP cũng được thực hiện bởi Phòng Khảo thí. Bộ phận quản lý chất lượng thuộc cục an toàn chịu trách nhiệm điều tra sự phù hợp của GMP (thuốc) và QMS (thiết bị y tế) trong các cuộc điều tra liên quan đến phê duyệt thuốc mới.
Phòng Đánh giá Thuốc Generic là một tiểu ban mới của PMDA được thành lập vào tháng 11 năm 2014. Trong những năm gần đây, để giảm chi phí y tế, chính phủ Nhật Bản đã đưa ra các chính sách khuyến khích các loại thuốc generic mở rộng thị phần. So với nhiều nước châu Âu và Mỹ, tỷ lệ kê đơn thuốc gốc ở Nhật Bản luôn ở mức thấp trong quá khứ. Năm 2007, quốc gia này đặt mục tiêu thị phần (dựa trên số lượng) là 30% vào năm 2012. Kể từ đó, mục tiêu này đã được tăng lên hàng năm để đạt thị phần mục tiêu 60% vào năm 2018 được đặt ra vào năm 2013. Tình hình thực tế là dữ liệu thống kê vào tháng 11 năm 2014 đã đạt 57%, vì vậy chính phủ đã đề xuất vào tháng 6 năm 2015 để đạt được thị phần 80% càng sớm càng tốt trong khoảng thời gian từ 2018 đến 2020. Với sự mở rộng của thị trường thuốc generic, làm thế nào để cải thiện hiệu quả phê duyệt và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc generic đã trở thành một chủ đề của PMDA, đó là lý do tại sao phân cục này được thành lập.
Phòng An toàn bao gồm Phòng An toàn 1 và 2, cũng như Phòng Quản lý Chất lượng nói trên phụ trách điều tra GMP/QMS, cũng như Văn phòng Xúc tiến Ứng dụng Thông tin Y tế và Văn phòng Xúc tiến Điều phối Thông tin. Bộ phận cứu trợ chịu trách nhiệm triển khai cụ thể hoạt động kinh doanh cứu trợ, liên quan đến việc chi tiêu quỹ cứu trợ, do đó, bộ phận này bao gồm bộ phận quản lý tài chính.
Từ đó có thể thấy rằng các nhiệm vụ do PMDA thực hiện tương đương với Ủy ban Dược điển Quốc gia, Trung tâm Kiểm định Thuốc, kinh doanh thuốc và thiết bị y tế trong Trung tâm Thanh tra và Kiểm tra, Trung tâm Kiểm định Thuốc và Cục Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Trung Quốc. Nội dung kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Trung tâm Đánh giá Công nghệ.
Nếu bạn muốn lấy chứng chỉ PDMA để sử dụng ở Trung Quốc:
Giấy chứng nhận PMDA của Nhật Bản, hiện tại giấy chứng nhận này cần được sử dụng ở Trung Quốc, và nó cần được công chứng bằng chứng chỉ PMDA của Nhật Bản và được chứng nhận bởi lãnh sự quán Trung Quốc tại Nhật Bản.
PMDA Nhật Bản, tức là cơ quan quản lý toàn diện về dược phẩm và thiết bị y tế, pháp nhân hành chính độc lập của Nhật Bản, các doanh nghiệp nguyên liệu hóa chất Trung Quốc phải xin giấy chứng nhận PMDA của Nhật Bản nếu muốn xuất khẩu sang Nhật Bản. Nếu tập tin này được sử dụng ở Trung Quốc, nó cần phải được công chứng bởi Nhật Bản và chứng thực bởi đại sứ quán hoặc lãnh sự quán Trung Quốc tại Nhật Bản.
Giấy chứng nhận PMDA gốc cần được cung cấp khi xử lý, phải được công chứng bởi Nhật Bản, chứng nhận của Bộ Ngoại giao và xác nhận của Lãnh sự quán Trung Quốc.
