1. Dấu CE nên được đánh dấu như thế nào?
Đáp: Từ CE trong nhãn hiệu CE phải phù hợp với tỷ lệ quy định, chiều cao tối thiểu là 5mm, có thể dán nhãn lên sản phẩm hoặc bao bì, màu sắc theo quy định. Các sản phẩm tham gia vào Notified Body, bên cạnh các nhãn hiệu CE thêm các mã số công ty của Notified Body (như CSI (0497), ISET (0865)).
2. Có dấu CE trên sản phẩm của tôi không?
A: Hội nghị Châu Âu thông báo trong rất nhiều chỉ thị an toàn sản phẩm (Directive), cái gọi là New Approach Directive, các sản phẩm được bao phủ bởi các hướng dẫn này phải được sử dụng để chứng minh phù hợp với nhãn hiệu CE, có khoảng 20 hướng dẫn như vậy, chẳng hạn như điện áp thấp (LVD), hướng dẫn tương thích điện từ (EMC), chỉ dẫn về sản phẩm y tế (MDD)
3. Dấu CE bất buộc ở các quốc gia nào ở Châu Âu?
A: Các nước thành viên EU phải áp dụng các nhãn hiệu CE, quốc gia thành viên Áo, Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh. Các quốc gia không thuộc EU nhưng thuộc khu vực kinh tế Châu Âu cũng có những yêu cầu bắt buộc về nhãn hiệu CE, như Na Uy, Iceland và Liechtenstein.
4.Dấu CE bắt buộc ở quốc gia nào?
A: Hiện nay ở khu vực kinh tế châu Âu (EEA) có 18 quốc gia bắt buộc dán nhãn CE, ngoài các 15 quốc gia vốn thuộc EU (tham khảo E1005), sự tham gia của 10 quốc gia mới trong 13/12/2002, chỉ ra rằng 10 quốc gia mới bắt đầu áp dụng các nhãn hiệu CE, quy định rằng 10 quốc gia ở Đông Âu, Hungary, Ba Lan, Cộng hòa Séc, Slovenia, Slovakia, Latvia, Wan Tao, Estonia, và Cyprus và Malta ở miền nam châu Âu năm 2004 sẽ được thảo luận ở Thổ Nhĩ Kỳ Trong năm 2007, Bulgaria và Romania sẽ tham gia.
5. Chỉ thị nào của EU mà các thiết bị y tế cần phải đáp ứng?
Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép (AIMDD, 90/385 / EEC)
Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD, 93/42 / EEC)
Chỉ thị Thiết bị chẩn đoán In vitro (IVDD, 98/79 / EC)
6.Việc phân loại thiết bị y tế ở Hoa Kỳ và Châu Âu là gì?
FDA Hoa Kỳ theo độ nguy hiểm thấp của thiết bị y tế được chia thành:
Class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 3 loại
Class Ⅰ sản phẩm chỉ cần đăng ký
Class Ⅱ sản phẩm phải được 510K công nhận
Class Ⅲ sản phẩm, để xin phê duyệt PMA
Châu Âu sẽ được chia thành ba loại thiết bị y tế và 6 cấp , nghĩa là
Class Ⅰ nói chung, Class Ⅰ chức năng đo lường, Class Ⅰ yêu cầu khử trùng, Class Ⅱ a, Class Ⅱ b, Class Ⅲ,
Trước khi dán nhãn hiệu CE cấp 4 có thể tự khai báo, nhưng quá trình sản xuất ngoài cấp 1 đều phải có sự giám sát của Notified Body của EU.
7. Thiết bị y tế ở Châu Âu phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật nào?
Các tiêu chuẩn kỹ thuật được xem xét là thống nhất
Tính an toàn EN60601 (MDD) và loại EN61010 (IVD)
Tương thích điện từ EN60601-1-2
Tính tương thích sinh học ISO10993-1
Phân tích rủi ro ISO14971
Phần mềm EN60601-1-4
8. Logo ENEC là gì?
ENEC là European Norms Electrical Certification, ủy quyền của các nước thành viên với CCA châu Âu và tổ chức kiểm tra để kiểm tra việc sử dụng giấy phép vào EU, EFTA và hầu hết các nước Đông Âu đã chấp nhận các sản phẩm hiện đang như đèn, máy biến áp, và các sản phẩm thông tin khác, tương lai sẽ trở lại dần dần mở rộng, không hạn chế nước sản xuất có đủ điều kiện để áp dụng, và hệ thống CB so với lợi thế của mình: không chỉ phổ biến ở nhiều quốc gia và rõ ràng là nhãn hiệu chứng nhận, không cần phải đi để chuyển đổi một loạt các nhãn hiệu chứng nhận.
9. Ai quyết định tính hợp lệ của chứng chỉ CE?
Hầu hết các sản phẩm điện và điện tử miễn là LVD và EMC Directive có thể đóng dấu CE, và có thể áp dụng phương pháp đầu tiên trong 8 phương pháp chứng nhận , chính là: phương pháp tự khai.
Do đó, sản xuất một loạt các tổ chức chứng nhận CE và chứng chỉ CE, làm thế nào để xác nhận rằng giấy chứng nhận có thể được chấp nhận bởi châu Âu? Trước hết, cần phải hiểu hệ thống chứng nhận CE thường bị bỏ qua bởi các nguyên tắc cơ bản của kinh doanh:
Nếu nhãn hiệu CE gắn liền với các sản phẩm không đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật ở châu Âu, chịu trách nhiệm của doanh nghiệp hoặc nhà nhập khẩu (tức là những người được trên thị trường, người chịu trách nhiệm về sản phẩm), chứ không phải chịu trách nhiệm của bên thứ ba (hoặc cơ quan kiểm tra và cơ quan cấp giấy chứng nhận) .
Trách nhiệm doang nghiệp là trong quá trình chứng nhận CE đã không hiểu rõ, mà lấy giấy chứng nhận CE một cách đơn giản, sai lầm này là một số không chính quy của cơ quan thứ 3 (cơ quantrung gian, kiểm tra và cơ cấu chứng nhận kiểm tra) tạo ra bất lợi cho doanh nghiệp.
10. Trách nhiệm chính của bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định) trong chứng nhận CE?
Nếu mô hình cấp giấy chứng nhận CE, đại diện của công ty phải ký tự công bố sự tự kê khai và tự kê khai phải kèm theo thông tin kỹ thuật (Technical Construction Files—TCF), bao gồm các báo cáo kiểm tra, sơ đồ, bộ phận quan trọng danh sách các chứng chỉ, tính năng sản phẩm giới thiệu và như vậy.
Trách nhiệm chính cho cơ quan của bên thứ ba (cơ quan, các cơ quan kiểm tra và cấp giấy chứng nhận) được kiểm tra cho doanh nghiệp cũng có thể giúp các công ty để hoàn thành dữ liệu kỹ thuật (TCF), TCF được giữ trong 10 năm, trong khi kết thúc TCF đòi hỏi một cơ quan của bên thứ ba (cơ quan, kiểm tra và các cơ quan cấp giấy chứng nhận ) Có kiến thức về hiệu suất sản phẩm, tiêu chuẩn Châu Âu bao gồm các quy định của Châu Âu, và khả năng kỹ thuật cao của các bên thứ ba (trung gian hoặc tổ chức thử nghiệm và chứng nhận).
11. Có mấy loại giấy chứng nhận CE?
Chứng chỉ CE thường thấy hiện tại có các loại sau:
Declaration of conformity / Declaration of compliance “Tuyên bố về sự phù hợp”
Chứng chỉ này thuộc về tự kê khai không phải do một cơ quan của bên thứ ba (cơ quan, tổ chức kiểm tra và cấp giấy chứng nhận), vì vậy bạn có thể sử dụng định dạng của EU doanh nghiệp “Tuyên bố về sự phù hợp” để thay thế.
Certificate of compliance / Certificate of compliance “Giấy chứng nhận Tuân thủ”
Tuyên bố này phù hợp cho cơ quan của bên thứ ba (hoặc cơ quan kiểm tra và các cơ quan cấp giấy chứng nhận) ban hành, phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác TCF, đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ký kết “Tuyên bố về sự phù hợp”
EC Attestation of conformity “Giấy chứng nhận hợp chuẩn của EU”
Đây là giấy chứng nhận do Cơ quan Thông báo Notified Body được viết tắt là NB, và chỉ các NB có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU.
12. Ba loại chứng chỉ có giá trị không?
Nếu bạn không sử dụng cách tự kê khai, nhưng do Cơ quan Thông báo châu Âu (Notified Body viết tắt là NB) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận, công ty không đòi hỏi vấn đề “tự khai” bởi “việc bổ nhiệm thẩm quyền” trách nhiệm tuân thủ sản phẩm, của pháp luật Bảo vệ.
Vì vậy, không có vấn đề về tính hợp lệ của chứng chỉ CE do Cơ quan Thông báo NB ban hành. Tuy nhiên, tổ chức của bên thứ ba (hoặc kiểm tra cơ quan và cơ quan cấp giấy chứng nhận) Giấy chứng nhận được trao CE, chứng nhận CE là cần thiết để xác định tính hợp lệ của doanh nghiệp hoặc người mua, căn cứ vào tính chính xác và đầy đủ của các thông tin, trong phân tích cuối cùng là một cơ quan của bên thứ ba (cơ quan hoặc kiểm tra Cơ quan chứng nhận) năng lực kỹ thuật và uy tín.
Nói chung, các phòng thí nghiệm được Cơ quan công nhận Phòng thí nghiệm Châu Âu hoặc CNAL của ISO / IEC 17025 chứng nhận là đáng tin cậy nhất và thậm chí là yêu cầu của khách hàng.
13. CE có thể cấp một giấy chứng nhận riêng do chỉ thị này cấp không?
Sản phẩm chỉ đáp ứng đầy đủ các chỉ thị liên quan CE, các cơ quan bên thứ ba (trung gian hoặc cơ quan kiểm định và chứng nhận) có thể cấp giấy chứng nhận tuân thủ. Một số cơ quan của bên thứ ba (cơ quan, kiểm tra và tổ chức chứng nhận) không có khả năng thử nghiệm EMC, do đó, chỉ LVD kiểm tra việc tuân thủ chỉ thị, sau đó phát giấy chứng nhận nhãn hiệu CE, đó là sai lầm, bởi vì nó có thể dẫn đến “các sản phẩm phù hợp với CE yêu cầu ” trong trường hợp này cơ quan của bên thứ ba (hoặc cơ quan kiểm tra và tổ chức chứng nhận) có thể chỉ cấp giấy chứng nhận CE không có dấu CE, và giải thích:” chỉ thị LVD là xác định sự tuân thủ, mà còn bổ sung cho các chỉ thị liên quan khác phán quyết tuân thủ “, hoặc chỉ đưa ra một báo cáo thử nghiệm, như một cơ sở kỹ thuật cho việc tự khai báo của doanh nghiệp. Các công ty có thể thử nghiệm lại EMC trong phòng thí nghiệm kiểm tra khác của EMC, để xác nhận sự phù hợp với tiêu chuẩn EN, công ty đã ký “Tuyên bố về sự phù hợp”.
